Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D-effekter på det immunologiske mikromiljø af ikke-melanom hudkræft efter fotodynamisk terapi (PDT)

13. marts 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Vitamin D's effekter på det immunologiske mikromiljø for ikke-melanom hudkræft efter fotodynamisk terapi (PDT)

Denne forskningsundersøgelse er for personer, der er diagnosticeret med en ikke-melanom hudkræft (enten basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom) og planlægger at modtage enten Mohs-kirurgi eller ED&C (elektrodesikcation & kuretage) som en del af den kliniske behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan fotodynamisk terapi (PDT) med eller uden D-vitamin kan fremme en immunrespons mod hudkræft.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret (tilfældigt tildelt) og bedt om at tage D-vitamin eller placebo i 6 dage og komme til klinikken til en enkelt PDT-behandling 1-14 dage før deres operation.
Ved dette besøg vil der blive taget fotos af deltagerens hudkræft, og deltagerne vil gennemgå PDT-behandling.
Undersøgelsesteamet vil også tage fotos på dagen for Mohs-kirurgi eller ED&C.
Der vil være op til to blodprøver til forskning.

Hvis deltagerne ikke ønsker at komme til en PDT-behandling før deres Mohs-kirurgi eller ED&C, vil de have mulighed for at deltage ved kun at tillade undersøgelsesteamet at indsamle data om deres hudkræft og deres væv fra Mohs-kirurgi eller ED&C.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse undersøger effekten af fotodynamisk terapi (PDT) på ikke-melanom hudkræft (NMSC). NMSC består af basalcellekarcinom (BCC) og planocellulært karcinom (SCC). PDT er en behandling for NMSC, der kan bruges i stedet for kirurgi. PDT bruger lys og en speciel kemisk reaktion til at dræbe kræftceller på hudens overflade. Først påføres et middel kaldet aminolevulinat (ALA) på hudens tumor. Derefter skinner et kraftigt blåt lys på huden, hvilket forårsager en kemisk reaktion. Denne kemiske reaktion hjælper med at beskadige og dræbe kræftceller.

NMSC er almindelige og kan normalt kureres med kirurgi. Kirurgi kan dog efterlade ar eller resultere i vanformning. Dette kan være særligt vanskeligt for mennesker, der har tumorer i ansigtet eller andre synlige eller følsomme dele af kroppen. Som et alternativ til kirurgi er fotodynamisk terapi (PDT) godkendt i Europa til behandling af BCC og SCC. Men fordi PDT ikke virker lige så godt på tykkere tumorer, har den amerikanske FDA endnu ikke godkendt det til brug mod NMSC i dette land. Forskere ønsker at forstå bedre, hvordan PDT beskadiger og dræber tumorceller, så denne viden kan bruges til at gøre behandlingen mere effektiv.

D-vitamin (VitD) er både et næringsstof og et steroidlignende hormon. Over 10+ års forskning i forskernes laboratorium har vist, at VitD virker godt sammen med PDT til behandling af NMSC. Når deltagerne får en høj dosis VitD før PDT, er behandlingen i stand til at fjerne tumoren mere effektivt. Dette er blevet vist i undersøgelser med mus, der havde tidlig hudkræft, såvel som mus med tyk hudkræft. Det er også vist at være effektivt hos deltagere med BCC. En grund til, at VitD kan hjælpe, er, fordi det øger mængden af fotosensibiliserende middel, der kan ophobes i tumoren, hvilket hjælper med at dræbe kræftceller effektivt med PDT, når lys påføres. VitD har dog en anden vigtig effekt, som er, at det hjælper med at tiltrække immun-celler til tumoren. Denne effekt er blevet set i musemodeller af SCC. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge denne immun-mekanisme yderligere hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonnummer: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en voksen deltager (> 18 år), som er planlagt til at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på Dermatologisk Kirurgi-enhed på Dermatologiafdelingen, Cleveland Clinic.
  • Skal have mindst én BCC eller SCC-tumor, der er egnet til fjernelse ved Mohs-kirurgi.
  • Den oprindelige tumorstørrelse før biopsi skal være >1,0 cm (i den længste diameter).
  • Deltagere fra enhver etnisk gruppe er berettigede til denne undersøgelse.
  • Skal give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Deltageren skal bo i Ohio (Gruppe 2 & 3), fordi Forskningsapoteket ikke kan sende undersøgelseslægemidlerne uden for staten.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller stråleterapi
  • Kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre
  • Historie med en lysfølsomhedssygdom, f.eks. porfyria cutanea tarda

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1: Deltagere donerer kasseret væv til forskning (Ingen VitD/Placebo + ingen PDT)
Deltagere i Arm 1 vil donere kasseret væv fra deres planlagte standardbehandling med Mohs-kirurgi eller ED&C. De vil ikke blive randomiseret til at modtage VitD eller placebo og vil ikke have PDT.
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg.
For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt.
Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning.
Eksperimentel: Arm 2: VitD + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagere i Arm 2 og 3 vil blive randomiseret til at modtage enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-besøg.
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg.
For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt.
Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning.
Deltagerne vil oralt indtage 10.000 internationale enheder dagligt af VitD i de 6 dage før deres planlagte PDT-besøg. Deltagere i Arm 2 og 3 vil være forblindede for, om de modtager VitD eller placebo.
PDT involverer en topikal fotosensibiliserende substans kaldet aminolevulinat (ALA), som påføres tumoroverfladen. ALA aktiveres derefter ved at belyse huden med blåt lys, hvilket forårsager en fotodynamisk reaktion. Deltagerne vil modtage PDT 1-14 dage før deres planlagte Mohs-operation eller ED&C-konsultation.
Placebo komparator: Arm 3: Placebo + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagere i arm 2 og 3 vil blive randomiseret til at modtage enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-besøg.
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg.
For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt.
Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning.
PDT involverer en topikal fotosensibiliserende substans kaldet aminolevulinat (ALA), som påføres tumoroverfladen. ALA aktiveres derefter ved at belyse huden med blåt lys, hvilket forårsager en fotodynamisk reaktion. Deltagerne vil modtage PDT 1-14 dage før deres planlagte Mohs-operation eller ED&C-konsultation.
Deltagerne vil indtage en placebo (gelatin) kapsel oralt i de 6 dage før deres planlagte PDT-besøg.
Deltagere i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de modtager VitD eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af immuncheckpoint-molekyler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Udtrykket af immuncheckpoint-molekyler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumorale stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT og er defineret som ændringer i udtrykket af PD-1, PD-L1 og TIM3 blandt andre checkpoint-hæmmere. Dette vil blive målt ved hjælp af scRNA-seq-data opnået fra tumorvæv via Parse Biosciences scRNA-seq-analyse.
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Forholdet mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT. Dette måles ved hjælp af scRNA-seq-data (Parse Biosciences scRNA-sekventeringskit).
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Forholdet mellem M1-makrofager og M2-makrofager
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Forholdet mellem M1-makrofager og M2-makrofager vil blive sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uden PDT. Dette måles ved hjælp af scRNA-seq-data (Parse Bioscienes scRNA-sekventeringskit).
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Andel af tumoraktiverede CD8+ T-celler i cirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
Andelen af tumoraktiverede CD8+ T-celler i cirkulerende T-celler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT. Dette vil blive målt ved hjælp af perifert blod analyseret med fluorescensmærkning og flowcytometri (FACS)
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der underbygger resultater i publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Abonner