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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07241650
다양한 세척액과 활성화 방법이 근관 치료 후 통증 및 삶의 질에 미치는 영향 평가
2025년 11월 17일 업데이트: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
근관 치료에서 수술 후 통증과 삶의 질: 전향적 연구
간략 요약: 이 전향적 무작위 대조 임상시험은 무증상 하악 구치의 단일 내원 근관 치료에서 다양한 세척액(NaOCl, HEDP) 및 활성화 방법(일반 주사기 세척, EDDY, 다이오드 레이저)이 술 후 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상 시험의 주요 목적은 무증상 하악 구치의 단일 내원 근관 치료에서 두 가지 다른 세척액(2.5% NaOCl 및 HEDP)과 세 가지 다른 활성화 방법(일반 주사기, EDDY, 다이오드 레이저)이 술 후 통증과 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 기존 세척법의 한계를 극복하는 것입니다.
또한, 이 연구는 치료 전과 치료 1주일 후 환자의 구강 건강 관련 삶의 질을 비교할 것입니다.
술 후 통증에서는 유의미한 차이가 예상되지 않지만, 삶의 질의 개선이 예상됩니다. 적격 참가자는 무증상 하악 구치의 근관 치료가 필요한 성인 환자입니다.
포함 기준을 충족하고 사전 동의서를 제공한 후, 참가자는 무작위로 여섯 개의 다른 그룹에 배정됩니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 수행되며, 그룹 간 편향을 방지하기 위해 코드는 봉인된 불투명 봉투에 보관됩니다.연구에서 적용될 세척 프로토콜과 활성화 방법은 다음과 같습니다:세척액: 2.5% NaOCl 및 HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Switzerland)활성화 기술: 일반 주사기, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), 다이오드 레이저 (Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Germany)마취: Articaine 함유 Maxicain을 사용한 하악 차단 마취모든 시술은 러버 댐 격리 하에 수행됩니다.
근관 작업 길이는 #10 K형 파일과 첨단 위치 측정기를 사용하여 결정되며, 니켈-티타늄 회전 시스템을 사용하여 근관을 형성합니다.
각 근관은 배정된 프로토콜에 따라 세척되며, 근관은 구타퍼차와 에폭시 수지 기반 실러를 사용한 단일 콘 기법으로 충전됩니다.
술 후 방사선 사진을 촬영하여 충전을 확인하고, 확정적 수복은 복합 수지 재료로 완료됩니다.술 후 통증은 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 치료 전과 치료 후 1주일에 OHIP-14 설문지를 사용하여 측정됩니다.연구 표본 크기는 90명의 참가자로, 그룹당 15명의 자원자입니다.
모든 치료는 단일 시술자가 수행하며, 연구에서 사용된 재료와 장치는 임상 실무에서 일상적으로 사용되는 표준 제품입니다.
연구의 기대 효과는 다양한 세척액과 활성화 방법이 술 후 통증과 환자 삶의 질에 미치는 영향을 결정하여 임상 실무에 통찰을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신적 포함 기준1. 자원자는 전신 증상이 없거나 임신하지 않아야 합니다.2. ASA 분류에 따라 다음에 해당하는 개인: • ASA I (건강함(급성 및/또는 만성 질환 없음)) • ASA II (경미한 전신 질환 있음)(무증상 선천성 심장병, 잘 조절된 부정맥, 악화되지 않은 천식, 잘 조절된 간질, 인슐린 비의존성 당뇨병, 관해 상태의 종양학적 상태)이 연구에 포함됩니다.3. 18세에서 65세 사이여야 합니다.4. 지난 2주 동안 진통 소염제를 사용하지 않았거나 지난 6개월 동안 코르티손을 사용하지 않아야 합니다.5. 자원자는 치료 완료 후 6, 12, 24, 48 또는 72시간 후에 다시 연락할 수 있어야 하며 통증 점수를 표현하고 설문지에 답할 수 있을 만큼 정신적으로 건강해야 합니다.6. 자원자는 이갈이가 없어야 합니다.국소적 포함 기준 1. 하악 구치가 있어야 합니다.2. 수술 전 무증상 치아여야 합니다.촉진, 타진 또는 방사선 사진 소견이 없어야 합니다.3. 치료할 치아에 고무 장벽이 부착되어야 합니다.4. 치아가 구강 내 정상 위치에 있어야 합니다.5. 자원자는 입을 충분히 벌릴 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 지난 12시간 동안 통증 및 감염 관리에 영향을 줄 수 있는 진통제, 소염제, 항생제 등을 사용한 자원자2. 이 연구에서 사용된 약물 또는 재료에 대한 과민증 또는 부작용 이력이 있는 대상자3. 석회화된 근관 또는 심한 치주 질환이 있는 치아4. 대합치 또는 인접치가 결손된 대상자5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자6. 추가 마취 방법(예: 치수 내, 인대 내, 두 번째 차단 마취, 또는 추가 국소 마취제)이 필요한 치아는 마취가 불충분한 경우 연구에서 제외됩니다.7. 첨단 병변이 있는 치아는 연구에 포함되지 않습니다.8. 치근 흡수가 있는 치아는 연구에 포함되지 않습니다.9. 근관 치료 후 과도한 재료 손실로 인해 엔도크라운, 온레이, 오버레이 또는 전체 크라운과 같은 수복이 필요한 치아는 연구에 포함되지 않습니다.포스트-코어 적용이 필요할 만큼 구조적 손실이 있는 치아는 제외됩니다.10. 치료되지 않은 치주염이 있는 치아 및 지난 6개월 이내에 수술적 치료를 받은 치아 또는 부위는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아염소산나트륨 및 일반 주사기
각 근관은 30초 동안 5ml의 생리식염수로 세척한 후, 추가적인 활성화 기술 없이 일반 주사기를 사용하여 수동으로 투여되는 10ml의 2.5% 차아염소산나트륨으로 세척됩니다.
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절차: 차아염소산나트륨 및 일반 주사기로 세척
최종 세척 프로토콜에서는 30초 동안 식염수 5ml를 적용한 후, 추가 활성화 기술 없이 표준 바늘을 사용하여 2.5% 차아염소산나트륨 10ml를 수동으로 투여합니다.
참가자들은 치료 전, 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 구강건강영향프로파일 설문지(OHIP-14)를 작성합니다.
다른 이름들:
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실험적: 소듐 하이포클로라이트와 EDDY
각 관은 30초 동안 5ml의 생리식염수로 세척한 후, EDDY 소닉 장치를 사용하여 30초 동안 활성화된 2.5% 차아염소산나트륨 10ml로 세척됩니다.
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절차: 나트륨 하이포클로라이트 및 EDDY로 세척
나트륨 하이포클로라이트와 EDDY 활성화
최종 세척 프로토콜에서는 5ml의 식염수 용액을 30초 동안 적용한 후, 2.5% 나트륨 하이포클로라이트 10ml를 EDDY로 10초 동안 활성화합니다.
각 관은 10초 동안 EDDY 활성화를 세 번 반복하여 받게 됩니다.
참가자들은 치료 전과 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일 후, 그리고 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일 후에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한, 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 작성하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 차아염소산나트륨과 다이오드 레이저
각 관은 30초 동안 식염수 5ml로 세척한 후, 다이오드 레이저를 사용하여 30초 동안 활성화된 2.5% 차아염소산나트륨 10ml로 세척됩니다.
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시술: 차아염소산나트륨과 다이오드 레이저로 세척
차아염소산나트륨과 다이오드 레이저 활성화
최종 세척 프로토콜에서 30초 동안 생리식염수 5ml를 적용한 후, 2.5% 차아염소산나트륨 10ml를 10초 동안 다이오드 레이저로 활성화합니다.
각 근관은 10초 레이저 활성화를 3회 반복합니다.
참가자들은 치료 전, 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주 후에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 작성하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에티드론산(HEDP)과 일반 주사기
각 근관은 5ml의 식염수로 30초 동안 세척한 후, 10ml의 HEDP(Dual Rinse) 용액을 기존의 주사기를 사용하여 수동으로 투여하며, 추가적인 활성화 기술은 사용하지 않습니다
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절차: 에티드론산 및 일반 주사기로 세척
최종 세척 프로토콜에서 5ml의 식염수 용액을 30초 동안 적용한 후, HEDP와 혼합된 2.5% 차아염소산나트륨 10ml를 추가 활성화 없이 일반 바늘을 사용하여 수동으로 투여합니다.
참가자들은 치료 전과 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 구강건강영향프로필 설문지(OHIP-14)를 작성합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에티드론산 (HEDP) 및 EDDY
각 근관은 30초 동안 5ml의 식염수로 세척된 후, EDDY 소닉 장치를 사용하여 30초 동안 활성화된 10ml의 HEDP(Dual Rinse) 용액으로 세척됩니다.
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최종 세척 프로토콜에서, 먼저 30초 동안 5ml의 식염수 용액을 적용한 후, HEDP와 혼합된 2.5% 차아염소산나트륨 10ml를 EDDY로 10초 동안 활성화합니다.
각 근관은 10초 동안의 EDDY 활성화를 3회 반복하여 적용받게 됩니다.
참가자들은 치료 전과 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일 후에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 구강건강영향프로파일 설문지(OHIP-14)를 작성하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에티드론산(HEDP) 및 다이오드 레이저
각 근관은 30초 동안 식염수 5ml로 세척한 후, 다이오드 레이저를 사용하여 30초 동안 활성화된 HEDP(듀얼 린스) 용액 10ml로 세척됩니다.
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에티드론산과 다이오드 레이저 활성화 최종 세척 프로토콜에서 30초 동안 식염수 5ml를 적용한 후, HEDP와 혼합된 2.5% 차아염소산나트륨 10ml를 다이오드 레이저로 10초 동안 활성화합니다.
각 근관은 10초 레이저 활성화를 3회 반복합니다.
참가자들은 치료 전과 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 술 후 통증을 기록하도록 지시받습니다.
또한 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 작성하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도
기간: 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 1주
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VAS (Visual Analog Scale): 이름에서 알 수 있듯이, 시각 아날로그 척도(VAS)는 아날로그 형식을 사용하여 연속적인 값의 범위를 나타냅니다.
VAS에서 통증을 측정하는 가장 일반적인 방법은 10cm(100mm) 수평선을 사용하는 것입니다.
참가자는 이 선에 표시를 하도록 요청받으며, 이 표시는 밀리미터 또는 센티미터로 측정되어 기록됩니다.VAS 척도에 따르면, 그들은 치료 전과 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 1주일 후에 느끼는 통증을 양식에 표시합니다.
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6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 1주
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OHIP 검사
기간: 7일
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(OHIP14) 척도는 치료 전과 치료 후 1주일 후에 작성하도록 요청됩니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-13-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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