根管治療における異なる洗浄液および活性化方法が術後疼痛と生活の質に及ぼす影響の評価
2025年11月17日 更新者:Selen Yusufoğlu、Ankara Yildirim Beyazıt University
根管治療における術後痛と生活の質:前向き研究
概要: この前向き無作為化比較臨床試験は、無症状下顎大臼歯の1回法根管治療において、異なる洗浄液(NaOCl、HEDP)と活性化方法(従来のシリンジ洗浄、EDDY、ダイオードレーザー)が術後痛および口腔健康関連QOLに及ぼす効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この前向き無作為化比較臨床試験の主な目的は、従来の洗浄の限界を克服することを目指し、無症状下顎臼歯の1回法根管治療において、2種類の異なる洗浄液(2.5% NaOClおよびHEDP)と3種類の異なる活性化方法(従来のシリンジ、EDDY、ダイオードレーザー)が、術後疼痛および口腔健康関連QOLに及ぼす影響を評価することです。
さらに、本研究では、治療前と治療後1週間における患者の口腔健康関連QOLを比較します。
術後疼痛に有意差はないと予想されますが、QOLの改善が期待されます。対象参加者は、無症状下顎臼歯の歯内療法を必要とする成人患者です。
適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した後、参加者は6つの異なるグループに無作為に割り当てられます。
無作為化は、コンピュータで生成された乱数シーケンスを使用して行われ、コードはグループ間のバイアスを防ぐために密封された不透明封筒に保管されます。本研究で適用される洗浄プロトコルと活性化方法は以下の通りです:洗浄液:2.5% NaOClおよびHEDP(HEDP;Dual Rinse、Medcem GmbH、Weinfelden、スイス)活性化技術:従来のシリンジ、EDDY(Micron、東京、日本)、ダイオードレーザー(Dentsply Sirona Sirolaser Advance;Sirona Dental Systems、Bensheim、ドイツ)麻酔:アルティカイン含有マキシカインを用いた下顎ブロック麻酔すべての処置はラバーダム隔離下で行われます。
根管作業長は#10 Kタイプファイルと根管長測定器を使用して決定され、ニッケルチタンロータリーシステムを使用して根管形成が行われます。
各根管は割り当てられたプロトコルに従って洗浄され、根管はガッタパーチャとエポキシ樹脂ベースシーラーを用いたシングルコーン法で緊密に充填されます。
術後のレントゲン写真を撮影して充填を確認し、最終修復はコンポジットレジン材料で完了します。術後疼痛は、治療後6、12、24、36、48、72時間および1週間でビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
QOLは、治療前および術後1週間でOHIP-14質問票を使用して測定されます。研究サンプルサイズは90名の参加者で、各グループ15名のボランティアです。
すべての治療は単一の術者によって行われ、研究で使用される材料とデバイスは臨床現場で日常的に使用される標準製品です。
本研究の期待される利点は、異なる洗浄液と活性化方法が術後疼痛および患者のQOLに及ぼす影響を明らかにし、臨床実践への洞察を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準:
- 全身的含入基準1. ボランティアは全身症状がないか、妊娠していないこと。2. ASA分類に基づき、以下の個人を含む: • ASA I(健康(急性および/または慢性疾患なし))• ASA II(軽度の全身疾患あり)(無症状の先天性心疾患、適切に制御された不整脈、増悪していない喘息、適切に制御されたてんかん、非インスリン依存性糖尿病、寛解期の腫瘍性疾患)が本研究に含まれます。3. 18歳から65歳の間であること。4. 過去2週間以内に鎮痛消炎薬を使用しておらず、過去6ヶ月以内にコルチゾンを使用していないこと。5. ボランティアは治療終了後6、12、24、48、または72時間後に再び連絡を取ることができ、疼痛スコアを表現し質問票に回答するのに十分な精神的適性を有すること。6. ボランティアは歯ぎしりがないこと。局所的含入基準 1. 下顎大臼歯が存在すること。2. 術前に歯が無症状であること。触診、打診、またはX線所見がないこと。3. 治療対象の歯にラバーダムを装着できること。4. 歯が口腔内で正常な位置にあること。5. ボランティアが十分に口を開けることができること。
除外基準:
- 1. 過去12時間以内に疼痛および感染制御を変化させる可能性のある鎮痛剤、抗炎症薬、抗生物質などを使用したボランティア。2. 本研究で使用されるいずれかの薬剤または材料に対する過敏症または有害反応の既往歴のある被験者。3. 石灰化した根管または重度の歯周病を有する歯。4. 対合歯または隣接歯が欠如している被験者。5. 妊娠中または授乳中の女性被験者。6. 追加の麻酔方法(例:歯髄内、歯根膜内、2回目のブロック麻酔、または追加の局所麻酔薬)を必要とする歯は、麻酔が不十分な場合、研究から除外されます。7. 根尖病変を有する歯は研究に含まれません。8. 歯根吸収を有する歯は研究に含まれません。9. 根管治療後の過度の材料喪失により、エンドクラウン、オンレー、オーバーレー、または全部被覆冠などの修復を必要とする歯は研究に含まれません。ポストコア適用を必要とするほどの構造的喪失を有する歯は除外されます。10. 未治療の歯周炎を有する歯、および過去6ヶ月以内に外科的処置を受けた歯または部位は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:次亜塩素酸ナトリウムと従来のシリンジ
各根管は、30秒間生理食塩水5mlで洗浄した後、従来のシリンジを用いて手動で2.5%次亜塩素酸ナトリウム10mlを送達し、追加の活性化技術は一切使用しません。
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手順:次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄と従来のシリンジ
最終的な洗浄プロトコルでは、まず30秒間生理食塩水5mlを適用し、その後、2.5%次亜塩素酸ナトリウム10mlを標準的な針を用いて手動で注入します。追加の活性化技術は使用しません。
参加者は、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間において、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて術後疼痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために、口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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実験的:次亜塩素酸ナトリウムとEDDY
各根管は、5 mlの生理食塩水で30秒間洗浄し、その後、EDDYソニックデバイスを使用して30秒間活性化した10 mlの2.5%次亜塩素酸ナトリウムで洗浄します。
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手順: 次亜塩素酸ナトリウムおよびEDDYによる洗浄
最終洗浄プロトコルでは、30秒間で5mlの生理食塩水を適用し、その後10mlの2.5%次亜塩素酸ナトリウムを適用し、EDDYで10秒間活性化します。
各根管は10秒間のEDDY活性化を3サイクル受けます。
参加者は、治療前、治療後6、12、24、36、48、72時間、および1週間後に、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して術後痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために、口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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実験的:次亜塩素酸ナトリウムとダイオードレーザー
各根管は、30秒間5mlの生理食塩水で洗浄した後、ダイオードレーザーを使用して30秒間活性化した10mlの2.5%次亜塩素酸ナトリウムで洗浄します。
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手順: 次亜塩素酸ナトリウムおよびダイオードレーザーによる洗浄
最終的な洗浄プロトコルでは、まず30秒間生理食塩水5mlを適用し、その後2.5%次亜塩素酸ナトリウム10mlを適用し、ダイオードレーザーで10秒間活性化します。
各根管は10秒間のレーザー活性化を3サイクル受けます。
参加者は、治療前、治療後6、12、24、36、48、72時間、および1週間後に、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して術後痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために、口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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実験的:エチドロン酸(HEDP)と従来のシリンジ
各根管は、30秒間5mlの生理食塩水で洗浄した後、従来の注射器を用いて手動で10mlのHEDP(デュアルリンス)溶液を投与し、追加の活性化技術は使用しない
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処置: エチドロン酸と従来のシリンジによる洗浄
最終的な洗浄プロトコルでは、まず5mlの生理食塩水を30秒間適用し、その後HEDPと混合した2.5%次亜塩素酸ナトリウム10mlを標準的な針を用いて手動で追加の活性化なしに投与します。
参加者は、治療前および治療後6、12、24、36、48、72時間、ならびに治療後1週間で、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して術後疼痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために、口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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実験的:エチドロン酸(HEDP)とEDDY
各根管は、30秒間5mlの生理食塩水で洗浄した後、EDDY音波デバイスを使用して30秒間活性化した10mlのHEDP(Dual Rinse)溶液で洗浄します。
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最終洗浄プロトコルにおいて、5mlの生理食塩水を30秒間適用した後、HEDPと混合した2.5%次亜塩素酸ナトリウム10mlをEDDYで10秒間活性化します。
各根管は10秒間のEDDY活性化を3サイクル受けます。
参加者は、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、さらに1週間後に視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して術後疼痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために、口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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実験的:エチドロン酸(HEDP)とダイオードレーザー
各根管は、30秒間5mlの生理食塩水で洗浄し、その後、ダイオードレーザーを使用して30秒間活性化した10mlのHEDP(デュアルリンス)溶液で洗浄します。
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エチドロン酸とダイオードレーザー活性化 最終洗浄プロトコルでは、まず5mlの生理食塩水を30秒間適用し、その後10mlの2.5%次亜塩素酸ナトリウムとHEDPの混合液を、ダイオードレーザーで10秒間活性化します。
各根管は10秒間のレーザー活性化を3サイクル受けます。
参加者は治療前、および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、1週間の時点で視覚的アナログスケール(VAS)を使用して術後疼痛を記録するよう指示されます。
さらに、生活の質への影響を評価するために口腔健康影響プロファイル質問票(OHIP-14)を記入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケール
時間枠:6.、12.、24.、36.、48.、72時間および1週間
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VAS(ビジュアルアナログスケール):名前が示すように、ビジュアルアナログスケール(VAS)はアナログ形式を使用し、連続的な値の範囲を表します。
VASで痛みを測定する最も一般的な方法は、10 cm(100 mm)の水平線を使用することです。
ボランティアはこの線上に印を付けるよう求められ、その後ミリメートルまたはセンチメートルで測定され記録されます。VASスケールによると、彼らは治療前および6、12、24、36、48、72時間後、1週間後の痛みをフォーム上に記録します(VAS)。
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6.、12.、24.、36.、48.、72時間および1週間
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OHIPテスト
時間枠:7日間
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(OHIP14)スケールは、治療前および治療後1週間後に記入を依頼されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-13-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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