SHPL-49 주사제의 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 3상 임상시험 (SAIL)

포함 기준:

1. 연령 18~80세(상한 및 하한 포함);
2. 최신 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중으로 임상적으로 진단된 경우;
3. 증상 발현 후 8시간 이내에 병원(본 연구 센터)에서 표준 정맥 내 혈전용해술을 계획하거나 받은 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자;
4. 혈전용해술 전 NIHSS 점수가 5점 이상 22점 이하인 환자;
5. 뇌졸중 전 mRS 점수가 1점 이하인 경우;
6. 정보에 대한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인.

제외 기준:

1. 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실 출혈, 지주막하 출혈 등을 포함한 두개내 출혈성 질환을 동반한 경우;
2. 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 의식 수준 항목 점수가 2점 이상인 환자;
3. 뇌 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 대규모 전순환 뇌경색(중대뇌동맥 혈류 공급 영역의 1/3 이상 경색 부위)이 확인된 경우;
4. 정맥 내 혈전용해술 전 증상이 급격히 호전되는 뇌졸중 또는 다른 원인에 의해 발생한 것으로 의심되는 급성 허혈성 증상;
5. 혈관 내 치료를 계획하거나 받은 환자;
6. 질병 발병 후 신경보호 효과가 있는 약물을 사용한 경우: 시판되는 에다라본, 에다라본 및 덱스보르네올, 부틸프탈라이드, 시티콜린, 니모디핀, 강글리오사이드, 인간 요 칼리디노제나제, 시네파지드, 소 뇌 글리코사이드 및 이그노틴, 파수딜, 복합 돼지 뇌글리코사이드 및 강글리오사이드, 피라세탐, 옥시라세탐, 주사용 쥐 신경 성장 인자, 세레브로라이신, 탈단백질 송아지 혈청 주사, 탈단백질 송아지 혈액 추출물 주사, 은행나물 추출물 주사, 은행나물 디테르펜 락톤 메글루민 주사, 은행나무 잎 추출물 및 디피리다몰 주사, 은행나무 잎 추출물 주사, 홍화 추출물 및 아세글루타미드 주사, 혈색통 주사, 혈색통 연질 캡슐, 및 천궁(川芎), 단삼(丹参), 홍경천(紅景天) 단일 추출물 또는 이러한 한약 성분 중 여러 가지를 포함하는 주사제;
7. 투여 기간 동안 항응고제 사용이 필요한 심방세동, 하지 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 상태의 병력이 있는 환자;
8. 심각한 고혈압: 혈전용해술 전 항고혈압제 복용 후 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg;
9. 심각한 신기능 부전: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 2배 또는 크레아티닌 클리어런스(CLcr) < 30mL/min (Cockcroft-Gault 공식), 또는 신부전, 요독증과 같은 다른 알려진 심각한 신기능 부전 동반; (참고: Cockcroft-Gault 공식: (1) 남성: CLcr (mL/min) = [140 - 연령(세)] × 체중(kg) / [0.814 × 혈청 크레아티닌(μmol/L)]; (2) 여성: CLcr (mL/min) = {[140 - 연령(세)] × 체중(kg) / [0.814 × 혈청 크레아티닌(μmol/L)]} × 0.85);
10. 심각한 간 기능 장애: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한의 3배 이상, 또는 간부전, 간경변증, 문맥 고혈압(식도 정맥류 동반), 활동성 간염과 같은 다른 알려진 간 질환 동반;
11. 심장 기능 등급이 II급 이상(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 기준)이거나 울혈성 심부전 병력이 있는 환자;
12. 악성 종양이 있거나 항암 치료를 받고 있는 환자;
13. 실험 약물 또는 영상 검사에 사용된 유사 성분 또는 재료에 알레르기가 있는 경우;
14. 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중인 환자;
15. 간질 병력이 있거나 뇌졸중 발병 시 발작 유사 증상이 있었던 경우, 또는 심각한 정신 장애, 지적 장애 또는 치매를 앓고 있는 환자;
16. 알코올 의존성, 또는 발병 24시간 이내에 알코올 3단위(남성) 또는 2단위(여성) 이상 섭취(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함유 45mL 양주 또는 150mL 와인);
17. 다른 약물 또는 비약물 임상 연구에 참여한 경험이 있거나, 정보에 대한 동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중인 환자;
18. 과거 3개월 이내에 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자;
19. 심각한 전신 질환을 앓고 있으며, 기대 수명이 90일 미만인 환자;
20. 연구자에 의해 연구 참여가 부적합하다고 판단된 환자.