Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na mikrośrodowisko immunologiczne nieczerniakowego raka skóry po terapii fotodynamicznej (PDT)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

To badanie jest dla osób, u których zdiagnozowano raka skóry niemelanocytowego (zarówno raka podstawnokomórkowego, jak i płaskonabłonkowego) i planują poddać się operacji Mohsa lub ED&C (elektrokoagulacji i łyżeczkowaniu) jako części opieki klinicznej. Celem tego badania jest zrozumienie, jak terapia fotodynamiczna (PDT) z witaminą D lub bez niej może promować odpowiedź immunologiczną na raka skóry.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i poproszeni o przyjmowanie witaminy D lub placebo przez 6 dni oraz przyjście do kliniki na pojedynczą terapię PDT na 1-14 dni przed operacją. Podczas tej wizyty zostaną wykonane zdjęcia raka skóry uczestnika, a uczestnicy przejdą terapię PDT. Zespół badawczy wykona również zdjęcia w dniu operacji Mohsa lub ED&C. Odbędzie się do dwóch pobrań krwi do badań.

Jeśli uczestnicy nie chcą przyjść na terapię PDT przed operacją Mohsa lub ED&C, będą mieli możliwość uczestnictwa, pozwalając jedynie zespołowi badawczemu na zebranie danych o ich raku skóry i ich tkance z operacji Mohsa lub ED&C.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe bada wpływ terapii fotodynamicznej (PDT) na nienabłonkowe nowotwory skóry (NMSC). NMSC składają się z raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka płaskonabłonkowego (SCC). PDT jest metodą leczenia NMSC, która może być stosowana zamiast operacji. PDT wykorzystuje światło i specjalną reakcję chemiczną do zabijania komórek nowotworowych na powierzchni skóry. Najpierw na skórę guza nakłada się środek zwany aminolewulinianem (ALA). Następnie naświetla się skórę jasnym niebieskim światłem, co powoduje wystąpienie reakcji chemicznej. Ta reakcja chemiczna pomaga uszkodzić i zabić komórki nowotworowe.

NMSC są powszechne i zazwyczaj można je wyleczyć operacyjnie. Jednak operacja może pozostawić blizny lub prowadzić do zniekształceń. Może to być szczególnie trudne dla osób, które mają guzy na twarzy lub innych widocznych lub wrażliwych częściach ciała. Jako alternatywa dla operacji, terapia fotodynamiczna (PDT) jest zatwierdzona w Europie do leczenia BCC i SCC. Jednak ponieważ PDT nie działa tak dobrze na grubsze guzy, amerykańska FDA jeszcze nie zatwierdziła jej do stosowania na NMSC w tym kraju. Badacze chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób PDT uszkadza i zabija komórki nowotworowe, aby tę wiedzę można było wykorzystać do zwiększenia skuteczności leczenia.

Witamina D (VitD) jest zarówno składnikiem odżywczym, jak i hormonem podobnym do steroidów. Ponad 10+ lat badań w laboratorium badaczy wykazało, że VitD dobrze współdziała z PDT w leczeniu NMSC. Kiedy uczestnicy otrzymują wysoką dawkę VitD przed PDT, leczenie jest w stanie skuteczniej usunąć guz. Wykazano to w badaniach na myszach z wczesnym rakiem skóry, a także na myszach z zaawansowanym rakiem skóry. Wykazano również jej skuteczność u uczestników z BCC. Jednym z powodów, dla których VitD może pomóc, jest to, że zwiększa ilość środka fotouczulającego, który może gromadzić się w guzie, co pomaga skutecznie zabijać komórki nowotworowe za pomocą PDT po naświetleniu. Jednak VitD ma również inny ważny efekt, polegający na tym, że pomaga przyciągać komórki odpornościowe do guza. Efekt ten zaobserwowano w modelach mysich SCC. Głównym celem tego badania jest dalsze zbadanie tego mechanizmu immunologicznego u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Edward Maytin, MD, PhD
  • Numer telefonu: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być uczestnikiem dorosłym (> 18 lat), który ma zaplanowaną operację Mohsa lub ED&C w jednostce Chirurgii Dermatologicznej Wydziału Dermatologii Kliniki Cleveland.
  • Musi mieć co najmniej jeden guz BCC lub SCC kwalifikujący się do usunięcia chirurgią Mohsa.
  • Początkowa wielkość guza przed biopsją musi wynosić >1,0 cm (w najdłuższej średnicy).
  • Uczestnicy wszystkich grup etnicznych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieszkać w stanie Ohio (Grupy 2 i 3), ponieważ Apteka Badawcza nie może wysyłać leków badawczych poza stan.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne leczenie innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii
  • Znana nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy
  • Historia choroby fotowrażliwości, np. porfirii skórnej późnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ram 1: Uczestnicy przekazują do badań odrzucone tkanki (bez witaminy D/placebo + bez PDT)
Uczestnicy w grupie 1 oddadzą odrzucone tkanki z zaplanowanej standardowej procedury chirurgii Mohsa lub ED&C.
Nie będą randomizowani do otrzymywania witaminy D lub placebo i nie będą poddawani PDT.
Procedura: Chirurgia Mohsa lub elektrodesykacja i łyżeczkowanie (ED&C) (standard opieki)
Uczestnicy kwalifikują się do tego badania, planując już poddanie się operacji Mohsa lub ED&C, która będzie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki. W grupach 2 i 3 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C 1-14 dni po wizycie PDT. W grupie 1 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C w zaplanowanym czasie. Wszyscy uczestnicy przekazują odrzucone tkanki z operacji Mohsa do badań.
Eksperymentalny: Ramię 2: VitD + PDT przed operacją Mohsa lub ED&C
Uczestnicy w grupach 2 i 3 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VitD lub placebo przed PDT i chirurgią Mohsa lub wizytą ED&C.
Procedura: Chirurgia Mohsa lub elektrodesykacja i łyżeczkowanie (ED&C) (standard opieki)
Uczestnicy kwalifikują się do tego badania, planując już poddanie się operacji Mohsa lub ED&C, która będzie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki. W grupach 2 i 3 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C 1-14 dni po wizycie PDT. W grupie 1 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C w zaplanowanym czasie. Wszyscy uczestnicy przekazują odrzucone tkanki z operacji Mohsa do badań.
Suplement diety: Witamina D (VitD)
Uczestnicy będą przyjmować doustnie 10 000 jednostek międzynarodowych witaminy D dziennie przez 6 dni przed zaplanowaną wizytą PDT. Uczestnicy w ramionach 2 i 3 będą zaślepieni co do tego, czy otrzymują witaminę D, czy placebo.
Inny: Terapia fotodynamiczna (PDT)
PDT polega na miejscowym zastosowaniu na powierzchnię guza środka fotouczulającego zwanego aminolewulinianem (ALA). ALA jest następnie aktywowany przez naświetlanie skóry niebieskim światłem, powodując wystąpienie reakcji fotodynamicznej. Uczestnicy otrzymają PDT 1-14 dni przed zaplanowaną operacją Mohsa lub wizytą ED&C.
Komparator placebo: Ramię 3: Placebo + PDT przed operacją Mohsa lub ED&C
Uczestnicy w ramionach 2 i 3 będą losowo przydzielani do otrzymywania VitD lub placebo przed PDT i chirurgią Mohsa lub wizytą ED&C.
Procedura: Chirurgia Mohsa lub elektrodesykacja i łyżeczkowanie (ED&C) (standard opieki)
Uczestnicy kwalifikują się do tego badania, planując już poddanie się operacji Mohsa lub ED&C, która będzie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki. W grupach 2 i 3 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C 1-14 dni po wizycie PDT. W grupie 1 uczestnicy przejdą operację Mohsa lub ED&C w zaplanowanym czasie. Wszyscy uczestnicy przekazują odrzucone tkanki z operacji Mohsa do badań.
Inny: Terapia fotodynamiczna (PDT)
PDT polega na miejscowym zastosowaniu na powierzchnię guza środka fotouczulającego zwanego aminolewulinianem (ALA). ALA jest następnie aktywowany przez naświetlanie skóry niebieskim światłem, powodując wystąpienie reakcji fotodynamicznej. Uczestnicy otrzymają PDT 1-14 dni przed zaplanowaną operacją Mohsa lub wizytą ED&C.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułkę placebo (żelatyna) przez 6 dni przed zaplanowaną wizytą PDT. Uczestnicy w grupach 2 i 3 będą zaślepieni co do tego, czy otrzymują witaminę D, czy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja cząsteczek punktów kontrolnych układu immunologicznego
Ramy czasowe: W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do dnia 20
Ekspresja cząsteczek punktów kontrolnych układu odpornościowego będzie porównywana w guzach i podścielisku okołoguzowym po fotodynamicznej terapii (PDT) w porównaniu z guzami bez PDT i jest zdefiniowana jako zmiany w ekspresji PD-1, PD-L1 i TIM3, wśród innych inhibitorów punktów kontrolnych. Będzie to mierzone przy użyciu danych scRNA-seq uzyskanych z tkanek guza za pomocą analizy scRNA-seq Parse Biosciences.
W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek limfocytów T cytotoksycznych do limfocytów T regulatorowych
Ramy czasowe: W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do dnia 20
Stosunek limfocytów T cytotoksycznych do limfocytów T regulatorowych będzie porównywany w guzach i podścielisku około-guzowym po terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu do guzów bez PDT. Pomiar ten jest przeprowadzany przy użyciu danych scRNA-seq (zestaw do sekwencjonowania scRNA Parse Bioscienes).
W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do dnia 20
Stosunek makrofagów M1 do makrofagów M2
Ramy czasowe: W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do 20. dnia
Stosunek makrofagów M1 do makrofagów M2 zostanie porównany w guzach i podścielisku około guzowym po terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu z guzami bez PDT. Jest to mierzone przy użyciu danych scRNA-seq (zestaw sekwencjonowania scRNA Parse Biosciences).
W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do 20. dnia
Proporcja aktywowanych przez guz limfocytów T CD8+ wśród krążących limfocytów T
Ramy czasowe: W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do 20. dnia
Proporcja aktywowanych przez nowotwór komórek T CD8+ w krążących komórkach T będzie porównywana w guzach i podścielisku około guzowym po terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu z guzami bez PDT.
Będzie to mierzone przy użyciu krwi obwodowej analizowanej za pomocą znakowania fluorescencyjnego i analizy cytometrii przepływowej (FACS)
W czasie operacji Mohsa lub ED&C, do 20. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj