- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241650
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Spüllösungen und Aktivierungsmethoden auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität bei der Wurzelkanalbehandlung
17. November 2025 aktualisiert von: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Postoperative Schmerzen und Lebensqualität bei der Wurzelkanalbehandlung: Prospektive Studie
Kurze Zusammenfassung: Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Spüllösungen (NaOCl, HEDP) und Aktivierungsmethoden (konventionelle Spritzenspülung, EDDY, Diodenlaser) auf postoperative Schmerzen und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung asymptomatischer Unterkiefermolaren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Spülung mit Natriumhypochlorit und konventioneller Spritze
- Verfahren: Spülung mit Natriumhypochlorit und EDDY
- Verfahren: Verfahren: Spülung mit Natriumhypochlorit und Diodenlaser
- Verfahren: Verfahren: Spülung mit Etidronsäure und herkömmlicher Spritze
- Verfahren: Prozedur: Spülung mit Etidronsäure und EDDY
- Verfahren: Spülung mit Etidronsäure und Diodenlaser
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Spüllösungen (2,5 % NaOCl und HEDP) und drei verschiedenen Aktivierungsmethoden (konventionelle Spritze, EDDY, Diodenlaser) auf postoperative Schmerzen und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung asymptomatischer Unterkiefermolaren zu bewerten, mit dem Ziel, die Einschränkungen der konventionellen Spülung zu überwinden.
Zusätzlich wird die Studie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten vor der Behandlung und eine Woche nach der Behandlung vergleichen.
Während kein signifikanter Unterschied bei postoperativen Schmerzen erwartet wird, wird eine Verbesserung der Lebensqualität erwartet. Berechtigte Teilnehmer werden erwachsene Patienten sein, die eine endodontische Behandlung asymptomatischer Unterkiefermolaren benötigen.
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Abgabe der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip sechs verschiedenen Gruppen zugeordnet.
Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge durchgeführt, und die Codes werden in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, um eine Verzerrung zwischen den Gruppen zu verhindern. Die in der Studie anzuwendenden Spülprotokolle und Aktivierungsmethoden sind wie folgt:Spüllösungen: 2,5 % NaOCl und HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Schweiz)Aktivierungstechniken: Konventionelle Spritze, EDDY (Micron, Tokio, Japan), Diodenlaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Deutschland)Anästhesie: Regionale Unterkieferblockade mit Articain-haltigem MaxicainAlle Eingriffe werden unter Kofferdam-Isolierung durchgeführt.
Die Wurzelkanalarbeitslänge wird mithilfe einer #10 K-Type-Datei und eines Apex-Lokators bestimmt, und die Kanäle werden mit einem Nickel-Titan-Rotationssystem geformt.
Jeder Kanal wird gemäß dem zugewiesenen Protokoll gespült, und die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und einem Epoxidharz-basierten Versiegeler mit einer Einzelkegel-Technik obturiert.
Postoperative Röntgenaufnahmen werden zur Bestätigung der Obturation angefertigt, und definitive Restaurationen werden mit Kompositmaterialien abgeschlossen.Die postoperativen Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden und eine Woche nach der Behandlung bewertet.
Die Lebensqualität wird mithilfe des OHIP-14-Fragebogens vor der Behandlung und eine Woche postoperativ gemessen.Die Studienstichprobengröße beträgt 90 Teilnehmer, mit 15 Freiwilligen pro Gruppe.
Alle Behandlungen werden von einem einzigen Operateur durchgeführt, und die in der Studie verwendeten Materialien und Geräte sind Standardprodukte, die routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet werden.
Der erwartete Nutzen der Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen verschiedener Spüllösungen und Aktivierungsmethoden auf postoperative Schmerzen und die Lebensqualität der Patienten, was Erkenntnisse für die klinische Praxis liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Einschlusskriterien 1. Freiwillige dürfen keine systemischen Symptome aufweisen oder schwanger sein. 2. Gemäß der ASA-Klassifikation werden Personen mit: • ASA I (Gesund (ohne akute und/oder chronische Erkrankungen) • ASA II (mit milden systemischen Erkrankungen) (asymptomatische angeborene Herzerkrankung, gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen, nicht exazerbierte Asthma, gut kontrollierte Epilepsie, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus, onkologische Erkrankungen in Remission) in unsere Studie eingeschlossen. 3. Müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. 4. Haben in den letzten zwei Wochen keine analgetischen entzündungshemmenden Medikamente oder in den letzten 6 Monaten Kortison verwendet. 5. Freiwillige müssen in der Lage sein, uns 6, 12, 24, 48 oder 72 Stunden nach Abschluss ihrer Behandlung erneut zu kontaktieren und müssen geistig fit genug sein, um Schmerzscores auszudrücken und den Fragebogen zu beantworten. 6. Freiwillige dürfen kein Bruxismus haben. Lokale Einschlusskriterien 1. Unterkiefermolaren müssen vorhanden sein. 2. Zähne müssen präoperativ asymptomatisch sein. Es dürfen keine Palpations-, Perkussions- oder radiologischen Befunde vorliegen. 3. Kofferdams müssen an den zu behandelnden Zähnen angebracht werden. 4. Die Zähne müssen sich in ihrer normalen Position im Mund befinden. 5. Der Freiwillige muss seinen Mund ausreichend öffnen können.
Ausschlusskriterien:
- 1. Freiwillige, die in den letzten 12 Stunden Analgetika, entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika usw. verwendet haben, die die Schmerz- und Infektionskontrolle beeinflussen könnten. 2. Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Medikamente oder Materialien, die in dieser Studie verwendet werden. 3. Zähne mit verkalkten Kanälen oder schwerer Parodontalerkrankung. 4. Personen mit fehlenden gegenüberliegenden oder benachbarten Zähnen. 5. Schwangere oder stillende weibliche Personen. 6. Zähne, die zusätzliche Anästhesiemethoden erfordern (z. B. intrapulpale, intraligamentäre, zweite Blockanästhesie oder zusätzliche lokale Anästhetika), werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Anästhesie unzureichend ist. 7. Zähne mit apikalen Läsionen werden nicht in die Studie aufgenommen. 8. Zähne mit Wurzelresorption werden nicht in die Studie aufgenommen. 9. Zähne, die aufgrund übermäßigen Materialverlusts nach der Wurzelkanalbehandlung Restaurationen wie Endokronen, Onlays, Overlays oder Vollkronen erfordern, werden nicht in die Studie aufgenommen. Zähne mit ausreichendem Strukturverlust, der eine Stiftaufbauanwendung erfordert, werden ausgeschlossen. 10. Zähne mit unbehandelter Parodontitis und Zähne oder Stellen, die in den letzten 6 Monaten chirurgisch behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumhypochlorit und konventionelle Spritze
Jeder Kanal wird mit 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden gespült, gefolgt von 10 ml 2,5 % Natriumhypochlorit, das manuell mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht wird, ohne zusätzliche Aktivierungstechnik.
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Prozedur: Spülung mit Natriumhypochlorit und konventioneller Spritze
Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden angewendet, gefolgt von 10 ml 2,5%igem Natriumhypochlorit, das manuell mit einer Standardnadel ohne zusätzliche Aktivierungstechnik verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu protokollieren.
Zusätzlich werden sie den Oral Health Impact Profile-Fragebogen (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Natriumhypochlorit und EDDY
Jeder Kanal wird mit 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden gespült, gefolgt von 10 ml 2,5%igem Natriumhypochlorit, das für 30 Sekunden mit dem EDDY-Sonic-Gerät aktiviert wird.
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Prozedur: Spülung mit Natriumhypochlorit und EDDY-Aktivierung
Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden appliziert, gefolgt von 10 ml 2,5%igem Natriumhypochlorit, das für 10 Sekunden mit EDDY aktiviert wird.
Jeder Kanal erhält drei Zyklen von 10-sekündiger EDDY-Aktivierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu dokumentieren.
Zusätzlich werden sie den Fragebogen zum Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Natriumhypochlorit und Diodenlaser
Jeder Kanal wird mit 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden gespült, gefolgt von 10 ml 2,5%igem Natriumhypochlorit, das für 30 Sekunden mit einem Diodenlaser aktiviert wird.
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Prozedur: Spülung mit Natriumhypochlorit und DiodenlaserNatriumhypochlorit mit Diodenlaser-Aktivierung Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden angewendet, gefolgt von 10 ml 2,5%igem Natriumhypochlorit, das für 10 Sekunden mit einem Diodenlaser aktiviert wird.
Jeder Kanal erhält drei Zyklen von 10-sekündiger Laseraktivierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperative Schmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu erfassen.
Zusätzlich werden sie den Oral Health Impact Profile-Fragebogen (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Etidronsäure (HEDP) und konventionelle Spritze
Jeder Kanal wird mit 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden gespült, gefolgt von 10 ml HEDP (Dual Rinse)-Lösung, die manuell mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht wird, ohne zusätzliche Aktivierungstechnik
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Verfahren: Spülung mit Etidronsäure und konventioneller SpritzeEtidronsäure mit konventioneller Spritze Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden appliziert, gefolgt von 10 ml 2,5% Natriumhypochlorit gemischt mit HEDP, manuell verabreicht mit einer Standardnadel ohne zusätzliche Aktivierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung und nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu dokumentieren.
Zusätzlich werden sie den Fragebogen zum Mundgesundheitsprofil (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Etidronsäure (HEDP) und EDDY
Jeder Kanal wird 30 Sekunden lang mit 5 ml Salzlösung gespült, gefolgt von 10 ml HEDP (Dual Rinse) Lösung, die 30 Sekunden lang mit dem EDDY-Schallgerät aktiviert wird.
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Etidronsäure mit EDDY-Aktivierung Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden appliziert, gefolgt von 10 ml 2,5 % Natriumhypochlorit gemischt mit HEDP, das mit EDDY für 10 Sekunden aktiviert wird.
Jeder Kanal erhält drei Zyklen von 10-sekündiger EDDY-Aktivierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu erfassen.
Zusätzlich werden sie den Fragebogen zum Einfluss der Mundgesundheit (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Etidronsäure (HEDP) und Diodenlaser
Jeder Kanal wird mit 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden gespült, gefolgt von 10 ml HEDP (Dual Rinse)-Lösung, die für 30 Sekunden mit einem Diodenlaser aktiviert wird.
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Etidronsäure mit Diodenlaser-Aktivierung Im endgültigen Spülprotokoll werden 5 ml Kochsalzlösung für 30 Sekunden appliziert, gefolgt von 10 ml 2,5% Natriumhypochlorit gemischt mit HEDP, die mit einem Diodenlaser für 10 Sekunden aktiviert werden.
Jeder Kanal erhält drei Zyklen von 10-sekündiger Laseraktivierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre postoperativen Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung sowie nach 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung zu erfassen.
Zusätzlich werden sie den Fragebogen zum Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität (OHIP-14) ausfüllen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Skala
Zeitfenster: 6., 12., 24., 36., 48., 72 Stunden und 1 Woche
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VAS (Visuelle Analogskala): Wie der Name schon sagt, verwendet die visuelle Analogskala (VAS) ein analoges Format, das einen kontinuierlichen Wertebereich darstellt.
Die gebräuchlichste Methode zur Schmerzmessung mit einer VAS ist eine 10 cm (100 mm) lange horizontale Linie.
Der Proband wird gebeten, eine Markierung auf dieser Linie zu setzen, die dann in Millimetern oder Zentimetern gemessen und aufgezeichnet wird.
Gemäß der VAS-Skala markieren sie die Schmerzen, die sie vor der Behandlung und nach 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden und 1 Woche (VAS) empfinden, auf dem Formular.
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6., 12., 24., 36., 48., 72 Stunden und 1 Woche
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OHIP-Test
Zeitfenster: 7 Tage
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(OHIP14)-Skala soll vor der Behandlung und eine Woche nach der Behandlung ausgefüllt werden.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Scrimshaw SV, Maher C. Responsiveness of visual analogue and McGill pain scale measures. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Oct;24(8):501-4. doi: 10.1067/mmt.2001.118208.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
- Perdigao P. Definitions and treatment regimens for recurrent tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):384-5. No abstract available.
- Udrea E, Dancau N. [Idiopathic pulmonary hemosiderosis (2 clinical cases)]. Rev Ig Bacteriol Virusol Parazitol Epidemiol Pneumoftiziol Pneumoftiziol. 1977 Jul-Sep;26(3):185-8. Romanian.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Ausrüstung und Vorräte
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- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Rehabilitation
- Organophosphorverbindungen
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Organophosphonate
- Hypochlorsäure
- Natriumverbindungen
- Diphosphonate
- Hydrotherapie
- Natriumhypochlorit
- Etidronsäure
- Laser, Halbleiter
- Therapeutische Bewässerung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-13-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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