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광역학 치료(PDT) 후 비흑색종 피부암의 면역 미세환경에 대한 비타민 D의 영향

2026년 3월 13일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

비타민 D가 광역동 치료(PDT) 후 비흑색종 피부암의 면역 미세환경에 미치는 효과

본 연구는 비흑색종 피부암(기저세포암 또는 편평세포암) 진단을 받았으며 임상 치료의 일환으로 모스 수술 또는 ED&C(전기소작술 및 소파술)를 계획 중인 사람들을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 비타민 D를 병용하거나 병용하지 않은 광역학 치료(PDT)가 피부암에 대한 면역 반응을 어떻게 촉진하는지 이해하는 것입니다.

본 연구에서 참가자는 무작위 배정되어 수술 1~14일 전 6일 동안 비타민 D 또는 위약을 복용하고 단일 PDT 치료를 위해 병원을 방문하도록 요청받습니다. 이 방문에서 참가자의 피부암 사진이 촬영되며, 참가자는 PDT 치료를 받게 됩니다. 연구팀은 또한 모스 수술 또는 ED&C 당일에 사진을 촬영할 것입니다. 연구를 위해 최대 두 번의 혈액 채취가 있을 수 있습니다.

모스 수술 또는 ED&C 전에 PDT 치료를 위해 병원을 방문하기를 원하지 않는 경우, 연구팀이 피부암에 대한 데이터와 모스 수술 또는 ED&C에서 채취한 조직을 수집하는 것만으로 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 광역동 치료(PDT)가 비흑색종 피부암(NMSC)에 미치는 영향을 탐구합니다. NMSC는 기저세포암(BCC)과 편평세포암(SCC)으로 구성됩니다. PDT는 수술 대신 사용될 수 있는 NMSC 치료법입니다. PDT는 빛과 특수 화학 반응을 사용하여 피부 표면의 암세포를 죽입니다. 먼저, 아미노레불리네이트(ALA)라는 약제를 종양의 피부에 바릅니다. 그런 다음, 밝은 푸른 빛을 피부에 비추어 화학 반응이 일어나게 합니다. 이 화학 반응은 암세포를 손상시키고 죽이는 데 도움을 줍니다.

NMSC는 흔하며 일반적으로 수술로 치료할 수 있습니다. 그러나 수술은 흉터를 남기거나 변형을 초래할 수 있습니다. 이것은 얼굴이나 몸의 다른 보이거나 민감한 부위에 종양이 있는 사람들에게 특히 어려울 수 있습니다. 수술의 대안으로, 광역동 치료(PDT)는 유럽에서 BCC와 SCC를 치료하기 위해 승인되었습니다. 그러나 PDT는 두꺼운 종양에서는 효과가 좋지 않기 때문에, 미국 FDA는 아직 이 나라에서 NMSC에 대한 사용을 승인하지 않았습니다. 연구자들은 PDT가 종양 세포를 어떻게 손상시키고 죽이는지 더 잘 이해하여 그 지식을 치료 효과를 높이는 데 사용하고자 합니다.

비타민 D(VitD)는 영양소이자 스테로이드 유사 호르몬입니다. 연구자들의 실험실에서 10년 이상의 연구를 통해 VitD가 PDT와 함께 NMSC를 치료하는 데 효과적임을 보여주었습니다. 참가자들이 PDT 전에 고용량의 VitD를 받으면 치료가 종양을 더 효과적으로 제거할 수 있습니다. 이것은 초기 피부암을 가진 쥐와 두꺼운 피부암을 가진 쥐를 대상으로 한 연구에서 나타났습니다. 또한 BCC를 가진 참가자들에게도 효과적임이 입증되었습니다. VitD가 도움이 될 수 있는 한 가지 이유는 종양 내에 축적될 수 있는 광감제제의 양을 증가시켜 빛을 조사할 때 PDT로 암세포를 효과적으로 죽이는 데 도움을 주기 때문입니다. 그러나 VitD에는 또 다른 중요한 효과가 있는데, 그것은 종양으로 면역 세포를 끌어들이는 데 도움을 줍니다. 이 효과는 SCC의 마우스 모델에서 관찰되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 인간에서 이 면역 기전을 추가로 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Edward Maytin, MD, PhD
  • 전화번호: (216) 346-6022
  • 이메일: maytine@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Edward Maytin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 클리블랜드 클리닉 피부과 피부 수술 센터에서 모스 수술 또는 ED&C를 예정한 성인 참가자(>18세)여야 합니다.
  • 모스 수술로 제거 가능한 BCC 또는 SCC 종양이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
  • 생검 전 원래 종양 크기는 >1.0cm(가장 긴 직경 기준)이어야 합니다.
  • 어떤 민족 집단의 참가자도 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 임상시험 참여에 대한 동의서를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 오하이오 주에 거주해야 합니다(그룹 2 & 3). 연구 약국이 주 밖으로 연구 약물을 배송할 수 없기 때문입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 현재 다른 암에 대해 약물 또는 방사선 치료를 받고 있는 경우
  • 5-아미노레불린산에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
  • 광과민성 질환(예: 지연성 피부 포르피린증) 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm 1: 참가자가 연구를 위해 폐기된 조직을 기증함 (비타민D/위약 없음 + PDT 없음)
Arm 1 참가자는 예정된 표준 치료 모스 수술 또는 ED&C에서 폐기된 조직을 기부합니다. 그들은 무작위 배정을 통해 비타민D 또는 위약을 받지 않으며 PDT를 받지 않습니다.
절차: 모스 수술 또는 전기소작술 및 소파술(ED&C) (표준 치료)
참가자는 이미 계획된 모스 수술이나 ED&C를 표준 치료에 따라 받을 예정인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 2군과 3군의 참가자는 PDT 방문 후 1-14일 이내에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 1군의 참가자는 예정된 시간에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 모든 참가자는 모스 수술에서 버려진 조직을 연구 목적으로 기부합니다.
실험적: 팔 2: 모스 수술 또는 ED&C 전에 VitD + PDT
팔 2와 3의 참가자들은 PDT와 모스 수술 또는 ED&C 방문 전에 VitD 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 모스 수술 또는 전기소작술 및 소파술(ED&C) (표준 치료)
참가자는 이미 계획된 모스 수술이나 ED&C를 표준 치료에 따라 받을 예정인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 2군과 3군의 참가자는 PDT 방문 후 1-14일 이내에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 1군의 참가자는 예정된 시간에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 모든 참가자는 모스 수술에서 버려진 조직을 연구 목적으로 기부합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D (VitD)
참가자는 예정된 PDT 방문 6일 전부터 매일 10,000국제단위의 VitD를 경구 복용합니다. 군 2와 3의 참가자는 VitD를 복용하는지 위약을 복용하는지 모르는 상태로 진행됩니다.
다른: 광역동 요법 (PDT)
PDT는 아미노레불리네이트(ALA)라는 국소 감광제를 종양 표면에 도포하는 것을 포함합니다. ALA는 그 후 피부에 파란 빛을 비춤으로써 활성화되어 광역학 반응이 일어나게 합니다. 참가자들은 예정된 모스 수술이나 ED&C 방문 1-14일 전에 PDT를 받게 됩니다.
위약 비교기: 군 3: 플라시보 + 모스 수술 또는 ED&C 전 PDT
팔 2와 팔 3의 참가자는 PDT와 모스 수술 또는 ED&C 방문 전에 VitD 또는 위약을 무작위로 받도록 배정됩니다.
절차: 모스 수술 또는 전기소작술 및 소파술(ED&C) (표준 치료)
참가자는 이미 계획된 모스 수술이나 ED&C를 표준 치료에 따라 받을 예정인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 2군과 3군의 참가자는 PDT 방문 후 1-14일 이내에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 1군의 참가자는 예정된 시간에 모스 수술이나 ED&C를 받게 됩니다. 모든 참가자는 모스 수술에서 버려진 조직을 연구 목적으로 기부합니다.
다른: 광역동 요법 (PDT)
PDT는 아미노레불리네이트(ALA)라는 국소 감광제를 종양 표면에 도포하는 것을 포함합니다. ALA는 그 후 피부에 파란 빛을 비춤으로써 활성화되어 광역학 반응이 일어나게 합니다. 참가자들은 예정된 모스 수술이나 ED&C 방문 1-14일 전에 PDT를 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 예정된 PDT 방문 6일 전부터 위약(젤라틴) 캡슐을 경구로 복용합니다. 2군 및 3군 참가자는 비타민D 또는 위약 중 어느 것을 투여받는지 모르는 상태로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 분자의 발현
기간: 모스 수술 또는 ED&C 시, 20일까지
면역 체크포인트 분자의 발현은 광역학 치료(PDT) 후 종양 및 종양 주변 기질에서 PDT를 받지 않은 종양과 비교하여 평가되며, PD-1, PD-L1, TIM3 등 다른 체크포인트 억제제의 발현 변화로 정의됩니다. 이것은 Parse Biosciences의 scRNA-seq 분석을 통해 종양 조직에서 얻은 scRNA-seq 데이터를 사용하여 측정됩니다.
모스 수술 또는 ED&C 시, 20일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포독성 T 세포 대 조절 T 세포 비율
기간: 모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지
종양 및 종양 주변 기질에서 광역동 치료(PDT) 시행 후와 PDT를 시행하지 않은 종양에서 세포독성 T 세포와 조절 T 세포의 비율을 비교합니다. 이는 scRNA-seq 데이터(Parse Bioscienes scRNA-sequencing 키트)를 사용하여 측정됩니다.
모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지
M1 대식세포 대 M2 대식세포 비율
기간: 모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지
광역동 치료(PDT)를 받은 종양과 주변 종양 기질에서 M1 대식세포와 M2 대식세포의 비율이 PDT를 받지 않은 종양과 비교됩니다. 이는 scRNA-seq 데이터(Parse Biosciences 단일 세포 RNA 시퀀싱 키트)를 사용하여 측정됩니다.
모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지
순환 T세포 내 종양 활성화 CD8+ T세포의 비율
기간: 모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지
종양 활성화 CD8+ T-세포의 비율이 광역학 치료(PDT)를 받은 종양과 종양 주변 기질에서 PDT를 받지 않은 종양과 비교됩니다. 이는 형광 표지 및 유세포 분석(FACS)을 사용하여 분석된 말초 혈액을 사용하여 측정됩니다.
모스 수술 또는 ED&C 시, 최대 20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기반이 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

게시 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

PI에 대한 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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