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Effetti della Vitamina D sul Microambiente Immunitario del Carcinoma Cutaneo Non Melanoma Dopo la Terapia Fotodinamica (PDT)

13 marzo 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Effetti della Vitamina D sul Microambiente Immunitario del Carcinoma Cutaneo Non Melanoma Dopo Terapia Fotodinamica (PDT)

Questo studio di ricerca è rivolto a persone a cui è stato diagnosticato un carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose) e che prevedono di sottoporsi a chirurgia di Mohs o ED&C (elettrodissezione e curettage) come parte dell'assistenza clinica. Lo scopo di questo studio è comprendere come la terapia fotodinamica (PDT) con o senza vitamina D possa favorire una risposta immunitaria al cancro della pelle.

Per questo studio, i partecipanti verranno randomizzati (assegnati casualmente) e invitati a prendere vitamina D o placebo per 6 giorni e a recarsi in clinica per un singolo trattamento PDT 1-14 giorni prima dell'intervento chirurgico. In questa visita, verranno scattate fotografie del cancro della pelle del partecipante e i partecipanti si sottoporranno al trattamento PDT. Il team di studio scatterà anche foto il giorno della chirurgia di Mohs o dell'ED&C. Ci saranno fino a due prelievi di sangue per la ricerca.

Se i partecipanti non desiderano recarsi in clinica per un trattamento PDT prima della loro chirurgia di Mohs o ED&C, avranno la possibilità di partecipare consentendo solo al team di studio di raccogliere dati sul loro cancro della pelle e sul loro tessuto dalla chirurgia di Mohs o ED&C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esplora l'effetto della terapia fotodinamica (PDT) sui tumori cutanei non melanomatosi (NMSC). Gli NMSC sono composti da carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC). La PDT è un trattamento per gli NMSC che può essere utilizzato al posto dell'intervento chirurgico. La PDT utilizza la luce e una reazione chimica speciale per uccidere le cellule tumorali sulla superficie della pelle. Prima, un agente chiamato aminolevulinato (ALA) viene applicato sulla pelle del tumore. Poi, una luce blu intensa viene diretta sulla pelle, causando una reazione chimica. Questa reazione chimica aiuta a danneggiare e uccidere le cellule tumorali.

Gli NMSC sono comuni e di solito possono essere curati con l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'intervento chirurgico può lasciare cicatrici o provocare deturpazioni. Questo può essere particolarmente difficile per le persone che hanno tumori sul viso o su altre parti visibili o sensibili del corpo. Come alternativa alla chirurgia, la terapia fotodinamica (PDT) è approvata in Europa per il trattamento di BCC e SCC. Tuttavia, poiché la PDT non funziona altrettanto bene sui tumori più spessi, la FDA statunitense non l'ha ancora approvata per l'uso sugli NMSC in questo paese. I ricercatori vogliono comprendere meglio come la PDT danneggia e uccide le cellule tumorali, in modo che questa conoscenza possa essere utilizzata per rendere il trattamento più efficace.

La vitamina D (VitD) è sia un nutriente che un ormone simile agli steroidi. Oltre 10 anni di ricerca nel laboratorio dei ricercatori hanno dimostrato che la VitD funziona bene con la PDT per trattare gli NMSC. Quando i partecipanti ricevono un'alta dose di VitD prima della PDT, il trattamento è in grado di eliminare il tumore in modo più efficace. Questo è stato dimostrato in studi su topi con cancro della pelle in fase iniziale, nonché su topi con cancro della pelle avanzato. È stato anche dimostrato essere efficace in partecipanti con BCC. Un motivo per cui la VitD può aiutare è perché aumenta la quantità di agente fotosensibilizzante che può accumularsi all'interno del tumore, il che aiuta a uccidere efficacemente le cellule tumorali con la PDT quando viene applicata la luce. Tuttavia, la VitD ha un altro effetto importante, che è quello di aiutare ad attirare le cellule immunitarie nel tumore. Questo effetto è stato osservato in modelli murini di SCC. Lo scopo principale di questo studio è di investigare ulteriormente questo meccanismo immunitario negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edward Maytin, MD, PhD
  • Numero di telefono: (216) 346-6022
  • Email: maytine@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Contatto:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un partecipante adulto (> 18 anni) programmato per sottoporsi a chirurgia di Mohs o ED&C all'interno dell'unità di Chirurgia Dermatologica del Dipartimento di Dermatologia, Cleveland Clinic.
  • Deve avere almeno un tumore BCC o SCC idoneo per la rimozione mediante chirurgia di Mohs.
  • La dimensione originale del tumore prima della biopsia deve essere >1,0 cm (nel diametro più lungo).
  • Partecipanti di qualsiasi gruppo etnico sono idonei per questo studio.
  • Deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve vivere in Ohio (Gruppi 2 e 3), perché la Farmacia di Ricerca non può spedire i farmaci dello studio al di fuori dello stato.

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento
  • Attualmente in trattamento per altri tumori con terapia medica o radioterapia
  • Ipersensibilità nota all'acido 5-aminolevulinico
  • Storia di una malattia da fotosensibilità, ad esempio porfiria cutanea tarda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: I partecipanti donano tessuti scartati per la ricerca (senza VitD/Placebo + senza PDT)
I partecipanti del Braccio 1 doneranno tessuto scartato dal loro previsto intervento di chirurgia di Mohs o ED&C standard. Non saranno randomizzati a ricevere VitD o placebo e non riceveranno PDT.
I partecipanti sono eleggibili per questo studio pianificando già di sottoporsi a chirurgia di Mohs o ED&C, che sarà condotta secondo lo standard di cura. Per i Bracci 2 e 3, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C 1-14 giorni dopo la loro visita di PDT. Per il Braccio 1, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C al loro tempo programmato. Tutti i partecipanti donano il loro tessuto scartato dalla chirurgia di Mohs per la ricerca.
Sperimentale: Braccio 2: VitD + PDT prima della chirurgia di Mohs o ED&C
I partecipanti nei Bracci 2 e 3 saranno randomizzati a ricevere VitD o placebo prima della PDT e della chirurgia di Mohs o della visita ED&C.
I partecipanti sono eleggibili per questo studio pianificando già di sottoporsi a chirurgia di Mohs o ED&C, che sarà condotta secondo lo standard di cura. Per i Bracci 2 e 3, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C 1-14 giorni dopo la loro visita di PDT. Per il Braccio 1, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C al loro tempo programmato. Tutti i partecipanti donano il loro tessuto scartato dalla chirurgia di Mohs per la ricerca.
I partecipanti assumeranno per via orale 10.000 unità internazionali giornaliere di VitD per i 6 giorni precedenti la loro visita PDT programmata. I partecipanti nei Bracci 2 e 3 saranno all'oscuro se stanno ricevendo VitD o placebo.
La PDT prevede l'applicazione sulla superficie del tumore di un agente fotosensibilizzante topico chiamato acido aminolevulinico (ALA). L'ALA viene quindi attivato mediante l'irradiazione della pelle con luce blu, causando una reazione fotodinamica. I partecipanti riceveranno la PDT 1-14 giorni prima della loro programmata chirurgia di Mohs o visita ED&C.
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo + PDT prima della chirurgia di Mohs o ED&C
I partecipanti nei Bracci 2 e 3 saranno randomizzati a ricevere VitD o placebo prima della PDT e della chirurgia di Mohs o della visita ED&C.
I partecipanti sono eleggibili per questo studio pianificando già di sottoporsi a chirurgia di Mohs o ED&C, che sarà condotta secondo lo standard di cura. Per i Bracci 2 e 3, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C 1-14 giorni dopo la loro visita di PDT. Per il Braccio 1, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di Mohs o ED&C al loro tempo programmato. Tutti i partecipanti donano il loro tessuto scartato dalla chirurgia di Mohs per la ricerca.
La PDT prevede l'applicazione sulla superficie del tumore di un agente fotosensibilizzante topico chiamato acido aminolevulinico (ALA). L'ALA viene quindi attivato mediante l'irradiazione della pelle con luce blu, causando una reazione fotodinamica. I partecipanti riceveranno la PDT 1-14 giorni prima della loro programmata chirurgia di Mohs o visita ED&C.
I partecipanti assumeranno per via orale una capsula di placebo (gelatina) per i 6 giorni precedenti la loro visita PDT programmata. I partecipanti nei bracci 2 e 3 saranno in cieco rispetto al fatto che stiano ricevendo VitD o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione delle molecole di checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia di Mohs o di ED&C, fino al Giorno 20
L'espressione delle molecole di checkpoint immunitario sarà confrontata nei tumori e nello stroma peri-tumorale dopo la terapia fotodinamica (PDT) rispetto ai tumori senza PDT ed è definita come cambiamenti nell'espressione di PD-1, PD-L1 e TIM3, tra altri inibitori di checkpoint. Ciò sarà misurato utilizzando i dati scRNA-seq ottenuti dai tessuti tumorali tramite l'analisi scRNA-seq di Parse Biosciences.
Al momento della chirurgia di Mohs o di ED&C, fino al Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra cellule T citotossiche e cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20
Il rapporto tra cellule T citotossiche e cellule T regolatorie sarà confrontato nei tumori e nello stroma peri-tumorale dopo la terapia fotodinamica (PDT) rispetto ai tumori senza PDT. Questa misurazione viene effettuata utilizzando i dati di scRNA-seq (kit di sequenziamento scRNA Parse Biosciences).
Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20
Rapporto dei macrofagi M1 ai macrofagi M2
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20
Il rapporto dei macrofagi M1 rispetto ai macrofagi M2 verrà confrontato nei tumori e nello stroma peri-tumorale dopo la terapia fotodinamica (PDT) rispetto ai tumori senza PDT. Questa misurazione viene effettuata utilizzando i dati di scRNA-seq (kit di sequenziamento scRNA di Parse Biosciences).
Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20
Proporzione di cellule T CD8+ attivate dal tumore nelle cellule T circolanti
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20
La proporzione di linfociti T CD8+ attivati dal tumore nei linfociti T circolanti sarà confrontata nei tumori e nello stroma peri-tumorale dopo la terapia fotodinamica (PDT) rispetto ai tumori senza PDT. Ciò verrà misurato utilizzando sangue periferico analizzato mediante marcatura fluorescente e analisi di flusso (FACS)
Al momento della chirurgia di Mohs o ED&C, fino al Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

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