Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a nem melanóma bőrrák immun mikrokörnyezetére fotodinamikus terápia (PDT) után

2026. augusztus 17. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A D-vitamin hatása a nem melanóma bőrrák immun mikrokörnyezetére fénydinamikus terápia (PDT) után

Ez a kutatási tanulmány azok számára készült, akiknél nem melanóma bőrrákot (vagy bazális sejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát) diagnosztizáltak, és tervezik, hogy Mohs-műtétet vagy ED&C-t (elektrodesszikkáció és kürettázs) kapnak a klinikai ellátás részeként. Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy a fotodinámiás terápia (PDT) D-vitaminnal vagy anélkül hogyan erősítheti az immunválaszt a bőrrákra.

Ehhez a tanulmányhoz a résztvevőket randomizálják (véletlenszerűen beosztják), és felkérésük szerint D-vitamint vagy placebót kell szedniük 6 napig, valamint el kell jönniük a klinikára egyetlen PDT kezelésre 1-14 nappal a műtétjük előtt. Ezen a látogatáson a résztvevő bőrrákjáról fényképeket készítenek, és a résztvevők PDT kezelésen esnek át. A kutatócsoport fényképeket készít a Mohs-műtét vagy ED&C napján is. Legfeljebb két vérvétel lesz kutatási célból.

Ha a résztvevők nem akarnak eljönni PDT kezelésre a Mohs-műtétjük vagy ED&C-jük előtt, lehetőségük van csak azzal részt venni, hogy a kutatócsapat begyűjtheti a bőrrákjukról és a Mohs-műtétjük vagy ED&C-jük során vett szövetmintájukról szóló adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány a fotodinámiás terápia (PDT) hatását vizsgálja a nem melanóma bőrrákok (NMSC) esetében. Az NMSC-t bazális sejtes karcinóma (BCC) és laphámsejtes karcinóma (SCC) alkotja. A PDT egy olyan NMSC-kezelés, amelyet műtét helyett is lehet alkalmazni. A PDT fényt és egy speciális kémiai reakciót használ a bőrfelszíni ráksejtek elpusztítására. Először egy aminolevulinát (ALA) nevű szer kerül fel a tumor bőrére. Ezután egy erős kék fényt világítanak a bőrre, amely kémiai reakciót idéz elő. Ez a kémiai reakció hozzájárul a ráksejtek károsításához és elpusztításához.

Az NMSC-k gyakoriak és általában műtéttel gyógyíthatók. A műtét azonban hegeket hagyhat vagy torzuláshoz vezethet. Ez különösen nehéz lehet azok számára, akiknél a tumor az arcukon vagy a test más látható vagy érzékeny részein található. A műtét alternatívájaként a fotodinámiás terápia (PDT) Európában jóváhagyott a BCC és SCC kezelésére. Azonban mivel a PDT nem működik olyan jól vastagabb tumorokon, az amerikai FDA még nem hagyta jóvá használatát az NMSC-re ebben az országban. A kutatók szeretnék jobban megérteni, hogyan károsítja és pusztítja el a PDT a tumorsejteket, hogy ezt a tudást felhasználhassák a kezelés hatékonyabbá tételére.

