SHPL-49-injektion vaiheen III kliininen tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (SAIL)

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisimpiä hoitosuosituksia noudattaen;
3. Akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi diagnosoidut potilaat, jotka suunnittelevat saavansa tai ovat saaneet standardi-intravenoositrombolyysiä sairaalassa (tässä tutkimuskeskuksessa) 8 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta;
4. Potilaat, joilla on NIHSS-pisteet ≥5 ja ≤22 ennen trombolyysiä;
5. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤1;
6. Potilaat tai lailliset edustajat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistelmä aivoverenvuototautiin, mukaan lukien verenvuotoaivohalvaus, epiduraalinen hematooma, aivojen sisäinen verenvuoto, kammiovuoto, aivokalvonalainen verenvuoto jne.;
2. Vakava tietoisuuden häiriö: potilaat, joilla NIHSS 1a tietoisuustason kohdepistemäärä ≥2;
3. Aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoitti suuren eturenkaan aivoinfarktin (infarktialue suurempi kuin 1/3 keski-aivovaltimon verenkiertoalueesta);
4. Aivohalvaus nopeasti paranevine oireineen ennen intravenoositrombolyysiä tai akuutit iskeemiset oireet, joiden epäillään johtuvan muista syistä;
5. Potilaat, jotka valmistautuvat saamaan tai ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa;
6. Sairauden puhkeamisen jälkeen käytetyt neuroprotektiivisia vaikutuksia omaavat lääkkeet: kaupallisesti saatavilla oleva Edaravone, Edaravone ja Dexborneol, Butylphthalide, Citicoline, Nimodipine, Ganglioside, Human Urinary Kallidinogenase, Cinepazide, Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin, Fasudil, Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Mouse Nerve Growth Factor For Injection, Cerebrolysin, Deproteinised Calf Blood Serum Injection, Deproteinised Calf Blood Extractives Injection, Ginkgolides Injection, Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine Injection, Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection, Safflower Extract and Aceglutamide Injection, Xuesaitong Injection, Xuesaitong Soft Capsules, sekä ruiskkeet, jotka sisältävät minkä tahansa yksittäisen Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma) -uutteen tai useita näistä kiinalaisista yrttiainesosista;
7. Potilaat, joilla on anamneesissä eteisvärinä, alaraajojen syvä laskimotromboosi, keuhkoveritulppa tai muut tilat, jotka edellyttävät antikoagulanttilääkkeiden käyttöä lääkityksen aikana;
8. Vakava hypertonia: skystolinen verenpaine ≥180mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100mmHg verenpainelääkkeitä nautittuaan ennen trombolyysiä;
9. Vakava munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >2-kertainen ylärajaan verrattuna tai kreatiniinin puhdistus (CLcr) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) tai muuta tunnettua vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, kuten munuaisten vajaatoiminta ja uremia; (Huom: Cockcroft Gault -kaava: (1) Mies: CLcr (ml/min) = [140 - ikä (v)] × paino (kg) / [0,814 × seerumin kreatiniini (µmol/l)]; (2) nainen: CLcr (ml/min) = {[140 - ikä (vuotta)] × paino (kg) / [0,814 × seerumin kreatiniini (µmol/l)]} × 0,85);
10. Vakava maksan toimintahäiriö: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3-kertainen ylärajaan verrattuna tai muita tunnettuja maksasairauksia, kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, porttipaineen kohdistus (ruokatorven suonikohjulla), aktiivinen hepatitis jne.;
11. Potilaat, joilla on sydämen toimintaluokka yli luokan II (New York Heart Association (NYHA) sydämen toimintaluokituksen mukaan) tai anamneesissä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
12. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat syöpähoidossa;
13. Allergia koelääkkeelle tai kuvantamistutkimuksissa käytettäville vastaaville ainesosille tai materiaaleille;
14. Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat potilaat;
15. Potilaat, joilla on anamneesissä epilepsia tai joilla on ollut kohtauksen kaltaisia oireita aivohalvauksen puhkeamisen yhteydessä, tai joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, älyllistä kehitysvammaa tai dementiaa;
16. Alkoholiriippuvuus tai yli 3 annosta (miehet) tai 2 annosta (naiset) alkoholia 24 tunnin kuluessa ennen sairastumista (1 annos = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa tai 150 ml viiniä);
17. Potilaat ovat osallistuneet muihin lääke- tai ei-lääketutkimuksiin tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
18. Potilailla on anamneesissä vakava päävamma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
19. Potilailla on vakavia systemaattisia sairauksia, joiden ennustettu elinaika on alle 90 päivää;
20. Potilaat, jotka tutkijat arvioivat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.