Fáze III klinické studie injekce SHPL-49 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (SAIL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–80 let (včetně horní a dolní hranice);
2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody podle nejnovějších směrnic;
3. Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří plánují nebo již podstoupili standardní intravenózní trombolýzu v nemocnici (toto výzkumné centrum) do 8 hodin od nástupu příznaků;
4. Pacienti s NIHSS skórem ≥5 a ≤22 před trombolýzou;
5. Předcévní mozkovou příhodou mRS skóre ≤1;
6. Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Komplikace s intrakraniálními hemoragickými onemocněními, včetně hemoragické cévní mozkové příhody, epidurálního hematomu, intrakraniálního hematomu, komorového krvácení, subarachnoidálního krvácení atd.;
2. Těžká porucha vědomí: pacienti s NIHSS 1a položkou úrovně vědomí ≥2;
3. Mozková počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) ukázala rozsáhlý infarkt předního oběhu (infarktová oblast větší než 1/3 oblasti zásobené střední mozkovou tepnou);
4. Cévní mozková příhoda s rychlým zlepšením příznaků před intravenózní trombolýzou nebo akutní ischemické příznaky podezřelé z jiných příčin;
5. Pacienti, kteří se chystají podstoupit nebo již podstoupili endovaskulární léčbu;
6. Po nástupu onemocnění použité léky s neuroprotektivními účinky: komerčně dostupný Edaravon, Edaravon a Dexborneol, Butylftalid, Citikolin, Nimodipin, Gangliosid, Lidský urokininogenáz, Cinepazid, Hovězí encefaloglykosid a Ignotin, Fasudil, Složený prasečí cerebrozid a gangliosid, Piracetam, Oxiracetam, Myší nervový růstový faktor pro injekci, Cerebrolysin, Deproteinizovaná injekce telecí krve, Deproteinizovaný extrakt telecí krve pro injekci, Injekce ginkgolidů, Injekce ginkgolid-diterpenlaktom megluminu, Injekce extraktu listů ginkgo a dipyridamolu, Injekce extraktu listů Ginkgo biloba, Injekce extraktu šafránu a aceglutamidu, Injekce Xuesaitong, Měkké tobolky Xuesaitong a injekce obsahující jakýkoli jednotlivý extrakt z Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma) nebo několik těchto čínských bylinných složek;
7. Pacienti s anamnézou fibrilace síní, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie nebo jiných stavů vyžadujících použití antikoagulačních léků během podávání;
8. Těžká hypertenze: systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po užití antihypertenziv před trombolýzou;
9. Těžká renální insuficience: sérový kreatinin >2× horní hranice normálu nebo clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) nebo s jinou známou těžkou renální insuficiencí, jako je selhání ledvin a urémie; (Poznámka: Cockcroft-Gaultův vzorec: (1) Muži: CLcr (ml/min) = [140 - věk (roky)] × tělesná hmotnost (kg) / [0,814 × sérový kreatinin (μmol/l)]; (2) ženy: CLcr (ml/min) = {[140 - věk (roky)] × tělesná hmotnost (kg) / [0,814 × sérový kreatinin (μmol/l)]} × 0,85);
10. Těžké poškození jaterních funkcí: Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 3× horní hranice normálu nebo s jinými známými jaterními chorobami, jako je selhání jater, jaterní cirhóza, portální hypertenze (s jícnovými varixy), aktivní hepatitida atd.;
11. Pacienti s hodnocením srdeční funkce nad třídu II (podle hodnocení srdeční funkce Newyorské srdeční asociace (NYHA)) nebo s anamnézou kongestivního srdečního selhání;
12. Pacienti s maligními nádory nebo podstupující protinádorovou léčbu;
13. Alergie na experimentální léky nebo podobné složky nebo materiály používané při zobrazovacích vyšetřeních;
14. Pacientky během těhotenství, kojení nebo plánující těhotenství;
15. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo s křečovými příznaky při nástupu cévní mozkové příhody nebo trpící vážnými duševními poruchami, mentálním postižením nebo demencí;
16. Alkoholová závislost nebo konzumace více než 3 jednotek (muži) nebo 2 jednotek (ženy) alkoholu do 24 hodin před nástupem (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s 40 % alkoholu nebo 150 ml vína);
17. Pacienti se účastnili jiných lékových nebo nelékových klinických studií nebo se účastní jiné klinické studie do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu;
18. Pacienti s anamnézou těžkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících;
19. Pacienti trpí závažnými systémovými onemocněními s očekávanou délkou života kratší než 90 dní;
20. Pacienti, které vyšetřovatelé ve studii považují za nevhodné pro účast.