A D-vitamin (VitD) egyaránt tápanyag és szteroidszerű hormon. Több mint 10+ év kutatás a kutatók laboratóriumában kimutatta, hogy a VitD jól együttműködik a PDT-vel az NMSC kezelésében. Amikor a résztvevők magas dózisú VitD-t kapnak a PDT előtt, a kezelés hatékonyabban képes megszüntetni a tumort. Ezt kimutatták korai bőrrákkal rendelkező egerek, valamint vastag bőrrákkal rendelkező egerek tanulmányaiban. BCC-vel rendelkező résztvevőknél is hatékonynak bizonyult. Az egyik ok, amiért a VitD segíthet, az, hogy növeli a tumoron belül felhalmozódó fotoszensitív szer mennyiségét, ami segít a ráksejtek hatékony elpusztításában PDT-vel, amikor fényt alkalmaznak. A VitD-nak azonban van egy másik fontos hatása, ami az, hogy segít immunsejteket vonzani a tumorba. Ezt a hatást SCC-s egérmodellekben figyelték meg. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja tovább vizsgálni ezt az immunmechanizmust emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonszám: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt résztvevőnek kell lennie (> 18 éves), aki a Cleveland Clinic Bőrgyógyászati Osztályának Bőrsebészeti Osztályán Mohs-műtétre vagy ED&C-ra van ütemezve.
  • Legalább egy Mohs-műtéttel eltávolítható BCC vagy SCC daganattal kell rendelkeznie.
  • A biopszia előtti eredeti daganat méretének >1,0 cm-nek kell lennie (a leghosszabb átmérőben).
  • Bármely etnikai csoportba tartozó résztvevő jogosult erre a vizsgálatra.
  • Hozzájárulást kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
  • A résztvevőnek Ohióban kell élnie (2. és 3. csoport), mert a Kutatási Gyógyszertár nem szállíthatja a vizsgálati gyógyszereket az államon kívülre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg orvosi vagy sugárterápiával kezelik más rosszindulatú betegségeket
  • Ismert túlérzékenység a 5-aminolevulinsavra
  • Fényérzékenységi betegség előzménye, pl. porphyria cutanea tarda

