- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241585
Vitamin Ds effekter på det immunologiske mikromiljøet av ikke-melanom hudkreft etter fotodynamisk terapi (PDT)
Vitamin D-effekter på immunmikromiljøet av nonmelanom hudkreft etter fotodynamisk terapi (PDT)
Denne forskningsstudien er for personer som har blitt diagnostisert med en ikke-melanom hudkreft (enten basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom) og planlegger å gjennomgå enten Mohs-kirurgi eller ED&C (elektrodesikkasjon og kurettasje) som en del av klinisk behandling. Hensikten med denne studien er å forstå hvordan fotodynamisk terapi (PDT) med eller uten D-vitamin kan fremme en immunrespons mot hudkreft.
I denne studien vil deltakerne bli randomisert (tilfeldig tildelt) og bedt om å ta D-vitamin eller placebo i 6 dager og komme til klinikken for en enkelt PDT-behandling 1-14 dager før operasjonen. På dette besøket vil det bli tatt bilder av deltakerens hudkreft, og deltakerne vil gjennomgå PDT-behandling. Studien teamet vil også ta bilder på dagen for Mohs-kirurgi eller ED&C. Det vil være opptil to blodprøver for forskning.
Hvis deltakerne ikke ønsker å komme inn for en PDT-behandling før Mohs-kirurgi eller ED&C, vil de ha muligheten til å delta ved kun å tillate studie teamet å samle data om hudkreften deres og vevet deres fra Mohs-kirurgi eller ED&C.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien undersøker effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på ikke-melanom hudkreft (NMSC). NMSC består av basalcellekarsinom (BCC) og spinocellulært karsinom (SCC). PDT er en behandling for NMSC som kan brukes i stedet for kirurgi. PDT bruker lys og en spesiell kjemisk reaksjon for å drepe kreftceller på hudens overflate. Først påføres et middel kalt aminolevulinat (ALA) på hudtumoren. Deretter skinner et sterkt blått lys på huden, noe som forårsaker en kjemisk reaksjon. Denne kjemiske reaksjonen bidrar til å skade og drepe kreftceller.
NMSC er vanlig og kan vanligvis kureres med kirurgi. Imidlertid kan kirurgi etterlate arr eller føre til vansiring. Dette kan være spesielt vanskelig for personer som har svulster i ansiktet eller andre synlige eller følsomme deler av kroppen. Som et alternativ til kirurgi er fotodynamisk terapi (PDT) godkjent i Europa for å behandle BCC og SCC. Men fordi PDT ikke virker like godt på tykkere svulster, har den amerikanske FDA ennå ikke godkjent den for bruk på NMSC i dette landet. Forskere ønsker å forstå bedre hvordan PDT skader og dreper svulstceller, slik at denne kunnskapen kan brukes til å gjøre behandlingen mer effektiv.
Vitamin D (VitD) er både et næringsstoff og et steroidlignende hormon. Over 10+ års forskning i forskernes laboratorium har vist at VitD fungerer godt sammen med PDT for å behandle NMSC. Når deltakere får en høy dose VitD før PDT, kan behandlingen fjerne svulsten mer effektivt. Dette har blitt vist i studier med mus som hadde tidlig hudkreft, så vel som mus med tykk hudkreft. Det har også vist seg å være effektivt hos deltakere med BCC. En grunn til at VitD kan hjelpe, er fordi det øker mengden fotosensibiliserende middel som kan akkumuleres i svulsten, noe som bidrar til å effektivt drepe kreftceller med PDT når lys påføres. Imidlertid har VitD en annen viktig effekt, som er at det hjelper til med å tiltrekke immunsceller til svulsten. Denne effekten har blitt observert i musemodeller av SCC. Hovedformålet med denne studien er å undersøke denne immunmekanismen ytterligere hos mennesker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Maytin, MD, PhD
- Telefonnummer: (216) 346-6022
- E-post: maytine@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Edward Maytin, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Edward Maytin, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en voksen deltaker (> 18 år) som er planlagt for Mohs-kirurgi eller ED&C innen Dermatologisk kirurgi-enhet ved Avdeling for dermatologi, Cleveland Clinic.
- Må ha minst én BCC- eller SCC-svulst som er egnet for fjerning ved Mohs-kirurgi.
- Den opprinnelige svulststørrelsen før biopsi må være >1,0 cm (i lengste diameter).
- Deltakere fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne studien.
- Må gi informert samtykke for å delta i studien.
- Deltakeren må bo i Ohio (Gruppe 2 & 3), fordi Forskningsapoteket ikke kan sende studiemedisinene utenfor staten.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Blir for tiden behandlet for andre kreftformer med medisinsk eller stråleterapi
- Kjent overfølsomhet for 5-aminolevulinsyre
- Historie med en lysfølsomhetssykdom, f.eks. porfyria cutanea tarda
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1: Deltakere donerer kassert vev til forskning (Ingen VitD/Placebo + ingen PDT)
Deltakere i Arm 1 vil donere kassert vev fra deres planlagte standardbehandling med Mohs-kirurgi eller ED&C.
De vil ikke bli randomisert til å motta VitD eller placebo og vil ikke få PDT.
|
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis.
For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket.
For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid.
Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: VitD + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltakere i Arm 2 og 3 vil bli randomisert til å motta enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-økt.
|
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis.
For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket.
For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid.
Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
Deltakere vil innta 10 000 internasjonale enheter daglig av VitD oralt i de 6 dagene før deres planlagte PDT-besøk.
Deltakere i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de mottar VitD eller placebo.
PDT innebærer at en topikal fotosensibiliserende middel kalt aminolevulinat (ALA) påføres svulstoverflaten.
ALA aktiveres deretter ved å lyse med blått lys på huden, noe som forårsaker en fotodynamisk reaksjon. Deltakerne vil motta PDT 1-14 dager før deres planlagte Mohs-operasjon eller ED&C-besøk. |
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltakere i arm 2 og 3 vil bli randomisert til å motta enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-kontroll.
|
Deltakere er kvalifisert for denne studien ved allerede å planlegge å gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil bli utført i henhold til standard praksis.
For armene 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dager etter PDT-besøket.
For arm 1 vil deltakerne gjennomgå Mohs-kirurgi eller ED&C på planlagt tid.
Alle deltakere donerer sin kasserte vev fra Mohs-kirurgien til forskning.
PDT innebærer at en topikal fotosensibiliserende middel kalt aminolevulinat (ALA) påføres svulstoverflaten.
ALA aktiveres deretter ved å lyse med blått lys på huden, noe som forårsaker en fotodynamisk reaksjon. Deltakerne vil motta PDT 1-14 dager før deres planlagte Mohs-operasjon eller ED&C-besøk.
Deltakerne vil ta en placebo (gelatin) kapsel oralt i de 6 dagene før deres planlagte PDT-besøk.
Deltakerne i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de mottar VitD eller placebo. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av immun-sjekkpunktsmolekyler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Uttrykket av immun-sjekkpunktmolekyler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoral stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) kontra svulster uten PDT og er definert som endringer i uttrykket av PD-1, PD-L1 og TIM3, blant andre sjekkpunkthemmere.
Dette vil bli målt ved bruk av scRNA-seq-dataene som er innhentet fra svulstvev via Parse Biosciences scRNA-seq-analyse.
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Forholdet mellom cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT.
Dette måles ved hjelp av scRNA-seq-data (Parse Bioscienes scRNA-sekvenseringssett).
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
|
Forholdet mellom M1-makrofager og M2-makrofager
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Forholdet mellom M1-makrofager og M2-makrofager vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT.
Dette måles ved bruk av scRNA-seq-data (Parse Biosciences scRNA-sekvenseringssett).
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
|
Andel tumoraktiverte CD8+ T-celler i sirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Andelen tumoraktiverte CD8+ T-celler i sirkulerende T-celler vil bli sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma etter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uten PDT.
Dette vil bli målt ved hjelp av perifert blod analysert med fluorescensmerking og flytanalyse (FACS)
|
Ved Mohs-kirurgi eller ED&C, opp til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- Pogue BW, Chen B, Ochoa MI, Petusseau A, Liu A, Gibson ALF, Maytin EV, Wilson BC. Emerging uses of 5-aminolevulinic-acid-induced protoporphyrin IX in medicine: a review of multifaceted, ubiquitous, molecular diagnostic, therapeutic, and theranostic opportunities. J Biomed Opt. 2025 Dec;30(Suppl 3):S34112. doi: 10.1117/1.JBO.30.S3.S34112. Epub 2025 Oct 8.
- Anand S, Shen A, Cheng CE, Chen J, Powers J, Rayman P, Diaz M, Hasan T, Maytin EV. Combination of vitamin D and photodynamic therapy enhances immune responses in murine models of squamous cell skin cancer. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Feb;45:103983. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.103983. Epub 2024 Jan 27.
- Maytin EV, Hasan T. Vitamin D and Other Differentiation-promoting Agents as Neoadjuvants for Photodynamic Therapy of Cancer. Photochem Photobiol. 2020 May;96(3):529-538. doi: 10.1111/php.13230. Epub 2020 Apr 15.
- Anand S, Wilson C, Hasan T, Maytin EV. Vitamin D3 enhances the apoptotic response of epithelial tumors to aminolevulinate-based photodynamic therapy. Cancer Res. 2011 Sep 15;71(18):6040-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0805. Epub 2011 Aug 1.
- Bullock TA, Mack JA, Negrey J, Kaw U, Hu B, Anand S, Hasan T, Warren CB, Maytin EV. Significant Association of Poly-A and Fok1 Polymorphic Alleles of the Vitamin D Receptor with Vitamin D Serum Levels and Incidence of Squamous Cutaneous Neoplasia. J Invest Dermatol. 2023 Aug;143(8):1538-1547. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.028. Epub 2023 Feb 20.
- Maytin EV, Zeitouni NC, Updyke A, Negrey JT, Shen AS, Heusinkveld LE, Mack JA, Hu B, Anand S, Maytin TA, Giostra L, Bullock T, Warren CB, Hasan T. High-dose oral vitamin D in combination with photodynamic therapy can accelerate the clearance rate of basal cell carcinoma: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Oct;55:104704. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104704. Epub 2025 Jul 7.
- Anand S, Hasan T, Maytin EV. Treatment of nonmelanoma skin cancer with pro-differentiation agents and photodynamic therapy: Preclinical and clinical studies (Review). Photochem Photobiol. 2024 Nov-Dec;100(6):1541-1560. doi: 10.1111/php.13914. Epub 2024 Feb 4.
- Ortenzio MP, Anand S, Travers JB, Maytin EV, Rohan CA. Immunomodulatory effects of photodynamic therapy for skin cancer: Potential strategies to improve treatment efficacy and tolerability. Photochem Photobiol. 2026 May-Jun;102(3):533-547. doi: 10.1111/php.70008. Epub 2025 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom, basalcelle
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Medikamentell terapi
- Kvalitet på helsehjelpen
- Polysykliske forbindelser
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kombinert modalitetsterapi
- Fototerapi
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- SECOSTEROIDER
- Dermatologiske kirurgiske inngrep
- Mikrokirurgi
- Vitamin D
- Standard for omsorg
- Photochemotherapy
- Curettage
- Mohs-kirurgi
Andre studie-ID-numre
- CASE12Z25
- 5P01CA084203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .