Fase III klinisk studie av SHPL-49-injeksjon i behandlingen av akutt iskemisk slag (SAIL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–80 år (inkludert øvre og nedre grenser);
2. Klinisk diagnostisert som akutt iskemisk slag i henhold til de siste retningslinjene;
3. Pasienter diagnostisert med akutt iskemisk slag som planlegger å motta eller har mottatt standard intravenøs trombolyse på sykehus (dette forskningssenteret) innen 8 timer etter symptomstart;
4. Pasienter som har NIHSS-skår ≥5 og ≤22 før trombolyse;
5. Pre-slag mRS-skår ≤1;
6. Pasienter eller lovlig autoriserte representanter som er i stand til og villige til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Komplisert med intrakranielle hemorragiske sykdommer, inkludert hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, etc.;
2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: pasienter med NIHSS 1a bevissthetsnivå-punkt-skår ≥2;
3. Cerebral datortomografi (CT) eller magnetresonansavbildning (MRI) indikerte en stor anteriort sirkulasjon hjerneinfarkt (infarktområde større enn 1/3 av den midtre cerebralarteriens blodforsyningsområde);
4. Slag med rask forbedring av symptomer før intravenøs trombolyse, eller akutte iskemiske symptomer mistenkt å være forårsaket av andre årsaker;
5. Pasienter som er klare til å motta eller har mottatt endovaskulær terapi;
6. Etter sykdomsutbruddet, legemidler med nevroprotektive effekter som har blitt brukt: kommersielt tilgjengelig Edaravon, Edaravon og Dexborneol, Butylftalid, Citikolin, Nimodipin, Gangliosid, Humant Urin Kallidinogenase, Cinepazid, Cattle Encephalon Glycoside og Ignotin, Fasudil, Compound Porcine Cerebroside og Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Mus Nervevekstfaktor for injeksjon, Cerebrolysin, Deproteinisert Kalveblod Serum Injeksjon, Deproteinisert Kalveblod Ekstrakt Injeksjon, Ginkgolider Injeksjon, Ginkgolider Diterpen Lakton Meglumin Injeksjon, Ginkgo Blad Ekstrakt og Dipyridamol Injeksjon, Ekstrakt av Ginkgo Biloba Blader Injeksjon, Safran Ekstrakt og Aceglutamid Injeksjon, Xuesaitong Injeksjon, Xuesaitong Myke Kapsler, og injeksjoner som inneholder ethvert enkelt ekstrakt av Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), eller flere av disse kinesiske urtetingrediensene;
7. Pasienter med en historie av atrieflimmer, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, lungeemboli eller andre tilstander som krever bruk av antikoagulantia under administrering;
8. Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg etter å ha tatt antihypertensive legemidler før trombolyse;
9. Alvorlig nyreinsuffisiens: serumkreatinin >2 ganger øvre normalgrense eller kreatininklarering (CLcr) < 30mL/min (Cockcroft-Gault formel), eller med annen kjent alvorlig nyreinsuffisiens som nyresvikt og uremi; (Merk: Cockcroft Gault formel: (1) Mann: CLcr (mL/min) = [140 - alder (år)] × kroppsvekt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) kvinne: CLcr (mL/min) = {[140 - alder (år)] × kroppsvekt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]} × 0,85);
10. Alvorlig leverfunksjonssvikt: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 3 ganger øvre normalgrense, eller med annen kjent leversykdom som leversvikt, leversirrhose, portal hypertensjon (med esofageale varicer), aktiv hepatitt, etc.;
11. Pasienter med en hjertefunksjonsvurdering over klasse II (i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsvurdering) eller en historie med kongestiv hjertefeil;
12. Pasienter med maligne tumorer eller som gjennomgår anti-tumor terapi;
13. Allergisk mot eksperimentelle legemidler eller lignende ingredienser eller materialer brukt i bildediagnostiske undersøkelser;
14. Pasienter under graviditet, amming eller planlegger graviditet;
15. Pasienter som har en historie med epilepsi eller har hatt anfallslignende symptomer ved slagutbruddet, eller lider av alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemninger eller demens;
16. Alkoholavhengighet, eller inntak av mer enn 3 enheter (mann) eller 2 enheter (kvinne) alkohol innen 24 timer før utbruddet (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin);
17. Pasienter har deltatt i andre legemiddel- eller ikke-legemiddel kliniske studier, eller deltar i en annen klinisk studie innen 3 måneder før signering av informert samtykkeskjema;
18. Pasienter har en historie med alvorlig hodetraume eller slag innen de siste 3 månedene;
19. Pasienter lider av alvorlige systemiske sykdommer, med en forventet levetid på mindre enn 90 dager;
20. Pasienter som blir vurdert som uegnet for deltakelse av forskerne i studien.