- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241585
Vitamin D-effekter på det immunologiske mikromiljø af ikke-melanom hudkræft efter fotodynamisk terapi (PDT)
Vitamin D's effekter på det immunologiske mikromiljø for ikke-melanom hudkræft efter fotodynamisk terapi (PDT)
Denne forskningsundersøgelse er for personer, der er diagnosticeret med en ikke-melanom hudkræft (enten basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom) og planlægger at modtage enten Mohs-kirurgi eller ED&C (elektrodesikcation & kuretage) som en del af den kliniske behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan fotodynamisk terapi (PDT) med eller uden D-vitamin kan fremme en immunrespons mod hudkræft.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret (tilfældigt tildelt) og bedt om at tage D-vitamin eller placebo i 6 dage og komme til klinikken til en enkelt PDT-behandling 1-14 dage før deres operation.
Ved dette besøg vil der blive taget fotos af deltagerens hudkræft, og deltagerne vil gennemgå PDT-behandling.
Undersøgelsesteamet vil også tage fotos på dagen for Mohs-kirurgi eller ED&C.
Der vil være op til to blodprøver til forskning.
Hvis deltagerne ikke ønsker at komme til en PDT-behandling før deres Mohs-kirurgi eller ED&C, vil de have mulighed for at deltage ved kun at tillade undersøgelsesteamet at indsamle data om deres hudkræft og deres væv fra Mohs-kirurgi eller ED&C.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse undersøger effekten af fotodynamisk terapi (PDT) på ikke-melanom hudkræft (NMSC). NMSC består af basalcellekarcinom (BCC) og planocellulært karcinom (SCC). PDT er en behandling for NMSC, der kan bruges i stedet for kirurgi. PDT bruger lys og en speciel kemisk reaktion til at dræbe kræftceller på hudens overflade. Først påføres et middel kaldet aminolevulinat (ALA) på hudens tumor. Derefter skinner et kraftigt blåt lys på huden, hvilket forårsager en kemisk reaktion. Denne kemiske reaktion hjælper med at beskadige og dræbe kræftceller.
NMSC er almindelige og kan normalt kureres med kirurgi. Kirurgi kan dog efterlade ar eller resultere i vanformning. Dette kan være særligt vanskeligt for mennesker, der har tumorer i ansigtet eller andre synlige eller følsomme dele af kroppen. Som et alternativ til kirurgi er fotodynamisk terapi (PDT) godkendt i Europa til behandling af BCC og SCC. Men fordi PDT ikke virker lige så godt på tykkere tumorer, har den amerikanske FDA endnu ikke godkendt det til brug mod NMSC i dette land. Forskere ønsker at forstå bedre, hvordan PDT beskadiger og dræber tumorceller, så denne viden kan bruges til at gøre behandlingen mere effektiv.
D-vitamin (VitD) er både et næringsstof og et steroidlignende hormon. Over 10+ års forskning i forskernes laboratorium har vist, at VitD virker godt sammen med PDT til behandling af NMSC. Når deltagerne får en høj dosis VitD før PDT, er behandlingen i stand til at fjerne tumoren mere effektivt. Dette er blevet vist i undersøgelser med mus, der havde tidlig hudkræft, såvel som mus med tyk hudkræft. Det er også vist at være effektivt hos deltagere med BCC. En grund til, at VitD kan hjælpe, er, fordi det øger mængden af fotosensibiliserende middel, der kan ophobes i tumoren, hvilket hjælper med at dræbe kræftceller effektivt med PDT, når lys påføres. VitD har dog en anden vigtig effekt, som er, at det hjælper med at tiltrække immun-celler til tumoren. Denne effekt er blevet set i musemodeller af SCC. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge denne immun-mekanisme yderligere hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Maytin, MD, PhD
- Telefonnummer: (216) 346-6022
- E-mail: maytine@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Kontakt:
- Edward Maytin, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Edward Maytin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en voksen deltager (> 18 år), som er planlagt til at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på Dermatologisk Kirurgi-enhed på Dermatologiafdelingen, Cleveland Clinic.
- Skal have mindst én BCC eller SCC-tumor, der er egnet til fjernelse ved Mohs-kirurgi.
- Den oprindelige tumorstørrelse før biopsi skal være >1,0 cm (i den længste diameter).
- Deltagere fra enhver etnisk gruppe er berettigede til denne undersøgelse.
- Skal give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Deltageren skal bo i Ohio (Gruppe 2 & 3), fordi Forskningsapoteket ikke kan sende undersøgelseslægemidlerne uden for staten.
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende
- I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller stråleterapi
- Kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre
- Historie med en lysfølsomhedssygdom, f.eks. porfyria cutanea tarda
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1: Deltagere donerer kasseret væv til forskning (Ingen VitD/Placebo + ingen PDT)
Deltagere i Arm 1 vil donere kasseret væv fra deres planlagte standardbehandling med Mohs-kirurgi eller ED&C.
De vil ikke blive randomiseret til at modtage VitD eller placebo og vil ikke have PDT.
|
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg. For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt. Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning. |
|
Eksperimentel: Arm 2: VitD + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagere i Arm 2 og 3 vil blive randomiseret til at modtage enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-besøg.
|
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg. For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt. Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning.
Deltagerne vil oralt indtage 10.000 internationale enheder dagligt af VitD i de 6 dage før deres planlagte PDT-besøg.
Deltagere i Arm 2 og 3 vil være forblindede for, om de modtager VitD eller placebo.
PDT involverer en topikal fotosensibiliserende substans kaldet aminolevulinat (ALA), som påføres tumoroverfladen.
ALA aktiveres derefter ved at belyse huden med blåt lys, hvilket forårsager en fotodynamisk reaktion.
Deltagerne vil modtage PDT 1-14 dage før deres planlagte Mohs-operation eller ED&C-konsultation.
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo + PDT før Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagere i arm 2 og 3 vil blive randomiseret til at modtage enten VitD eller placebo før PDT og Mohs-kirurgi eller ED&C-besøg.
|
Deltagerne er berettigede til denne undersøgelse ved allerede at planlægge at gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C, som vil blive udført efter standardplejen.
For arm 2 og 3 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dage efter deres PDT-besøg. For arm 1 vil deltagerne gennemgå Mohs-kirurgi eller ED&C på deres planlagte tidspunkt. Alle deltagere donerer deres kasserede væv fra Mohs-kirurgien til forskning.
PDT involverer en topikal fotosensibiliserende substans kaldet aminolevulinat (ALA), som påføres tumoroverfladen.
ALA aktiveres derefter ved at belyse huden med blåt lys, hvilket forårsager en fotodynamisk reaktion.
Deltagerne vil modtage PDT 1-14 dage før deres planlagte Mohs-operation eller ED&C-konsultation.
Deltagerne vil indtage en placebo (gelatin) kapsel oralt i de 6 dage før deres planlagte PDT-besøg.
Deltagere i Arm 2 og 3 vil være blindet for om de modtager VitD eller placebo. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtryk af immuncheckpoint-molekyler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Udtrykket af immuncheckpoint-molekyler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumorale stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT og er defineret som ændringer i udtrykket af PD-1, PD-L1 og TIM3 blandt andre checkpoint-hæmmere.
Dette vil blive målt ved hjælp af scRNA-seq-data opnået fra tumorvæv via Parse Biosciences scRNA-seq-analyse.
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Forholdet mellem cytotoksiske T-celler og regulatoriske T-celler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT.
Dette måles ved hjælp af scRNA-seq-data (Parse Biosciences scRNA-sekventeringskit).
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
|
Forholdet mellem M1-makrofager og M2-makrofager
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Forholdet mellem M1-makrofager og M2-makrofager vil blive sammenlignet i svulster og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus svulster uden PDT.
Dette måles ved hjælp af scRNA-seq-data (Parse Bioscienes scRNA-sekventeringskit).
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
|
Andel af tumoraktiverede CD8+ T-celler i cirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Andelen af tumoraktiverede CD8+ T-celler i cirkulerende T-celler vil blive sammenlignet i tumorer og peri-tumoralt stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) versus tumorer uden PDT.
Dette vil blive målt ved hjælp af perifert blod analyseret med fluorescensmærkning og flowcytometri (FACS)
|
Ved tidspunktet for Mohs-kirurgi eller ED&C, op til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- Pogue BW, Chen B, Ochoa MI, Petusseau A, Liu A, Gibson ALF, Maytin EV, Wilson BC. Emerging uses of 5-aminolevulinic-acid-induced protoporphyrin IX in medicine: a review of multifaceted, ubiquitous, molecular diagnostic, therapeutic, and theranostic opportunities. J Biomed Opt. 2025 Dec;30(Suppl 3):S34112. doi: 10.1117/1.JBO.30.S3.S34112. Epub 2025 Oct 8.
- Ortenzio MP, Anand S, Travers JB, Maytin EV, Rohan CA. Immunomodulatory effects of photodynamic therapy for skin cancer: Potential strategies to improve treatment efficacy and tolerability. Photochem Photobiol. 2025 Jul 4. doi: 10.1111/php.70008. Online ahead of print.
- Anand S, Shen A, Cheng CE, Chen J, Powers J, Rayman P, Diaz M, Hasan T, Maytin EV. Combination of vitamin D and photodynamic therapy enhances immune responses in murine models of squamous cell skin cancer. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Feb;45:103983. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.103983. Epub 2024 Jan 27.
- Maytin EV, Hasan T. Vitamin D and Other Differentiation-promoting Agents as Neoadjuvants for Photodynamic Therapy of Cancer. Photochem Photobiol. 2020 May;96(3):529-538. doi: 10.1111/php.13230. Epub 2020 Apr 15.
- Anand S, Wilson C, Hasan T, Maytin EV. Vitamin D3 enhances the apoptotic response of epithelial tumors to aminolevulinate-based photodynamic therapy. Cancer Res. 2011 Sep 15;71(18):6040-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0805. Epub 2011 Aug 1.
- Bullock TA, Mack JA, Negrey J, Kaw U, Hu B, Anand S, Hasan T, Warren CB, Maytin EV. Significant Association of Poly-A and Fok1 Polymorphic Alleles of the Vitamin D Receptor with Vitamin D Serum Levels and Incidence of Squamous Cutaneous Neoplasia. J Invest Dermatol. 2023 Aug;143(8):1538-1547. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.028. Epub 2023 Feb 20.
- Maytin EV, Zeitouni NC, Updyke A, Negrey JT, Shen AS, Heusinkveld LE, Mack JA, Hu B, Anand S, Maytin TA, Giostra L, Bullock T, Warren CB, Hasan T. High-dose oral vitamin D in combination with photodynamic therapy can accelerate the clearance rate of basal cell carcinoma: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Oct;55:104704. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.104704. Epub 2025 Jul 7.
- Anand S, Hasan T, Maytin EV. Treatment of nonmelanoma skin cancer with pro-differentiation agents and photodynamic therapy: Preclinical and clinical studies (Review). Photochem Photobiol. 2024 Nov-Dec;100(6):1541-1560. doi: 10.1111/php.13914. Epub 2024 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, pladecelle
- Karcinom, basalcelle
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Lægemiddelterapi
- Sundhedskvalitet
- Polycykliske forbindelser
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Kombineret modalitetsterapi
- Fototerapi
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Secosteroider
- Dermatologiske kirurgiske procedurer
- Mikrokirurgi
- D-vitamin
- Standard for pleje
- Fotokemoterapi
- Curetage
- Mohs kirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE12Z25
- 5P01CA084203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater