Fase III klinische studie van SHPL-49-injectie bij de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct (SAIL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen);
2. Klinisch gediagnosticeerd als acuut ischemisch CVA volgens de nieuwste richtlijnen;
3. Patiënten gediagnosticeerd met acuut ischemisch CVA die van plan zijn standaard intraveneuze trombolyse te ondergaan of hebben ondergaan in het ziekenhuis (dit onderzoekscentrum) binnen 8 uur na het begin van de symptomen;
4. Patiënten met een NIHSS-score ≥5 en ≤22 vóór trombolyse;
5. Pre-CVA mRS-score ≤1;
6. Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Gecompliceerd met intracraniële bloedingen, inclusief hemorragisch CVA, epiduraal hematoom, intracranieel hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, etc.;
2. Ernstige bewustzijnsstoornis: patiënten met NIHSS 1a bewustzijnsniveau itemscore ≥2;
3. Cerebrale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) toonde een groot voorste circulatie herseninfarct aan (infarctgebied groter dan 1/3 van het middelste cerebrale arterie bloedtoevoergebied);
4. CVA met snelle verbetering van symptomen vóór intraveneuze trombolyse, of acute ischemische symptomen vermoedelijk veroorzaakt door andere oorzaken;
5. Patiënten die klaar zijn om endovasculaire therapie te ondergaan of deze hebben ondergaan;
6. Na het begin van de ziekte, de geneesmiddelen met neuroprotectieve effecten die zijn gebruikt: commercieel verkrijgbare Edaravon, Edaravon en Dexborneol, Butylftalide, Citicoline, Nimodipine, Ganglioside, Humaan Urine Kallidinogeenase, Cinepazide, Runder Encefalon Glycoside en Ignotine, Fasudil, Samengesteld Varkens Cerebroside en Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Muizen Zenuwgroeifactor Voor Injectie, Cerebrolysine, Gedeproteïniseerd Kalfbloed Serum Injectie, Gedeproteïniseerd Kalfbloed Extractieven Injectie, Ginkgoliden Injectie, Ginkgoliden Diterpeen Lacton Meglumine Injectie, Ginkgo Biloba Extract en Dipyridamol Injectie, Extract van Ginkgo Biloba Bladeren Injectie, Saffloer Extract en Aceglutamide Injectie, Xuesaitong Injectie, Xuesaitong Zachte Capsules, en injecties die elk enkel extract bevatten van Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), of meerdere van deze Chinese kruideningrediënten;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie of andere aandoeningen die het gebruik van anticoagulantia vereisen tijdens toediening;
8. Ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥180mmHg of diastolische bloeddruk ≥100mmHg na inname van antihypertensiva vóór trombolyse;
9. Ernstig nierfalen: serumcreatinine >2x bovenlimiet normaal of creatinineklaring (CLcr) < 30mL/min (Cockcroft-Gault formule), of met ander bekend ernstig nierfalen zoals nierfalen en uremie; (Opmerking: Cockcroft Gault formule: (1) Man: CLcr (mL/min) = [140 - leeftijd (jr)] × lichaamsgewicht (kg) / [0,814 × serumcreatinine (μmol/L)]; (2) vrouw: CLcr (mL/min) = {[140 - leeftijd (jaar)] × gewicht (kg) / [0,814 × serumcreatinine (μmol/L)]} × 0,85);
10. Ernstige leverfunctiestoornis: Alanine-aminotransferase (ALT) of Aspartaat-aminotransferase (AST) 3x bovenlimiet normaal, of met andere bekende leveraandoeningen zoals leverfalen, levercirrose, portale hypertensie (met oesofagusvarices), actieve hepatitis, etc.;
11. Patiënten met een hartfunctieclassificatie boven Klasse II (volgens de New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie) of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
12. Patiënten met maligne tumoren of die antitumortherapie ondergaan;
13. Allergisch voor experimentele geneesmiddelen of vergelijkbare ingrediënten of materialen gebruikt in beeldvormende onderzoeken;
14. Patiënten tijdens zwangerschap, lactatie of zwangerschapsplanning;
15. Patiënten die een voorgeschiedenis van epilepsie hebben of aanvalsachtige symptomen hadden bij het begin van het CVA, of lijden aan ernstige psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen of dementie;
16. Alcoholafhankelijkheid, of drinken van meer dan 3 eenheden (man) of 2 eenheden (vrouw) alcohol binnen 24 uur voor aanvang (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL sterke drank met 40% alcohol of 150 mL wijn);
17. Patiënten hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of niet-geneesmiddelen klinische studies, of nemen deel aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
18. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of CVA binnen de afgelopen 3 maanden;
19. Patiënten lijden aan ernstige systemische ziekten, met een levensverwachting van minder dan 90 dagen;
20. Patiënten die door de onderzoekers in de studie als ongeschikt voor deelname worden beoordeeld.