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Effets de la vitamine D sur le microenvironnement immunitaire du cancer de la peau non mélanome après photothérapie dynamique (PDT)

17 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Effets de la vitamine D sur le microenvironnement immunitaire du cancer de la peau non mélanomateux après photothérapie dynamique (PDT)

Cette étude de recherche s'adresse aux personnes ayant reçu un diagnostic de cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde) et qui prévoient de subir une chirurgie de Mohs ou une ED&C (électrodessication et curettage) dans le cadre de leurs soins cliniques. L'objectif de cette étude est de comprendre comment la thérapie photodynamique (PDT) avec ou sans vitamine D peut favoriser une réponse immunitaire contre le cancer de la peau.

Pour cette étude, les participants seront randomisés (assignés au hasard) et invités à prendre de la vitamine D ou un placebo pendant 6 jours, puis à se rendre à la clinique pour un seul traitement de PDT 1 à 14 jours avant leur chirurgie. Lors de cette visite, des photographies du cancer de la peau du participant seront prises, et les participants subiront un traitement de PDT. L'équipe de recherche prendra également des photos le jour de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C. Il y aura jusqu'à deux prélèvements sanguins pour la recherche.

Si les participants ne souhaitent pas se rendre à la clinique pour un traitement de PDT avant leur chirurgie de Mohs ou leur ED&C, ils auront la possibilité de participer en autorisant uniquement l'équipe de recherche à collecter des données sur leur cancer de la peau et leurs tissus provenant de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de recherche explore l'effet de la thérapie photodynamique (PDT) sur les cancers de la peau non mélaniques (NMSC). Les NMSC sont constitués du carcinome basocellulaire (BCC) et du carcinome épidermoïde (SCC). La PDT est un traitement pour les NMSC qui peut être utilisé à la place de la chirurgie. La PDT utilise la lumière et une réaction chimique spéciale pour tuer les cellules cancéreuses à la surface de la peau. Tout d'abord, un agent appelé aminolévulinate (ALA) est appliqué sur la peau de la tumeur. Ensuite, une lumière bleue vive est projetée sur la peau, ce qui provoque une réaction chimique. Cette réaction chimique aide à endommager et à tuer les cellules cancéreuses.

Les NMSC sont courants et peuvent généralement être guéris par la chirurgie. Cependant, la chirurgie peut laisser des cicatrices ou entraîner une défiguration. Cela peut être particulièrement difficile pour les personnes qui ont des tumeurs sur le visage ou d'autres parties visibles ou sensibles du corps. En alternative à la chirurgie, la thérapie photodynamique (PDT) est approuvée en Europe pour traiter le BCC et le SCC. Cependant, comme la PDT ne fonctionne pas aussi bien sur les tumeurs plus épaisses, la FDA américaine ne l'a pas encore approuvée pour une utilisation sur les NMSC dans ce pays. Les chercheurs veulent mieux comprendre comment la PDT endommage et tue les cellules tumorales, afin que ces connaissances puissent être utilisées pour rendre le traitement plus efficace.

La vitamine D (VitD) est à la fois un nutriment et une hormone de type stéroïde. Plus de 10 ans de recherche dans le laboratoire des chercheurs ont montré que la VitD fonctionne bien avec la PDT pour traiter les NMSC. Lorsque les participants reçoivent une dose élevée de VitD avant la PDT, le traitement est capable d'éliminer la tumeur plus efficacement. Cela a été démontré dans des études avec des souris atteintes d'un cancer de la peau précoce, ainsi que des souris avec un cancer de la peau épais. Cela s'est également avéré efficace chez les participants atteints de BCC. Une raison pour laquelle la VitD peut aider est qu'elle augmente la quantité d'agent photosensibilisant qui peut s'accumuler dans la tumeur, ce qui aide à tuer efficacement les cellules cancéreuses avec la PDT lorsque la lumière est appliquée. Cependant, la VitD a un autre effet important, qui est d'aider à attirer les cellules immunitaires dans la tumeur. Cet effet a été observé dans des modèles murins de SCC. L'objectif principal de cette étude est d'approfondir cette mécanisme immunitaire chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edward Maytin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (216) 346-6022
  • E-mail: maytine@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Contact:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être un participant adulte (> 18 ans) programmé pour subir une chirurgie de Mohs ou ED&C au sein de l'unité de chirurgie dermatologique du département de dermatologie de la Cleveland Clinic.
  • Doit avoir au moins une tumeur BCC ou SCC éligible pour l'ablation par chirurgie de Mohs.
  • La taille initiale de la tumeur avant la biopsie doit être > 1,0 cm (dans le plus grand diamètre).
  • Les participants de tout groupe ethnique sont éligibles pour cet essai.
  • Doit fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Le participant doit résider dans l'Ohio (Groupes 2 & 3), car la pharmacie de recherche ne peut pas expédier les médicaments de l'étude en dehors de l'État.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Actuellement traité pour d'autres cancers par thérapie médicale ou radiothérapie
  • Hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique
  • Antécédents de maladie de photosensibilité, par exemple, porphyrie cutanée tardive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 : Les participants donnent des tissus écartés pour la recherche (Pas de VitD/Placebo + pas de PDT)
Les participants du Bras 1 feront don de tissu non utilisé provenant de leur chirurgie de Mohs standard prévue ou de leur ED&C.
Ils ne seront pas randomisés pour recevoir de la vitamine D ou un placebo et ne subiront pas de PDT.
Les participants sont éligibles pour cette étude en prévoyant déjà de subir une chirurgie de Mohs ou une ED&C, qui sera réalisée selon les normes de soins. Pour les bras 2 et 3, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C 1 à 14 jours après leur visite de PDT. Pour le bras 1, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C à leur heure prévue. Tous les participants donnent leurs tissus écartés de la chirurgie de Mohs pour la recherche.
Expérimental: Groupe 2 : VitD + PDT avant la chirurgie de Mohs ou ED&C
Les participants des bras 2 et 3 seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine D, soit un placebo avant la PDT et la chirurgie de Mohs ou la visite d'ED&C.
Les participants sont éligibles pour cette étude en prévoyant déjà de subir une chirurgie de Mohs ou une ED&C, qui sera réalisée selon les normes de soins. Pour les bras 2 et 3, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C 1 à 14 jours après leur visite de PDT. Pour le bras 1, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C à leur heure prévue. Tous les participants donnent leurs tissus écartés de la chirurgie de Mohs pour la recherche.
Les participants prendront par voie orale 10 000 unités internationales quotidiennes de VitD pendant les 6 jours précédant leur visite PDT programmée. Les participants des Bras 2 et 3 seront en aveugle quant à savoir s'ils reçoivent de la VitD ou un placebo.
La PDT implique l'application d'un agent photosensibilisant topique appelé aminolévulinate (ALA) sur la surface de la tumeur. L'ALA est ensuite activé en projetant une lumière bleue sur la peau, provoquant une réaction photodynamique. Les participants recevront la PDT 1 à 14 jours avant leur chirurgie de Mohs programmée ou leur visite d'ED&C.
Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo + PDT avant la chirurgie de Mohs ou ED&C
Les participants des groupes 2 et 3 seront randomisés pour recevoir soit VitD soit un placebo avant la PDT et la chirurgie de Mohs ou la visite ED&C.
Les participants sont éligibles pour cette étude en prévoyant déjà de subir une chirurgie de Mohs ou une ED&C, qui sera réalisée selon les normes de soins. Pour les bras 2 et 3, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C 1 à 14 jours après leur visite de PDT. Pour le bras 1, les participants subiront une chirurgie de Mohs ou une ED&C à leur heure prévue. Tous les participants donnent leurs tissus écartés de la chirurgie de Mohs pour la recherche.
La PDT implique l'application d'un agent photosensibilisant topique appelé aminolévulinate (ALA) sur la surface de la tumeur. L'ALA est ensuite activé en projetant une lumière bleue sur la peau, provoquant une réaction photodynamique. Les participants recevront la PDT 1 à 14 jours avant leur chirurgie de Mohs programmée ou leur visite d'ED&C.
Les participants prendront oralement une capsule placebo (gélatine) pendant les 6 jours précédant leur visite PDT programmée. Les participants des groupes 2 et 3 seront en aveugle quant à savoir s'ils reçoivent VitD ou le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des molécules de point de contrôle immunitaire
Délai: Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
L'expression des molécules de point de contrôle immunitaire sera comparée dans les tumeurs et le stroma péri-tumoral après thérapie photodynamique (PDT) par rapport aux tumeurs sans PDT et est définie comme des changements dans l'expression de PD-1, PD-L1 et TIM3, entre autres inhibiteurs de point de contrôle. Cela sera mesuré en utilisant les données de scRNA-seq obtenues à partir de tissus tumoraux via l'analyse scRNA-seq de Parse Biosciences.
Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio des lymphocytes T cytotoxiques aux lymphocytes T régulateurs
Délai: Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
Le rapport des lymphocytes T cytotoxiques aux lymphocytes T régulateurs sera comparé dans les tumeurs et le stroma péri-tumoral après thérapie photodynamique (PDT) par rapport aux tumeurs sans PDT. Ceci est mesuré à l'aide des données de scRNA-seq (kit de séquençage d'ARNm unicellulaire Parse Biosciences).
Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
Ratio des macrophages M1 aux macrophages M2
Délai: Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
Le ratio de macrophages M1 par rapport aux macrophages M2 sera comparé dans les tumeurs et le stroma périlésionnel après la thérapie photodynamique (PDT) par rapport aux tumeurs sans PDT. Cela est mesuré à l'aide des données de scRNA-seq (kit de séquençage d'ARN unicellulaire Parse Biosciences).
Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
Proportion de lymphocytes T CD8+ activés par la tumeur dans les lymphocytes T circulants
Délai: Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20
La proportion de lymphocytes T CD8+ activés par la tumeur dans les lymphocytes T circulants sera comparée dans les tumeurs et le stroma péritumoral après thérapie photodynamique (PDT) par rapport aux tumeurs sans PDT. Cela sera mesuré en utilisant le sang périphérique analysé par marquage à la fluorescence et cytométrie en flux (FACS)
Au moment de la chirurgie de Mohs ou de l'ED&C, jusqu'au jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les PID qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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