SHPL-49 injekció III. fázisú klinikai vizsgálata akut iszkémiás agyi infarktus kezelésében (SAIL)

Bevonási kritériumok:

1. 18-80 éves kor (a felső és alsó határokat is beleértve);
2. Klinikailag akut iszkémiás stroke diagnózis a legújabb irányelvek szerint;
3. Akut iszkémiás stroke diagnózisú betegek, akik tervezik, hogy kapnak vagy már kaptak szokásos intravénás thrombolízist a kórházban (ebben a kutatóközpontban) a tünetek kezdetétől számított 8 órán belül;
4. Betegek, akiknek thrombolízis előtti NIHSS pontszáma ≥5 és ≤22;
5. Stroke előtti mRS pontszám ≤1;
6. Betegek vagy törvényes képviselők, akik képesek és hajlandók aláírni a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Intrakraniális vérzéses betegségek, beleértve a vérzéses stroke-ot, epidurális hematómát, intrakraniális hematómát, kamrai vérzést, szubarachnoidális vérzést stb.;
2. Súlyos tudatzavar: betegek, akiknek NIHSS 1a tudatszint pontszáma ≥2;
3. Agyi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nagy előrecirkulációs agyi infarktust jelez (infarktus terület nagyobb, mint a közép agyi artéria vérellátási területének 1/3-a);
4. Stroke gyors tünetjavulással intravénás thrombolízis előtt, vagy akut iszkémiás tünetek, amelyeket más okok okozhatnak;
5. Betegek, akik készülnek kapni vagy már kaptak endovaszkuláris kezelést;
6. A betegség kezdete után használt neuroprotektív hatású gyógyszerek: kereskedelmi forgalomban kapható Edaravone, Edaravone és Dexborneol, Butylphthalide, Citicoline, Nimodipine, Ganglioside, Humán vizeleti kallidinogénáz, Cinepazide, Szarvas agyi glikozid és Ignotin, Fasudil, Összetett sertés agyi glikozid és gangliozid, Piracetam, Oxiracetam, Injekcióra szánt egér idegi növekedési faktor, Cerebrolysin, Deproteinizált borjúvér szérum injekció, Deproteinizált borjúvér kivonatok injekció, Ginkgolid injekció, Ginkgolid diterpén laktón meglumin injekció, Ginkgo levél kivonat és Dipyridamol injekció, Ginkgo biloba levél kivonat injekció, Sáfrány kivonat és Aceglutamid injekció, Xuesaitong injekció, Xuesaitong puha kapszula, és bármely olyan injekció, amely tartalmazza a Chuanxiong (Chuanxiong gyöktörzs), Danshen (Salviae Miltiorrhizae gyökér és gyöktörzs), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae gyökér és gyöktörzs) kínai gyógynövényi összetevőinek egyetlen kivonatát vagy több ilyet;
7. Betegek pitvarfibrilláció, alsó végtagi mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy egyéb állapotok előzményével, amelyek antikoaguláns gyógyszerek használatát igénylik a kezelés alatt;
8. Súlyos hypertonia: szisztolés vérnyomás ≥180mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥100mmHg antihypertenzív gyógyszerek szedése után thrombolízis előtt;
9. Súlyos veseelégtelenség: szérum kreatinin >2-szerese a normál felső határnak vagy kreatinin clearance (CLcr) < 30mL/perc (Cockcroft-Gault formula), vagy más ismert súlyos veseelégtelenség, mint veseelégtelenség és urémia; (Megjegyzés: Cockcroft Gault formula: (1) Férfi: CLcr (mL/perc) = [140 - életkor (év)] × testsúly (kg) / [0,814 × szérum kreatinin (µmol/L)]; (2) Nő: CLcr (mL/perc) = {[140 - életkor (év)] × testsúly (kg) / [0,814 × szérum kreatinin (µmol/L)]} × 0,85);
10. Súlyos májfunkció-romlás: Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy Aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3-szorosa a normál felső határnak, vagy más ismert májbetegségek, mint májeltelenség, májcirrózis, portális hypertonia (észála varicosis-szal), aktív hepatitis stb.;
11. Betegek, akiknek szívfunkció-osztályozása II. osztály feletti (a New York-i Szív Egyesület (NYHA) szívfunkció-osztályozása szerint) vagy congestív szívelégtelenség előzménye;
12. Betegek rosszindulatú daganattal vagy antirák kezelés alatt;
13. Allergiás a kísérleti gyógyszerekre vagy hasonló összetevőkre vagy anyagokra, amelyeket a képalkotó vizsgálatokban használnak;
14. Terhesség alatt, szoptatás alatt vagy terhességet tervező betegek;
15. Betegek, akiknek epilepszia előzménye van vagy rohamszerű tünetek voltak a stroke kezdeténél, vagy súlyos mentális zavarok, értelmi fogyatékosság vagy demencia;
16. Alkoholfüggőség, vagy több mint 3 egység (férfi) vagy 2 egység (nő) alkohol fogyasztása a kezdet előtti 24 órában (1 egység = 360 mL sör vagy 45 mL 40%-os szeszes ital vagy 150 mL bor);
17. Betegek részt vettek más gyógyszeres vagy nem gyógyszeres klinikai tanulmányokban, vagy részt vesznek egy másik klinikai tanulmányban a tájékoztatott beleegyezés aláírásától számított 3 hónapon belül;
18. Betegek súlyos fejsérülés vagy stroke előzménnyel az elmúlt 3 hónapban;
19. Betegek súlyos szisztémás betegségekben szenvednek, várható élettartamuk kevesebb, mint 90 nap;
20. Betegek, akiket a kutatók a tanulmányban nem megfelelőnek ítélnek a részvételre.