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Arm 1: A résztvevők elvetett szövetet adományoznak kutatási célokra (nincs D-vitamin/Placebo + nincs PDT)
Az 1. csoport résztvevői a tervezett standard ápolási Mohs műtétjük vagy ED&C eljárásuk során a felesleges szövetet adják át. Nem randomizálják őket, hogy D-vitamint vagy placebót kapjanak, és nem részesülnek PDT kezelésben.
Eljárás: Mohs sebészet vagy elektrokauterizáció és kürettázs (ED&C) (standard ellátás)
A résztvevők akkor jogosultak erre a vizsgálatra, ha már előre tervezik, hogy Mohs műtéten vagy ED&C-n esnek át, amelyet a szokásos ellátási szabvány szerint végeznek. A 2. és 3. kar esetében a résztvevők a PDT látogatásuk után 1-14 nappal esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Az 1. kar esetében a résztvevők a tervezett időpontjukban esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Minden résztvevő a Mohs műtét során keletkező eldobott szövetét kutatási célokra adományozza.
Kísérleti: Arm 2: VitD + PDT a Mohs műtét vagy ED&C előtt
A 2. és 3. kar résztvevői randomizálva lesznek a VitD vagy a placebo megkapására a PDT és Mohs műtét vagy ED&C látogatás előtt.
Eljárás: Mohs sebészet vagy elektrokauterizáció és kürettázs (ED&C) (standard ellátás)
A résztvevők akkor jogosultak erre a vizsgálatra, ha már előre tervezik, hogy Mohs műtéten vagy ED&C-n esnek át, amelyet a szokásos ellátási szabvány szerint végeznek. A 2. és 3. kar esetében a résztvevők a PDT látogatásuk után 1-14 nappal esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Az 1. kar esetében a résztvevők a tervezett időpontjukban esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Minden résztvevő a Mohs műtét során keletkező eldobott szövetét kutatási célokra adományozza.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin (VitD)
A résztvevők naponta 10 000 nemzetközi egység D-vitamint fognak szájon át szedni a tervezett PDT látogatás előtti 6 napon keresztül. A 2. és 3. kar résztvevői nem fogják tudni, hogy D-vitamint vagy placebót kapnak-e.
Egyéb: Fotodinámiás terápia (PDT)
A PDT egy topikusan alkalmazott fotoszensitív ágenssel, az aminolevulinát (ALA) történik, amelyet a tumor felszínére visznek fel. Az ALA-t ezután kék fénnyel aktiválják a bőrön, ami fotodinamikus reakciót okoz. A résztvevők PDT-t kapnak 1-14 nappal a tervezett Mohs műtét előtt vagy az ED&C látogatás előtt.
Placebo Comparator: Arm 3: Placebo + PDT a Mohs sebészet vagy ED&C előtt
A 2-es és 3-as karokban résztvevőket randomizálják, hogy vagy VitD-t vagy placebót kapjanak a PDT és Mohs műtét vagy ED&C vizsgálat előtt.
Eljárás: Mohs sebészet vagy elektrokauterizáció és kürettázs (ED&C) (standard ellátás)
A résztvevők akkor jogosultak erre a vizsgálatra, ha már előre tervezik, hogy Mohs műtéten vagy ED&C-n esnek át, amelyet a szokásos ellátási szabvány szerint végeznek. A 2. és 3. kar esetében a résztvevők a PDT látogatásuk után 1-14 nappal esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Az 1. kar esetében a résztvevők a tervezett időpontjukban esnek át Mohs műtéten vagy ED&C-n. Minden résztvevő a Mohs műtét során keletkező eldobott szövetét kutatási célokra adományozza.
Egyéb: Fotodinámiás terápia (PDT)
A PDT egy topikusan alkalmazott fotoszensitív ágenssel, az aminolevulinát (ALA) történik, amelyet a tumor felszínére visznek fel. Az ALA-t ezután kék fénnyel aktiválják a bőrön, ami fotodinamikus reakciót okoz. A résztvevők PDT-t kapnak 1-14 nappal a tervezett Mohs műtét előtt vagy az ED&C látogatás előtt.
Egyéb: Placebo
A résztvevők 6 napig szájon át szednek egy placebót (zselatin) kapszulát a tervezett PDT látogatásuk előtt. A 2. és 3. csoportba tartozó résztvevők nem tudják, hogy vitamin D-t vagy placebót kapnak-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunellenőrző molekulák expressziója
Időkeret: Mohs műtét vagy ED&C idején, legkésőbb a 20. napig
Az immunellenőrző molekulák expresszióját a tumorokban és a peritumorális stromában összehasonlítják fotodinámiás terápia (PDT) után a PDT nélküli tumorokkal, és a PD-1, PD-L1 és TIM3, valamint egyéb ellenőrző gátlók expressziójának változásaiként definiálják. Ezt a Parse Biosciences scRNA-seq elemzésével tumor szövetekből nyert scRNA-seq adatok segítségével mérik.
Mohs műtét vagy ED&C idején, legkésőbb a 20. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cytotoxikus T-sejtek és regulator T-sejtek aránya
Időkeret: A Mohs műtét vagy ED&C időpontjában, legkésőbb a 20. napig
A citotoxikus T-sejtek és a regulációs T-sejtek aránya összehasonlításra kerül a daganatokban és a peri-tumorális stromában fotodinámiás terápia (PDT) után versus PDT nélküli daganatokban. Ezt scRNS-szekvenálási adatokkal mérik (Parse Biosciences scRNS-szekvenálási készlet).
A Mohs műtét vagy ED&C időpontjában, legkésőbb a 20. napig
Az M1 makrofágok és az M2 makrofágok aránya
Időkeret: A Mohs műtét vagy ED&C idején, legkésőbb a 20. napig
Az M1 makrofágok és M2 makrofágok arányát összehasonlítjuk a daganatokban és a daganat körüli stromában a fotodinámiás terápia (PDT) után a PDT nélküli daganatokkal szemben. Ezt scRNS-szekvenálásos adatok (Parse Biosciences scRNS-szekvenáló készlet) segítségével mérik.
A Mohs műtét vagy ED&C idején, legkésőbb a 20. napig
Tumor-aktivált CD8+ T-sejtek aránya a keringő T-sejtekben
Időkeret: Mohs sebészet vagy ED&C idején, a 20. napig
A daganatban aktivált CD8+ T-sejtek arányát a cirkuláló T-sejtekben összehasonlítják a daganatokban és a peri-tumorális stromában a fotodinámiás terápia (PDT) után versus PDT nélküli daganatokban. Ezt perifériás vér fluoreszcencia-jelöléssel és áramlási citometriás analízissel (FACS) történő elemzésével mérik
Mohs sebészet vagy ED&C idején, a 20. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan egyedi betegadat (IPD), amely a publikációban szereplő eredmények alapjául szolgál

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérés az PI-hoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel