Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-effekter på immunmikromiljön för icke-melanom hudcancer efter fotodynamisk terapi (PDT)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Vitamin D-effekter på immuncellenes mikromiljö för icke-melanom hudcancer efter fotodynamisk terapi (PDT)

Denna forskningsstudie är för personer som har diagnosticerats med en icke-melanom hudcancer (antigen basalcellscancer eller skivepitelcancer) och planerar att genomgå antingen Mohs-kirurgi eller ED&C (elektrodesikation och kurettage) som en del av klinisk vård. Syftet med denna studie är att förstå hur fotodynamisk terapi (PDT) med eller utan D-vitamin kan främja ett immunrespons mot hudcancer.

I denna studie kommer deltagarna att randomiseras (slumpmässigt tilldelade) och ombeds ta D-vitamin eller placebo i 6 dagar och komma till kliniken för en enda PDT-behandling 1-14 dagar före sin operation. Vid detta besök kommer fotografier av deltagarens hudcancer att tas, och deltagarna kommer att genomgå PDT-behandling. Studieteamet kommer också att ta bilder på dagen för Mohs-kirurgi eller ED&C. Det kommer att finnas upp till två blodprov för forskning.

Om deltagarna inte vill komma in för en PDT-behandling före sin Mohs-kirurgi eller ED&C, kommer de att ha möjligheten att delta genom att endast tillåta studieteamet att samla in data om deras hudcancer och deras vävnad från Mohs-kirurgi eller ED&C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie undersöker effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på icke-melanom hudcancer (NMSC). NMSC består av basalceller (BCC) och skivepitelcancer (SCC). PDT är en behandling för NMSC som kan användas istället för kirurgi. PDT använder ljus och en speciell kemisk reaktion för att döda cancerceller på hudens yta. Först appliceras ett ämne som kallas aminolevulinat (ALA) på hudens tumör. Sedan lyser ett starkt blått ljus på huden, vilket orsakar en kemisk reaktion. Denna kemiska reaktion hjälper till att skada och döda cancerceller.

NMSC är vanliga och kan vanligtvis botas med kirurgi. Men kirurgi kan lämna ärr eller resultera i vanställdhet. Detta kan vara särskilt svårt för personer som har tumörer i ansiktet eller andra synliga eller känsliga delar av kroppen. Som ett alternativ till kirurgi är fotodynamisk terapi (PDT) godkänd i Europa för att behandla BCC och SCC. Men eftersom PDT inte fungerar lika bra på tjockare tumörer har den amerikanska FDA ännu inte godkänt den för användning på NMSC i detta land. Forskarna vill bättre förstå hur PDT skadar och dödar tumörceller, så att denna kunskap kan användas för att göra behandlingen mer effektiv.

D-vitamin (VitD) är både ett näringsämne och ett steroidliknande hormon. Över 10+ års forskning i forskarnas laboratorium har visat att VitD fungerar bra tillsammans med PDT för att behandla NMSC. När deltagare får en hög dos VitD före PDT kan behandlingen rensa tumören mer effektivt. Detta har visats i studier med möss som hade tidig hudcancer, såväl som möss med tjock hudcancer. Det har också visats vara effektivt hos deltagare med BCC. En anledning till att VitD kan hjälpa är att det ökar mängden fotosensibiliserande ämne som kan ackumuleras inom tumören, vilket hjälper till att effektivt döda cancerceller med PDT när ljus appliceras. Men VitD har en annan viktig effekt, vilket är att det hjälper till att locka immunceller till tumören. Denna effekt har setts i musmodeller av SCC. Huvudsyftet med denna studie är att ytterligare undersöka denna immunmekanism hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonnummer: (216) 346-6022
  • E-post: maytine@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Edward Maytin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Edward Maytin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en vuxen deltagare (> 18 år) som är schemalagd för Mohs-kirurgi eller ED&C inom Dermatologisk kirurgi-enhet på Avdelningen för dermatologi, Cleveland Clinic.
  • Måste ha minst en BCC- eller SCC-tumör som är berättigad för borttagning med Mohs-kirurgi.
  • Den ursprungliga tumörstorleken före biopsi måste vara >1,0 cm (i den längsta diametern).
  • Deltagare från alla etniska grupper är berättigade för denna studie.
  • Måste ge informerat samtycke för att delta i studien.
  • Deltagaren måste bo i Ohio (grupp 2 & 3), eftersom forskningsapoteket inte kan skicka studieläkemedel utanför staten.

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Behandlas för närvarande för andra cancerformer med medicinsk eller strålbehandling
  • Känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra
  • Tidigare historia av ljuskänslighetssjukdom, t.ex. porfyria cutanea tarda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1: Deltagare donerar bortkastad vävnad för forskning (Inget D-vitamin/Placebo + ingen PDT)
Deltagare i Arm 1 kommer att donera bortkastat vävnad från deras planerade standardbehandling med Mohs kirurgi eller ED&C. De kommer inte att randomiseras för att få VitD eller placebo och kommer inte att genomgå PDT.
Procedur: Mohs-kirurgi eller elektrodessikation & kurettage (ED&C) (behandlingsstandard)
Deltagare är berättigade till denna studie genom att redan planera att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, vilket kommer att utföras enligt standardvård. För Arm 2 och 3 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dagar efter sitt PDT-besök. För Arm 1 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C vid deras schemalagda tidpunkt. Alla deltagare donerar sitt bortkastade vävnad från Mohs-kirurgin för forskning.
Experimentell: Arm 2: VitD + PDT före Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagarna i grupp 2 och 3 kommer att randomiseras för att få antingen VitD eller placebo före PDT och Mohs-operation eller ED&C-besök.
Procedur: Mohs-kirurgi eller elektrodessikation & kurettage (ED&C) (behandlingsstandard)
Deltagare är berättigade till denna studie genom att redan planera att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, vilket kommer att utföras enligt standardvård. För Arm 2 och 3 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dagar efter sitt PDT-besök. För Arm 1 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C vid deras schemalagda tidpunkt. Alla deltagare donerar sitt bortkastade vävnad från Mohs-kirurgin för forskning.
Kosttillskott: Vitamin D (VitD)
Deltagarna kommer att ta 10 000 internationella enheter per dag av VitD oralt under de 6 dagarna före deras schemalagda PDT-besök. Deltagarna i Arm 2 och 3 kommer att vara förblindade för om de får VitD eller placebo.
Övrig: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT innebär att en topikal fotosensibiliserande substans som kallas aminolevulinat (ALA) appliceras på tumörytan. ALA aktiveras sedan genom att lysa med blått ljus på huden, vilket orsakar en fotodynamisk reaktion. Deltagarna kommer att få PDT 1–14 dagar före deras schemalagda Mohs-operation eller ED&C-besök.
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebo + PDT före Mohs-kirurgi eller ED&C
Deltagare i arm 2 och 3 kommer att randomiseras till att få antingen VitD eller placebo före PDT och Mohs-operation eller ED&C-besök.
Procedur: Mohs-kirurgi eller elektrodessikation & kurettage (ED&C) (behandlingsstandard)
Deltagare är berättigade till denna studie genom att redan planera att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C, vilket kommer att utföras enligt standardvård. För Arm 2 och 3 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C 1-14 dagar efter sitt PDT-besök. För Arm 1 kommer deltagarna att genomgå Mohs-kirurgi eller ED&C vid deras schemalagda tidpunkt. Alla deltagare donerar sitt bortkastade vävnad från Mohs-kirurgin för forskning.
Övrig: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT innebär att en topikal fotosensibiliserande substans som kallas aminolevulinat (ALA) appliceras på tumörytan. ALA aktiveras sedan genom att lysa med blått ljus på huden, vilket orsakar en fotodynamisk reaktion. Deltagarna kommer att få PDT 1–14 dagar före deras schemalagda Mohs-operation eller ED&C-besök.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att inta en placebo (gelatin) kapsel oralt under de 6 dagarna före sitt schemalagda PDT-besök. Deltagarna i Arm 2 och 3 kommer att vara förblindade för om de får VitD eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expression of immune checkpoint molecules
Tidsram: Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Expression av immuncheckpoint-molekyler kommer att jämföras i tumörer och peri-tumoral stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) jämfört med tumörer utan PDT och definieras som förändringar i uttrycket av PD-1, PD-L1 och TIM3, bland andra checkpoint-hämmare. Detta kommer att mätas med hjälp av scRNA-seq-data som erhållits från tumörvävnad via Parse Biosciences scRNA-seq-analys.
Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan cytotoxiska T-celler och regulatoriska T-celler
Tidsram: Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Kvoten av cytotoxiska T-celler till regulatoriska T-celler kommer att jämföras i tumörer och peri-tumörär stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) jämfört med tumörer utan PDT. Detta mäts med hjälp av scRNA-seq-data (Parse Bioscienes scRNA-sekvenseringskit).
Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Förhållande mellan M1-makrofager och M2-makrofager
Tidsram: Vid tidpunkten för Mohs kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Kvoten mellan M1-makrofager och M2-makrofager kommer att jämföras i tumörer och peri-tumörär stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) jämfört med tumörer utan PDT.
Detta mäts med hjälp av scRNA-seq-data (Parse Biosciences scRNA-sekvenseringskit).
Vid tidpunkten för Mohs kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Andel tumöraktiverade CD8+ T-celler i cirkulerande T-celler
Tidsram: Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20
Andelen tumöraktiverade CD8+ T-celler i cirkulerande T-celler kommer att jämföras i tumörer och peri-tumoral stroma efter fotodynamisk terapi (PDT) jämfört med tumörer utan PDT. Detta kommer att mätas med perifert blod som analyseras med fluorescensmärkning och flödesanalys (FACS)
Vid tidpunkten för Mohs-kirurgi eller ED&C, upp till dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Maytin, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE12Z25
  • 5P01CA084203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata som ligger till grund för resultat i publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansökan till huvudforskaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera