Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D op de immuunmicro-omgeving van niet-melanoom huidkanker na fotodynamische therapie (PDT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Effecten van vitamine D op het immuunmicro-omgeving van niet-melanoom huidkanker na fotodynamische therapie (PDT)

Dit onderzoeksonderzoek is voor mensen bij wie een non-melanoom huidkanker (ofwel basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) is vastgesteld en die van plan zijn om een Mohs-chirurgie of ED&C (electrodessicatie & curettage) te ondergaan als onderdeel van de klinische zorg. Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe fotodynamische therapie (PDT) met of zonder vitamine D een immuunrespons op huidkanker kan bevorderen.<\/p>

Voor deze studie worden deelnemers gerandomiseerd (willekeurig toegewezen) en gevraagd om gedurende 6 dagen vitamine D of placebo in te nemen en 1-14 dagen vóór hun operatie naar de kliniek te komen voor een enkele PDT-behandeling. Tijdens dit bezoek worden foto's gemaakt van de huidkanker van de deelnemer en ondergaan deelnemers de PDT-behandeling. Het onderzoeksteam maakt ook foto's op de dag van de Mohs-chirurgie of ED&C. Er zullen maximaal twee bloedafnames voor onderzoek plaatsvinden.<\/p>

Als deelnemers niet voorafgaand aan hun Mohs-chirurgie of ED&C voor een PDT-behandeling willen komen, hebben zij de mogelijkheid om deel te nemen door alleen toe te staan dat het onderzoeksteam gegevens over hun huidkanker en hun weefsel van de Mohs-chirurgie of ED&C verzamelt.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestudeert het effect van fotodynamische therapie (PDT) op niet-melanoom huidkankers (NMSC). NMSC bestaat uit basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC). PDT is een behandeling voor NMSC die in plaats van chirurgie kan worden gebruikt. PDT gebruikt licht en een speciale chemische reactie om kankercellen op het huidoppervlak te doden. Eerst wordt een middel genaamd aminolevulinaat (ALA) op de huid van de tumor aangebracht. Vervolgens wordt er een fel blauw licht op de huid geschenen, wat een chemische reactie veroorzaakt. Deze chemische reactie helpt bij het beschadigen en doden van kankercellen.

NMSC's komen vaak voor en kunnen meestal worden genezen met chirurgie. Chirurgie kan echter littekens achterlaten of leiden tot verminking. Dit kan vooral moeilijk zijn voor mensen die tumoren op hun gezicht of andere zichtbare of gevoelige delen van het lichaam hebben. Als alternatief voor chirurgie is fotodynamische therapie (PDT) in Europa goedgekeurd voor de behandeling van BCC en SCC. Omdat PDT echter niet zo goed werkt op dikkere tumoren, heeft de Amerikaanse FDA het nog niet goedgekeurd voor gebruik op NMSC in dit land. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe PDT tumorcellen beschadigt en doodt, zodat deze kennis kan worden gebruikt om de behandeling effectiever te maken.

Vitamine D (VitD) is zowel een voedingsstof als een steroïde-achtig hormoon. Meer dan 10+ jaar onderzoek in het laboratorium van de onderzoekers heeft aangetoond dat VitD goed samenwerkt met PDT om NMSC te behandelen. Wanneer deelnemers voorafgaand aan PDT een hoge dosis VitD krijgen, kan de behandeling de tumor effectiever verwijderen. Dit is aangetoond in onderzoeken met muizen die vroege huidkanker hadden, evenals muizen met dikke huidkanker. Het is ook effectief gebleken bij deelnemers met BCC. Een reden waarom VitD kan helpen, is omdat het de hoeveelheid fotosensibiliserend middel die zich in de tumor kan ophopen vergroot, wat helpt om kankercellen effectief te doden met PDT wanneer licht wordt toegepast. VitD heeft echter een ander belangrijk effect, namelijk dat het helpt om immuuncellen naar de tumor te lokken. Dit effect is waargenomen in muismodellen van SCC. Het primaire doel van deze studie is om dit immuunmechanisme verder te onderzoeken bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Contact:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Moet een volwassen deelnemer (> 18 jaar) zijn die gepland staat voor Mohs-chirurgie of ED&C binnen de Dermatologische Chirurgie-eenheid van de Afdeling Dermatologie, Cleveland Clinic.
  • Moet ten minste één BCC- of SCC-tumor hebben die in aanmerking komt voor verwijdering door Mohs-chirurgie.
  • De oorspronkelijke tumorgrootte vóór biopsie moet >1,0 cm zijn (in de langste diameter).
  • Deelnemers van elke etnische groep komen in aanmerking voor deze studie.
  • Moet geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.
  • Deelnemer moet in Ohio wonen (Groepen 2 & 3), omdat de Onderzoeksapotheek de studie medicijnen niet buiten de staat kan verzenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Momenteel behandeld voor andere kankers met medische of radiotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur
  • Geschiedenis van een lichtgevoeligheidsziekte, bijv. porphyria cutanea tarda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1: Deelnemers doneren weggegooid weefsel voor onderzoek (Geen VitD/Placebo + geen PDT)
Deelnemers in Arm 1 zullen weggegooid weefsel doneren van hun geplande standaard Mohs-chirurgie of ED&C. Ze worden niet gerandomiseerd om VitD of placebo te ontvangen en zullen geen PDT krijgen.
Procedure: Mohs-chirurgie of elektrocoagulatie & curettage (ED&C) (standaard van zorg)
Deelnemers komen in aanmerking voor deze studie doordat ze al van plan zijn om Mohs-chirurgie of ED&C te ondergaan, die volgens de standaardzorg zal worden uitgevoerd. Voor Armen 2 en 3 zullen deelnemers 1-14 dagen na hun PDT-bezoek Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan. Voor Arm 1 zullen deelnemers Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan op hun geplande tijdstip. Alle deelnemers doneren hun weggegooide weefsel van de Mohs-chirurgie voor onderzoek.
Experimenteel: Arm 2: VitD + PDT vóór Mohs-chirurgie of ED&C
Deelnemers in Arm 2 en 3 worden willekeurig toegewezen om ofwel VitD ofwel een placebo te ontvangen vóór PDT en Mohs-chirurgie of ED&C-bezoek.
Procedure: Mohs-chirurgie of elektrocoagulatie & curettage (ED&C) (standaard van zorg)
Deelnemers komen in aanmerking voor deze studie doordat ze al van plan zijn om Mohs-chirurgie of ED&C te ondergaan, die volgens de standaardzorg zal worden uitgevoerd. Voor Armen 2 en 3 zullen deelnemers 1-14 dagen na hun PDT-bezoek Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan. Voor Arm 1 zullen deelnemers Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan op hun geplande tijdstip. Alle deelnemers doneren hun weggegooide weefsel van de Mohs-chirurgie voor onderzoek.
Voedingssupplement: Vitamine D (VitD)
Deelnemers zullen gedurende de 6 dagen voorafgaand aan hun geplande PDT-bezoek dagelijks 10.000 internationale eenheden VitD oraal innemen. Deelnemers in Armen 2 en 3 zullen niet weten of ze VitD of placebo krijgen.
Ander: Fotodynamische therapie (PDT)
PDT omvat een plaatselijk toegepast fotosensibiliserend middel genaamd aminolevulinaat (ALA) dat op het tumoropperlak wordt aangebracht. ALA wordt vervolgens geactiveerd door een blauw licht op de huid te schijnen, wat een fotodynamische reactie veroorzaakt. Deelnemers krijgen PDT 1-14 dagen voor hun geplande Mohs-chirurgie of ED&C-bezoek.
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo + PDT voorafgaand aan Mohs-chirurgie of ED&C
Deelnemers in armen 2 en 3 worden gerandomiseerd om vóór PDT en Mohs-chirurgie of ED&C-bezoek ofwel VitD of placebo te ontvangen.
Procedure: Mohs-chirurgie of elektrocoagulatie & curettage (ED&C) (standaard van zorg)
Deelnemers komen in aanmerking voor deze studie doordat ze al van plan zijn om Mohs-chirurgie of ED&C te ondergaan, die volgens de standaardzorg zal worden uitgevoerd. Voor Armen 2 en 3 zullen deelnemers 1-14 dagen na hun PDT-bezoek Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan. Voor Arm 1 zullen deelnemers Mohs-chirurgie of ED&C ondergaan op hun geplande tijdstip. Alle deelnemers doneren hun weggegooide weefsel van de Mohs-chirurgie voor onderzoek.
Ander: Fotodynamische therapie (PDT)
PDT omvat een plaatselijk toegepast fotosensibiliserend middel genaamd aminolevulinaat (ALA) dat op het tumoropperlak wordt aangebracht. ALA wordt vervolgens geactiveerd door een blauw licht op de huid te schijnen, wat een fotodynamische reactie veroorzaakt. Deelnemers krijgen PDT 1-14 dagen voor hun geplande Mohs-chirurgie of ED&C-bezoek.
Ander: Placebo
Deelnemers zullen gedurende de 6 dagen voorafgaand aan hun geplande PDT-bezoek oraal een placebo (gelatine) capsule innemen. Deelnemers in Arm 2 en 3 zullen niet weten of zij VitD of placebo ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van immuuncontrolepuntmoleculen
Tijdsspanne: Tijdens de Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
De expressie van immuuncheckpointmoleculen wordt vergeleken in tumoren en peritumorale stroma na fotodynamische therapie (PDT) versus tumoren zonder PDT en wordt gedefinieerd als veranderingen in de expressie van PD-1, PD-L1 en TIM3, naast andere checkpointremmers. Dit wordt gemeten met behulp van de scRNA-seq-gegevens verkregen uit tumorweefsels via Parse Biosciences scRNA-seq-analyse.
Tijdens de Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio van cytotoxische T-cellen tot regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
De verhouding van cytotoxische T-cellen tot regulerende T-cellen wordt vergeleken in tumoren en peritumorale stroma na fotodynamische therapie (PDT) versus tumoren zonder PDT. Dit wordt gemeten met behulp van scRNA-seq-gegevens (Parse Bioscienes scRNA-sequencing kit).
Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
Ratio van M1 macrofagen tot M2 macrofagen
Tijdsspanne: Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
De verhouding van M1-macrofagen tot M2-macrofagen wordt vergeleken in tumoren en peri-tumorale stroma na fotodynamische therapie (PDT) versus tumoren zonder PDT. Dit wordt gemeten met behulp van scRNA-seq-gegevens (Parse Bioscienes scRNA-sequencing kit).
Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
Aandeel tumor-geactiveerde CD8+ T-cellen in circulerende T-cellen
Tijdsspanne: Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20
Het aandeel tumor-geactiveerde CD8+ T-cellen in circulerende T-cellen zal worden vergeleken in tumoren en peri-tumorale stroma na fotodynamische therapie (PDT) versus tumoren zonder PDT. Dit zal worden gemeten met behulp van perifeer bloed geanalyseerd met fluorescentiemerking en flowanalyse (FACS)
Op het moment van Mohs-chirurgie of ED&C, tot dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren