Estudio Clínico de Fase III de la Inyección SHPL-49 en el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (SAIL)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años (incluyendo límites superior e inferior);
2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo según las últimas guías;
3. Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo que planean recibir o han recibido trombolisis intravenosa estándar en el hospital (este centro de investigación) dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas;
4. Pacientes con puntuación NIHSS ≥5 y ≤22 antes de la trombolisis;
5. Puntuación mRS pre-ictus ≤1;
6. Pacientes o representantes legalmente autorizados que sean capaces y estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Complicado con enfermedades hemorrágicas intracraneales, incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
2. Alteración grave de la conciencia: pacientes con puntuación del ítem de nivel de conciencia NIHSS 1a ≥2;
3. La tomografía computarizada (TC) cerebral o la resonancia magnética (RM) indicaron un infarto cerebral extenso de la circulación anterior (área de infarto mayor de 1/3 del área de irrigación de la arteria cerebral media);
4. Accidente cerebrovascular con mejoría rápida de los síntomas antes de la trombolisis intravenosa, o síntomas isquémicos agudos sospechosos de ser causados por otras causas;
5. Pacientes que están preparados para recibir o han recibido terapia endovascular;
6. Después del inicio de la enfermedad, los fármacos con efectos neuroprotectores que se han utilizado: Edaravone disponible comercialmente, Edaravone y Dexborneol, Butilftalida, Citicolina, Nimodipino, Gangliósido, Calidinógeno urinario humano, Cinepazida, Glucósido de encéfalo de bovino e Ignotina, Fasudil, Cerebrósido porcino compuesto y Gangliósido, Piracetam, Oxiracetam, Factor de crecimiento nervioso de ratón para inyección, Cerebrólisina, Inyección de suero sanguíneo de ternera desproteinizado, Inyección de extractos de sangre de ternera desproteinizados, Inyección de ginkgólidos, Inyección de meglumina de lactona diterpénica de ginkgólidos, Inyección de extracto de hoja de Ginkgo y Dipiridamol, Inyección de extracto de hojas de Ginkgo biloba, Inyección de extracto de cártamo y Aceglutamida, Inyección de Xuesaitong, Cápsulas blandas de Xuesaitong, e inyecciones que contengan cualquier extracto único de Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), o varios de estos ingredientes de hierbas chinas;
7. Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar u otras afecciones que requieran el uso de fármacos anticoagulantes durante la administración;
8. Hipertensión grave: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después de tomar fármacos antihipertensivos antes de la trombolisis;
9. Insuficiencia renal grave: creatinina sérica >2 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina (CLcr) < 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault), o con otra insuficiencia renal grave conocida como insuficiencia renal y uremia; (Nota: Fórmula de Cockcroft-Gault: (1) Hombre: CLcr (mL/min) = [140 - edad (años)] × peso corporal (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]; (2) Mujer: CLcr (mL/min) = {[140 - edad (años)] × peso (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]} × 0,85);
10. Deterioro grave de la función hepática: Alanina aminotransferasa (ALT) o Aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces el límite superior normal, o con otras enfermedades hepáticas conocidas como insuficiencia hepática, cirrosis hepática, hipertensión portal (con varices esofágicas), hepatitis activa, etc.;
11. Pacientes con una clasificación de la función cardíaca superior a la Clase II (según la clasificación de la función cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
12. Pacientes con tumores malignos o en tratamiento antitumoral;
13. Alérgico a los fármacos experimentales o ingredientes similares o materiales utilizados en los exámenes de imagen;
14. Pacientes durante el embarazo, lactancia o que planean embarazo;
15. Pacientes que tienen antecedentes de epilepsia o han tenido síntomas similares a convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular, o padecen trastornos mentales graves, discapacidades intelectuales o demencia;
16. Dependencia del alcohol, o consumo de más de 3 unidades (hombre) o 2 unidades (mujer) de alcohol dentro de las 24 horas previas al inicio (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
17. Los pacientes han participado en otros estudios clínicos con fármacos o no farmacológicos, o están participando en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
18. Los pacientes tienen antecedentes de traumatismo craneal grave o accidente cerebrovascular dentro de los últimos 3 meses;
19. Los pacientes padecen enfermedades sistémicas graves, con una esperanza de vida de menos de 90 días;
20. Pacientes que son considerados no aptos para participar por los investigadores en el estudio.