Faza III badania klinicznego wstrzyknięcia SHPL-49 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (SAIL)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-80 lat (obejmując górną i dolną granicę);
2. Klinicznie rozpoznany jako ostry udar niedokrwienny zgodnie z najnowszymi wytycznymi;
3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego, którzy planują lub otrzymali standardową dożylną trombolizę w szpitalu (w tym ośrodku badawczym) w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów;
4. Pacjenci z wynikiem NIHSS ≥5 i ≤22 przed trombolizą;
5. Wynik mRS przed udarem ≤1;
6. Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Powikłania z krwotocznymi chorobami wewnątrzczaszkowymi, w tym krwotoczny udar, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródmózgowy, krwotok do komór, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
2. Cieżkie zaburzenia świadomości: pacjenci z wynikiem punktowym poziomu świadomości NIHSS 1a ≥2;
3. Tomografia komputerowa (TK) mózgu lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) wskazały na duży zawał mózgu w krążeniu przednim (obszar zawału większy niż 1/3 obszaru zaopatrywanego przez tętnicę środkową mózgu);
4. Udar z szybką poprawą objawów przed dożylną trombolizą, lub ostre objawy niedokrwienne podejrzewane o inne przyczyny;
5. Pacjenci, którzy mają otrzymać lub otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe;
6. Po wystąpieniu choroby, leki o działaniu neuroprotekcyjnym, które zostały użyte: dostępny komercyjnie Edarawon, Edarawon i Deksborneol, Butyloftalid, Cytykolina, Nimodypina, Gangliozyd, Ludzki moczowy kallidinogenaza, Cynepezyd, Glikozyd wołowego mózgu i Ignotyna, Fasudyl, Złożony świński mózgowiec i gangliozyd, Piracetam, Oksyracetam, Iniekcyjny czynnik wzrostu nerwów myszy, Cerebrolizyna, Iniekcja odbiałczonej surowicy krwi cielęcej, Iniekcja odbiałczonych ekstraktów krwi cielęcej, Iniekcja ginkgoldów, Iniekcja megluminy ginkgoldów diterpenowych laktonów, Iniekcja ekstraktu z liści miłorzębu i dipirydamolu, Iniekcja ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego, Iniekcja ekstraktu z krokosza i aceglutamidu, Iniekcja Xuesaitong, Miękkie kapsułki Xuesaitong oraz iniekcje zawierające jakikolwiek pojedynczy ekstrakt z Chuanxiong (kłącze Chuanxiong), Danshen (korzeń i kłącze Salviae Miltiorrhizae), Hongjingtian (korzeń i kłącze Rhodiolae Crenulatae) lub kilka z tych składników ziołowych chińskich;
7. Pacjenci z wywiadem migotania przedsionków, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, zatorowości płucnej lub innych stanów wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych podczas podawania;
8. Cieżkie nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥180mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100mmHg po zażyciu leków przeciwnadciśnieniowych przed trombolizą;
9. Cieżka niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >2 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny (CLcr) < 30mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta), lub z inną znaną ciężką niewydolnością nerek, taką jak niewydolność nerek i mocznicą; (Uwaga: wzór Cockcrofta-Gaulta: (1) Mężczyźni: CLcr (mL/min) = [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [0,814 × kreatynina w surowicy (μmol/L)]; (2) kobiety: CLcr (mL/min) = {[140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [0,814 × kreatynina w surowicy (μmol/L)]} × 0,85);
10. Cieżkie uszkodzenie czynności wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3 razy górna granica normy, lub z innymi znanymi chorobami wątroby, takimi jak niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (z żylakami przełyku), aktywne zapalenie wątroby itp.;
11. Pacjenci z oceną czynności serca powyżej klasy II (zgodnie z klasyfikacją czynności serca Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (NYHA)) lub z wywiadem zastoinowej niewydolności serca;
12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub poddawani terapii przeciwnowotworowej;
13. Alergia na leki doświadczalne lub podobne składniki lub materiały używane w badaniach obrazowych;
14. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę;
15. Pacjenci z wywiadem padaczki lub z objawami podobnymi do napadów przy wystąpieniu udaru, lub cierpiący na poważne zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualną lub demencję;
16. Zależność od alkoholu lub picie więcej niż 3 jednostek (mężczyźni) lub 2 jednostek (kobiety) alkoholu w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem (1 jednostka = 360 mL piwa lub 45 mL alkoholu 40% lub 150 mL wina);
17. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lekowych lub nielekowych lub uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
18. Pacjenci z wywiadem ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
19. Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
20. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.