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维生素D对光动力疗法（PDT）后非黑色素瘤皮肤癌免疫微环境的影响

2026年8月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

这项研究针对被诊断患有非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）并计划接受莫氏手术或电干燥刮除术作为临床护理一部分的患者。 本研究的目的是了解光动力疗法联合或不联合维生素D如何促进对皮肤癌的免疫反应。

在这项研究中，参与者将被随机分配，并被要求服用维生素D或安慰剂6天，并在手术前1-14天来诊所接受一次光动力疗法治疗。 在此次访问中，将拍摄参与者皮肤癌的照片，参与者将接受光动力疗法治疗。 研究团队还将在莫氏手术或电干燥刮除术当天拍摄照片。 将进行最多两次研究性抽血。

如果参与者不想在莫氏手术或电干燥刮除术前接受光动力疗法治疗，他们可以选择仅允许研究团队收集关于其皮肤癌的数据以及莫氏手术或电干燥刮除术的组织样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究探讨光动力疗法（PDT）对非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的影响。 NMSC包括基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC）。 PDT是一种可用于替代手术治疗NMSC的方法。 PDT利用光和特殊化学反应杀死皮肤表面的癌细胞。 首先，将一种名为氨基乙酰丙酸（ALA）的试剂涂抹在肿瘤皮肤上。 然后，用明亮的蓝光照射皮肤，引发化学反应。 这种化学反应有助于损伤并杀死癌细胞。

NMSC很常见，通常可以通过手术治愈。 然而，手术可能会留下疤痕或导致毁容。 对于面部或其他可见或敏感部位有肿瘤的人来说，这可能尤其困难。 作为手术的替代方案，光动力疗法（PDT）在欧洲已被批准用于治疗BCC和SCC。 但由于PDT对较厚肿瘤的效果不佳，美国FDA尚未批准其在该国用于NMSC治疗。 研究人员希望更好地了解PDT如何损伤和杀死肿瘤细胞，以便利用这些知识提高治疗的有效性。

维生素D（VitD）既是一种营养素，也是一种类固醇样激素。 研究人员实验室超过10年的研究表明，VitD与PDT联合治疗NMSC效果良好。 当参与者在PDT前接受高剂量VitD时，治疗能更有效地清除肿瘤。 这在患有早期皮肤癌和厚皮癌的小鼠研究中已得到证实。 在BCC患者中也显示出有效性。 VitD可能有所帮助的一个原因是它增加了光敏剂在肿瘤内的积累量，这有助于在光照时通过PDT有效杀死癌细胞。 然而，VitD还有另一个重要作用，即帮助吸引免疫细胞进入肿瘤。 这一效应已在SCC小鼠模型中观察到。 本研究的主要目的是进一步探究这种免疫机制在人类中的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Edward Maytin, MD, PhD
  • 电话号码：(216) 346-6022
  • 邮箱：maytine@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • 接触：
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Edward Maytin, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须是计划在克利夫兰诊所皮肤科皮肤外科部门接受莫氏手术或ED&C的成年参与者（> 18岁）。
  • 必须至少有一个适合通过莫氏手术切除的BCC或SCC肿瘤。
  • 活检前的原始肿瘤大小必须>1.0厘米（最长直径）。
  • 任何种族的参与者都有资格参加本试验。
  • 必须提供知情同意书以参与试验。
  • 参与者必须居住在俄亥俄州（第2组和第3组），因为研究药房无法将研究药物运送到州外。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 目前正在接受其他癌症的医学或放射治疗
  • 已知对5-氨基乙酰丙酸过敏
  • 有光敏性疾病史，例如迟发性皮肤卟啉病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第1组：参与者捐献废弃组织用于研究（无维生素D/安慰剂 + 无PDT）
第一组的参与者将捐献其预定标准护理莫氏手术或电干燥刮除术中废弃的组织。 他们不会被随机分配接受维生素D或安慰剂，也不会接受光动力治疗。
程序：莫氏手术或电干燥术与刮除术（标准治疗）
参与者通过已经计划接受莫氏手术或ED&C（按照标准护理进行）来符合本研究资格。 对于第2组和第3组，参与者将在其PDT访视后1-14天内接受莫氏手术或ED&C。 对于第1组，参与者将在其预定时间接受莫氏手术或ED&C。 所有参与者捐赠其莫氏手术中废弃的组织用于研究。
实验性的：第2组：莫氏手术或ED&C前进行维生素D+光动力疗法
第2组和第3组的参与者将在接受光动力疗法和莫氏手术或电干燥刮除术就诊前，被随机分配接受维生素D或安慰剂治疗。
程序：莫氏手术或电干燥术与刮除术（标准治疗）
参与者通过已经计划接受莫氏手术或ED&C（按照标准护理进行）来符合本研究资格。 对于第2组和第3组，参与者将在其PDT访视后1-14天内接受莫氏手术或ED&C。 对于第1组，参与者将在其预定时间接受莫氏手术或ED&C。 所有参与者捐赠其莫氏手术中废弃的组织用于研究。
膳食补充剂：维生素D
参与者将在预定PDT就诊前6天每日口服10,000国际单位的维生素D。 第2组和第3组的参与者将不知道他们接受的是维生素D还是安慰剂。
其他：光动力疗法 (PDT)
PDT涉及一种名为氨基酮戊酸（ALA）的局部光敏剂，该剂被涂抹于肿瘤表面。 随后通过用蓝光照射皮肤来激活ALA，从而引发光动力反应。 参与者将在预定的莫氏手术或ED&C就诊前1-14天接受PDT治疗。
安慰剂比较：第3组：安慰剂+莫氏手术或ED&C前进行光动力疗法
第2组和第3组的参与者将在接受PDT和莫氏手术或ED&C治疗前随机分配接受维生素D或安慰剂。
程序：莫氏手术或电干燥术与刮除术（标准治疗）
参与者通过已经计划接受莫氏手术或ED&C（按照标准护理进行）来符合本研究资格。 对于第2组和第3组，参与者将在其PDT访视后1-14天内接受莫氏手术或ED&C。 对于第1组，参与者将在其预定时间接受莫氏手术或ED&C。 所有参与者捐赠其莫氏手术中废弃的组织用于研究。
其他：光动力疗法 (PDT)
PDT涉及一种名为氨基酮戊酸（ALA）的局部光敏剂，该剂被涂抹于肿瘤表面。 随后通过用蓝光照射皮肤来激活ALA，从而引发光动力反应。 参与者将在预定的莫氏手术或ED&C就诊前1-14天接受PDT治疗。
其他：安慰剂
参与者在预定PDT访视前的6天内将口服安慰剂（明胶）胶囊。 第2组和第3组的参与者将对他们是接受维生素D还是安慰剂进行盲法处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫检查点分子的表达
大体时间：在莫氏手术或ED&C时，至第20天
光动力疗法（PDT）后，免疫检查点分子在肿瘤和肿瘤周围基质中的表达将与未经PDT治疗的肿瘤进行比较，具体定义为PD-1、PD-L1和TIM3等检查点抑制剂的表达变化。 这将通过使用Parse Biosciences单细胞RNA测序分析从肿瘤组织获取的单细胞RNA测序数据进行测量。
在莫氏手术或ED&C时，至第20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞毒性T细胞与调节性T细胞的比例
大体时间：在莫氏手术或ED&C时，至第20天
光动力疗法（PDT）后肿瘤及肿瘤周间质中细胞毒性T细胞与调节性T细胞的比例将与未接受PDT治疗的肿瘤进行比较。 该测量采用单细胞RNA测序数据（Parse Biosciences单细胞RNA测序试剂盒）。
在莫氏手术或ED&C时，至第20天
M1巨噬细胞与M2巨噬细胞的比例
大体时间：在莫氏手术或ED&C时，直至第20天
光动力疗法（PDT）后肿瘤和瘤周基质中M1巨噬细胞与M2巨噬细胞的比例将与未经PDT治疗的肿瘤进行比较。 此数据通过单细胞RNA测序（Parse Biosciences单细胞RNA测序试剂盒）进行测量。
在莫氏手术或ED&C时，直至第20天
循环T细胞中肿瘤激活CD8+ T细胞的比例
大体时间：在Mohs手术或ED&C时，最长至第20天
将比较光动力疗法（PDT）后肿瘤和瘤周基质中循环T细胞中肿瘤活化CD8+ T细胞的比例与未经PDT治疗的肿瘤中的比例。 这将通过使用荧光标记和流式分析（FACS）分析外周血进行测量。
在Mohs手术或ED&C时，最长至第20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Edward Maytin, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支撑出版物结果的所有个体参与者数据

IPD 共享时间框架

发表后6个月

IPD 共享访问标准

致主要研究者请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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