Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Effects on Immune Microenvironment of Nonmelanoma Skin Cancer After Photodynamic Therapy (PDT)

13. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Účinky vitaminu D na imunitní mikroprostředí nemelanomového kožního karcinomu po fotodynamické terapii (PDT)

Tato výzkumná studie je určena pro osoby, kterým byla diagnostikována nemelanomová rakovina kůže (buď bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom) a které plánují podstoupit buď Mohsovu chirurgii nebo ED&C (elektrodesikaci a kyretáž) jako součást klinické péče. Účelem této studie je pochopit, jak může fotodynamická terapie (PDT) s vitaminem D nebo bez něj podpořit imunitní odpověď na rakovinu kůže.

Pro tuto studii budou účastníci randomizováni (náhodně přiřazeni) a požádáni, aby užívali vitamin D nebo placebo po dobu 6 dnů a přišli do kliniky na jednu PDT léčbu 1–14 dní před svým chirurgickým zákrokem. Při této návštěvě budou pořízeny fotografie rakoviny kůže účastníka a účastníci podstoupí PDT léčbu. Studijní tým také pořídí fotografie v den Mohsovy chirurgie nebo ED&C. Pro výzkum budou provedeny až dva odběry krve.

Pokud se účastníci nechtějí dostavit na PDT léčbu před svou Mohsovou chirurgií nebo ED&C, budou mít možnost se zúčastnit tím, že pouze umožní studijnímu týmu shromažďovat data o jejich rakovině kůže a jejich tkáni z Mohsovy chirurgie nebo ED&C.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zkoumá účinek fotodynamické terapie (PDT) na nemelanomové kožní nádory (NMSC). NMSC se skládají z bazaliomu (BCC) a spinocelulárního karcinomu (SCC). PDT je léčba NMSC, která může být použita místo chirurgického zákroku. PDT využívá světlo a speciální chemickou reakci k ničení rakovinných buněk na povrchu kůže. Nejprve je na kůži nádoru nanesena látka zvaná aminolevulinát (ALA). Poté je na kůži nasvíceno jasné modré světlo, které způsobí chemickou reakci. Tato chemická reakce pomáhá poškodit a zabít rakovinné buňky.

NMSC jsou běžné a obvykle je lze vyléčit chirurgickým zákrokem. Chirurgický zákrok však může zanechat jizvy nebo vést k znetvoření. To může být obzvláště obtížné pro lidi, kteří mají nádory na obličeji nebo jiných viditelných nebo citlivých částech těla. Jako alternativa k chirurgickému zákroku je fotodynamická terapie (PDT) v Evropě schválena pro léčbu BCC a SCC. Protože však PDT nefunguje tak dobře na silnější nádory, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ji v této zemi dosud neschválil pro použití na NMSC. Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak PDT poškozuje a zabíjí nádorové buňky, aby bylo možné tyto znalosti využít k zvýšení účinnosti léčby.

Vitamin D (VitD) je zároveň živinou i steroidu podobným hormonem. Více než 10 let výzkumu v laboratoři výzkumníků ukázalo, že VitD dobře funguje s PDT při léčbě NMSC. Když účastníci před PDT dostanou vysokou dávku VitD, léčba je schopna účinněji odstranit nádor. To bylo prokázáno ve studiích na myších s časným stadiem rakoviny kůže, stejně jako na myších s pokročilou rakovinou kůže. Bylo také prokázáno, že je účinná u účastníků s BCC. Jedním z důvodů, proč může VitD pomáhat, je to, že zvyšuje množství fotosenzibilizační látky, která se může akumulovat v nádoru, což pomáhá účinně zabíjet rakovinné buňky PDT při aplikaci světla. VitD má však další důležitý účinek, a to že pomáhá přitahovat imunitní buňky do nádoru. Tento účinek byl pozorován u myších modelů SCC. Hlavním cílem této studie je dále prozkoumat tento imunitní mechanismus u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se jednat o dospělého účastníka (> 18 let), kterému je naplánován Mohsův chirurgický zákrok nebo ED&C v rámci jednotky dermatologické chirurgie Oddělení dermatologie Clevelandské kliniky.
  • Musí mít alespoň jeden nádor BCC nebo SCC způsobilý k odstranění Mohsovou chirurgií.
  • Původní velikost nádoru před biopsií musí být >1,0 cm (v nejdelším průměru).
  • Účastníci jakékoliv etnické skupiny jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Musí poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Účastník musí bydlet v Ohiu (skupiny 2 a 3), protože Výzkumná lékárna nemůže zasílat studijní léky mimo stát.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktuálně léčené na jiné druhy rakoviny lékařskou nebo radiační terapií
  • Známá přecitlivělost na 5-aminolevulinovou kyselinu
  • Historie onemocnění s fotosenzitivitou, např. porfyria cutanea tarda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Účastníci darují vyřazenou tkáň pro výzkum (bez VitD/Placebo + bez PDT)
Účastníci ve skupině 1 darují zbytkovou tkáň z jejich naplánované standardní Mohsovy chirurgie nebo ED&C. Nebudou randomizováni pro podávání VitD nebo placeba a nebudou podstupovat PDT.
Postup: Mohsova chirurgie nebo elektrodesikace & kyretáž (ED&C) (standardní péče)
Účastníci jsou způsobilí pro tuto studii tím, že již plánují podstoupit Mohsovu chirurgii nebo ED&C, která bude provedena podle standardu péče. Pro ramena 2 a 3 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C 1-14 dní po své návštěvě PDT. Pro rameno 1 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C ve svém naplánovaném čase. Všichni účastníci darují svou vyřazenou tkáň z Mohsovy chirurgie pro výzkum.
Experimentální: Skupina 2: VitD + PDT před Mohsovou operací nebo ED&C
Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou randomizováni k podávání buď VitD nebo placeba před PDT a Mohsovou operací nebo ED&C návštěvou.
Postup: Mohsova chirurgie nebo elektrodesikace & kyretáž (ED&C) (standardní péče)
Účastníci jsou způsobilí pro tuto studii tím, že již plánují podstoupit Mohsovu chirurgii nebo ED&C, která bude provedena podle standardu péče. Pro ramena 2 a 3 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C 1-14 dní po své návštěvě PDT. Pro rameno 1 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C ve svém naplánovaném čase. Všichni účastníci darují svou vyřazenou tkáň z Mohsovy chirurgie pro výzkum.
Doplněk stravy: Vitamin D (VitD)
Účastníci budou ústně užívat 10 000 mezinárodních jednotek VitD denně po dobu 6 dnů před jejich plánovanou návštěvou PDT. Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou zaslepeni, zda dostávají VitD nebo placebo.
Jiný: Fotodynamická terapie (PDT)
PDT zahrnuje aplikaci topického fotosenzibilizujícího činidla zvaného aminolevulinát (ALA) na povrch tumoru. ALA je poté aktivováno nasvícením modrým světlem na kůži, což způsobí fotodynamickou reakci. Účastníci obdrží PDT 1–14 dní před plánovanou Mohsovou operací nebo návštěvou ED&C.
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo + PDT před Mohsovou operací nebo ED&C
Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou randomizováni, aby před PDT a Mohsovou operací nebo ED&C návštěvou obdrželi buď VitD, nebo placebo.
Postup: Mohsova chirurgie nebo elektrodesikace & kyretáž (ED&C) (standardní péče)
Účastníci jsou způsobilí pro tuto studii tím, že již plánují podstoupit Mohsovu chirurgii nebo ED&C, která bude provedena podle standardu péče. Pro ramena 2 a 3 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C 1-14 dní po své návštěvě PDT. Pro rameno 1 účastníci podstoupí Mohsovu chirurgii nebo ED&C ve svém naplánovaném čase. Všichni účastníci darují svou vyřazenou tkáň z Mohsovy chirurgie pro výzkum.
Jiný: Fotodynamická terapie (PDT)
PDT zahrnuje aplikaci topického fotosenzibilizujícího činidla zvaného aminolevulinát (ALA) na povrch tumoru. ALA je poté aktivováno nasvícením modrým světlem na kůži, což způsobí fotodynamickou reakci. Účastníci obdrží PDT 1–14 dní před plánovanou Mohsovou operací nebo návštěvou ED&C.
Jiný: Placebo
Účastníci budou ústně užívat placebo (želatinovou) tobolku po dobu 6 dnů před plánovanou návštěvou PDT. Účastníci ve skupinách 2 a 3 nebudou vědět, zda dostávají VitD nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese molekul imunitních kontrolních bodů
Časové okno: V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne
Exprese kontrolních molekul imunitního systému bude porovnána v nádorech a peritumorálním stromatu po fotodynamické terapii (PDT) ve srovnání s nádory bez PDT a je definována jako změny v expresi PD-1, PD-L1 a TIM3, mezi dalšími kontrolními inhibitory. Toto bude měřeno pomocí scRNA-seq dat získaných z nádorových tkání prostřednictvím Parse Biosciences scRNA-seq analýzy.
V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cytotoxických T buněk k regulačním T buňkám
Časové okno: V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne
Poměr cytotoxických T buněk k regulačním T buňkám bude porovnán v nádorech a peritumorálním stromatu po fotodynamické terapii (PDT) versus nádorech bez PDT. Toto se měří pomocí údajů scRNA-seq (sada pro sekvenování scRNA Parse Bioscienes).
V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne
Poměr makrofágů M1 k makrofágům M2
Časové okno: V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne
Poměr makrofágů M1 k makrofágům M2 bude porovnán v nádorech a peritumorální strómě po fotodynamické terapii (PDT) oproti nádorům bez PDT. Toto měření je provedeno pomocí dat scRNA-seq (Parse Biosciences scRNA-sequencing kit).
V době Mohsovy chirurgie nebo ED&C, do 20. dne
Podíl nádorem aktivovaných CD8+ T-buněk v cirkulujících T-buňkách
Časové okno: V době Mohsovy operace nebo ED&C, až do 20. dne
Podíl nádorem aktivovaných CD8+ T-buněk v cirkulujících T-buňkách bude porovnáván v nádorech a peritumorálním stromatu po fotodynamické terapii (PDT) versus nádorech bez PDT. Toto bude měřeno pomocí periferní krve analyzované fluorescenčním značením a průtokovou cytometrií (FACS)
V době Mohsovy operace nebo ED&C, až do 20. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, na kterých jsou založeny výsledky v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavnímu výzkumníkovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit