Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin Ds effekter på det immunologiske mikromiljøet av ikke-melanom hudkreft etter fotodynamisk terapi (PDT)

17. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Vitamin D-effekter på immunmikromiljøet av nonmelanom hudkreft etter fotodynamisk terapi (PDT)

Denne forskningsstudien er for personer som har blitt diagnostisert med en ikke-melanom hudkreft (enten basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom) og planlegger å gjennomgå enten Mohs-kirurgi eller ED&C (elektrodesikkasjon og kurettasje) som en del av klinisk behandling. Hensikten med denne studien er å forstå hvordan fotodynamisk terapi (PDT) med eller uten D-vitamin kan fremme en immunrespons mot hudkreft.

I denne studien vil deltakerne bli randomisert (tilfeldig tildelt) og bedt om å ta D-vitamin eller placebo i 6 dager og komme til klinikken for en enkelt PDT-behandling 1-14 dager før operasjonen. På dette besøket vil det bli tatt bilder av deltakerens hudkreft, og deltakerne vil gjennomgå PDT-behandling. Studien teamet vil også ta bilder på dagen for Mohs-kirurgi eller ED&C. Det vil være opptil to blodprøver for forskning.

Hvis deltakerne ikke ønsker å komme inn for en PDT-behandling før Mohs-kirurgi eller ED&C, vil de ha muligheten til å delta ved kun å tillate studie teamet å samle data om hudkreften deres og vevet deres fra Mohs-kirurgi eller ED&C.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien undersøker effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på ikke-melanom hudkreft (NMSC). NMSC består av basalcellekarsinom (BCC) og spinocellulært karsinom (SCC). PDT er en behandling for NMSC som kan brukes i stedet for kirurgi. PDT bruker lys og en spesiell kjemisk reaksjon for å drepe kreftceller på hudens overflate. Først påføres et middel kalt aminolevulinat (ALA) på hudtumoren. Deretter skinner et sterkt blått lys på huden, noe som forårsaker en kjemisk reaksjon. Denne kjemiske reaksjonen bidrar til å skade og drepe kreftceller.

NMSC er vanlig og kan vanligvis kureres med kirurgi. Imidlertid kan kirurgi etterlate arr eller føre til vansiring. Dette kan være spesielt vanskelig for personer som har svulster i ansiktet eller andre synlige eller følsomme deler av kroppen. Som et alternativ til kirurgi er fotodynamisk terapi (PDT) godkjent i Europa for å behandle BCC og SCC. Men fordi PDT ikke virker like godt på tykkere svulster, har den amerikanske FDA ennå ikke godkjent den for bruk på NMSC i dette landet. Forskere ønsker å forstå bedre hvordan PDT skader og dreper svulstceller, slik at denne kunnskapen kan brukes til å gjøre behandlingen mer effektiv.

Vitamin D (VitD) er både et næringsstoff og et steroidlignende hormon. Over 10+ års forskning i forskernes laboratorium har vist at VitD fungerer godt sammen med PDT for å behandle NMSC. Når deltakere får en høy dose VitD før PDT, kan behandlingen fjerne svulsten mer effektivt. Dette har blitt vist i studier med mus som hadde tidlig hudkreft, så vel som mus med tykk hudkreft. Det har også vist seg å være effektivt hos deltakere med BCC. En grunn til at VitD kan hjelpe, er fordi det øker mengden fotosensibiliserende middel som kan akkumuleres i svulsten, noe som bidrar til å effektivt drepe kreftceller med PDT når lys påføres. Imidlertid har VitD en annen viktig effekt, som er at det hjelper til med å tiltrekke immunsceller til svulsten. Denne effekten har blitt observert i musemodeller av SCC. Hovedformålet med denne studien er å undersøke denne immunmekanismen ytterligere hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonnummer: (216) 346-6022
  • E-post: maytine@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en voksen deltaker (> 18 år) som er planlagt for Mohs-kirurgi eller ED&C innen Dermatologisk kirurgi-enhet ved Avdeling for dermatologi, Cleveland Clinic.
  • Må ha minst én BCC- eller SCC-svulst som er egnet for fjerning ved Mohs-kirurgi.
  • Den opprinnelige svulststørrelsen før biopsi må være >1,0 cm (i lengste diameter).
  • Deltakere fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne studien.
  • Må gi informert samtykke for å delta i studien.
  • Deltakeren må bo i Ohio (Gruppe 2 & 3), fordi Forskningsapoteket ikke kan sende studiemedisinene utenfor staten.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Blir for tiden behandlet for andre kreftformer med medisinsk eller stråleterapi
  • Kjent overfølsomhet for 5-aminolevulinsyre
  • Historie med en lysfølsomhetssykdom, f.eks. porfyria cutanea tarda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1: Deltakere donerer kassert vev til forskning (Ingen VitD/Placebo + ingen PDT)
Deltakere i Arm 1 vil donere kassert vev fra deres planlagte standardbehandling med Mohs-kirurgi eller ED&C. De vil ikke bli randomisert til å motta VitD eller placebo og vil ikke få PDT.
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis. For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket. For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid. Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
Eksperimentell: Arm 2: VitD + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltakere i Arm 2 og 3 vil bli randomisert til å motta enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-økt.
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis. For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket. For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid. Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
Deltakere vil innta 10 000 internasjonale enheter daglig av VitD oralt i de 6 dagene før deres planlagte PDT-besøk. Deltakere i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de mottar VitD eller placebo.
PDT innebærer at en topikal fotosensibiliserende middel kalt aminolevulinat (ALA) påføres svulstoverflaten.
ALA aktiveres deretter ved å lyse med blått lys på huden, noe som forårsaker en fotodynamisk reaksjon.
Deltakerne vil motta PDT 1-14 dager før deres planlagte Mohs-operasjon eller ED&C-besøk.
Placebo komparator: Arm 3: Placebo + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltakere i arm 2 og 3 vil bli randomisert til å motta enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-kontroll.
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis. For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket. For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid. Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
PDT innebærer at en topikal fotosensibiliserende middel kalt aminolevulinat (ALA) påføres svulstoverflaten.
ALA aktiveres deretter ved å lyse med blått lys på huden, noe som forårsaker en fotodynamisk reaksjon.
Deltakerne vil motta PDT 1-14 dager før deres planlagte Mohs-operasjon eller ED&C-besøk.
Deltakerne vil ta en placebo (gelatin) kapsel oralt i de 6 dagene før deres planlagte PDT-besøk.
Deltakerne i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de mottar VitD eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av immun-sjekkpunktsmolekyler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Uttrykket av immun-sjekkpunktmolekyler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoral stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) kontra svulster uten PDT og er definert som endringer i uttrykket av PD-1, PD-L1 og TIM3, blant andre sjekkpunkthemmere. Dette vil bli målt ved bruk av scRNA-seq-dataene som er innhentet fra svulstvev via Parse Biosciences scRNA-seq-analyse.
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Forholdet mellom cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT. Dette måles ved hjelp av scRNA-seq-data (Parse Bioscienes scRNA-sekvenseringssett).
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Forholdet mellom M1-makrofager og M2-makrofager
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Forholdet mellom M1-makrofager og M2-makrofager vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT. Dette måles ved bruk av scRNA-seq-data (Parse Biosciences scRNA-sekvenseringssett).
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Andel tumoraktiverte CD8+ T-celler i sirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
Andelen tumoraktiverte CD8+ T-celler i sirkulerende T-celler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT. Dette vil bli målt ved hjelp av perifert blod analysert med fluorescensmerking og flytanalyse (FACS)
Ved Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til hovedforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere