Estudo Clínico de Fase III da Injeção SHPL-49 no Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (SAIL)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18-80 anos (incluindo limites superior e inferior);
2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as diretrizes mais recentes;
3. Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico agudo que planeiam receber ou já receberam trombólise intravenosa padrão no hospital (neste centro de investigação) dentro de 8 horas após o início dos sintomas;
4. Pacientes com pontuação NIHSS ≥5 e ≤22 antes da trombólise;
5. Pontuação mRS pré-AVC ≤1;
6. Pacientes ou representantes legalmente autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Complicações com doenças hemorrágicas intracranianas, incluindo AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoideia, etc.;
2. Perturbação grave da consciência: pacientes com pontuação do item nível de consciência NIHSS 1a ≥2;
3. Tomografia computadorizada (TC) cerebral ou ressonância magnética (RM) indicou um grande enfarte cerebral da circulação anterior (área de enfarte superior a 1/3 da área de irrigação da artéria cerebral média);
4. AVC com rápida melhoria dos sintomas antes da trombólise intravenosa, ou sintomas isquémicos agudos suspeitos de serem causados por outras causas;
5. Pacientes que estão prestes a receber ou já receberam terapia endovascular;
6. Após o início da doença, os medicamentos com efeitos neuroprotetores que foram utilizados: Edaravone comercial, Edaravone e Dexborneol, Butilftalida, Citicolina, Nimodipina, Gângliosídeo, Calidinogénio Urinário Humano, Cinepazida, Glicosídeo de Encéfalo de Bovino e Ignotina, Fasudil, Complexo de Cerebrosídeo Suíno e Gângliosídeo, Piracetam, Oxiracetam, Fator de Crescimento Nervoso de Rato para Injeção, Cerebolisina, Injeção de Soro Sangüíneo de Vitelo Desproteinizado, Injeção de Extrativos de Sangue de Vitelo Desproteinizado, Injeção de Ginkgolídeos, Injeção de Meglumina de Lactona Diterpénica de Ginkgolídeos, Injeção de Extrato de Folha de Ginkgo e Dipiridamol, Injeção de Extrato de Folhas de Ginkgo Biloba, Injeção de Extrato de Açafrão e Aceglutamida, Injeção de Xuesaitong, Cápsulas Moles de Xuesaitong, e injeções contendo qualquer extrato único de Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), ou vários destes ingredientes de ervas chinesas;
7. Pacientes com historial de fibrilação auricular, trombose venosa profunda dos membros inferiores, embolia pulmonar ou outras condições que requeiram o uso de medicamentos anticoagulantes durante a administração;
8. Hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg após tomar medicamentos anti-hipertensores antes da trombólise;
9. Insuficiência renal grave: creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina (CLcr) < 30mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault), ou com outras insuficiências renais graves conhecidas como insuficiência renal e uremia; (Nota: Fórmula de Cockcroft Gault: (1) Masculino: CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] × peso corporal (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]; (2) Feminino: CLcr (mL/min) = {[140 - idade (anos)] × peso (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]} × 0,85);
10. Comprometimento grave da função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) 3 vezes o limite superior do normal, ou com outras doenças hepáticas conhecidas como insuficiência hepática, cirrose hepática, hipertensão portal (com varizes esofágicas), hepatite ativa, etc.;
11. Pacientes com uma classificação da função cardíaca acima da Classe II (de acordo com a classificação da função cardíaca da Associação de Cardíaca de Nova Iorque (NYHA)) ou com historial de insuficiência cardíaca congestiva;
12. Pacientes com tumores malignos ou a realizar terapia antitumoral;
13. Alérgicos aos medicamentos experimentais ou ingredientes semelhantes ou materiais utilizados em exames de imagem;
14. Pacientes durante a gravidez, amamentação ou a planear gravidez;
15. Pacientes com historial de epilepsia ou que tenham tido sintomas semelhantes a convulsões no início do AVC, ou que sofram de distúrbios mentais graves, deficiências intelectuais ou demência;
16. Dependência de álcool, ou consumo de mais de 3 unidades (homem) ou 2 unidades (mulher) de álcool nas 24 horas anteriores ao início (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
17. Pacientes que participaram noutros estudos clínicos com medicamentos ou não medicamentosos, ou estão a participar noutro estudo clínico dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado;
18. Pacientes com historial de traumatismo craniano grave ou AVC nos últimos 3 meses;
19. Pacientes que sofrem de doenças sistémicas graves, com uma esperança de vida inferior a 90 dias;
20. Pacientes que são considerados inadequados para participação pelos investigadores no estudo.