Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu różnych roztworów irygacyjnych i metod aktywacji na ból pooperacyjny i jakość życia w leczeniu kanałowym zębów

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Ból pooperacyjny i jakość życia w leczeniu kanałowym: badanie prospektywne

Krótki opis: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych roztworów irygacyjnych (NaOCl, HEDP) i metod aktywacji (konwencjonalna irygacja strzykawką, EDDY, laser diodowy) na ból pooperacyjny i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w leczeniu kanałowym w jednej wizycie bezobjawowych zębów trzonowych żuchwy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu dwóch różnych roztworów irygacyjnych (2,5% NaOCl i HEDP) oraz trzech różnych metod aktywacji (konwencjonalna strzykawka, EDDY, laser diodowy) na ból pooperacyjny i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej w leczeniu kanałowym w jednej wizycie bezobjawowych zębów trzonowych żuchwy, mająca na celu przezwyciężenie ograniczeń konwencjonalnej irygacji. Dodatkowo, badanie porówna jakość życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej przed leczeniem i tydzień po leczeniu. Chociaż nie oczekuje się istotnej różnicy w bólu pooperacyjnym, przewiduje się poprawę jakości życia. Uprawnieni uczestnicy będą dorosłymi pacjentami wymagającymi leczenia endodontycznego bezobjawowych zębów trzonowych żuchwy. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu różnych grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji liczb losowych, a kody będą przechowywane w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, aby zapobiec uprzedzeniom między grupami. Protokoły irygacyjne i metody aktywacji stosowane w badaniu są następujące: Roztwory irygacyjne: 2,5% NaOCl i HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Szwajcaria) Techniki aktywacji: Konwencjonalna strzykawka, EDDY (Micron, Tokio, Japonia), laser diodowy Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Niemcy) Znieczulenie: Regionalny blok żuchwy z użyciem artykainy zawierającej Maxicain Wszystkie procedury będą wykonywane w izolacji koferdamem. Długość robocza kanału korzeniowego zostanie określona przy użyciu pilnika typu K nr 10 i lokalizatora wierzchołka, a kanały zostaną ukształtowane przy użyciu systemu rotacyjnego z niklowo-tytanu. Każdy kanał będzie irygowany zgodnie z przydzielonym protokołem, a kanały korzeniowe zostaną wypełnione przy użyciu gutaperki i uszczelniacza na bazie żywicy epoksydowej z techniką pojedynczego stożka. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w celu potwierdzenia wypełnienia, a ostateczne odbudowy zostaną ukończone materiałami kompozytowymi. Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 6, 12, 24, 36, 48, 72 godzinach i tygodniu po leczeniu. Jakość życia będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza OHIP-14 przed leczeniem i tydzień po operacji. Wielkość próby badawczej wynosi 90 uczestników, z 15 ochotnikami na grupę. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez jednego operatora, a materiały i urządzenia używane w badaniu są standardowymi produktami rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej. Oczekiwana korzyść z badania to określenie wpływu różnych roztworów irygacyjnych i metod aktywacji na ból pooperacyjny i jakość życia pacjentów, dostarczając wskazówek dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Systemowe kryteria włączenia 1. Ochotnicy nie mogą mieć żadnych objawów ogólnoustrojowych ani być w ciąży. 2. Zgodnie z klasyfikacją ASA, osoby z: • ASA I (zdrowi (bez chorób ostrych i/lub przewlekłych)) • ASA II (z łagodnymi chorobami ogólnoustrojowymi) (bezobjawowa wrodzona wada serca, dobrze kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niezaostrzona astma, dobrze kontrolowana padaczka, cukrzyca nieinsulinozależna, stany onkologiczne w remisji) zostaną włączeni do naszego badania. 3. Muszą mieć od 18 do 65 lat. 4. Nie mogli stosować leków przeciwbólowych przeciwzapalnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni ani kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 5. Ochotnicy muszą być w stanie skontaktować się z nami ponownie 6, 12, 24, 48 lub 72 godziny po zakończeniu leczenia i muszą być wystarczająco sprawni umysłowo, aby wyrazić oceny bólu i odpowiedzieć na kwestionariusz. 6. Ochotnicy nie mogą mieć bruksizmu. Lokalne kryteria włączenia 1. Muszą być obecne zęby trzonowe żuchwy. 2. Zęby muszą być bezobjawowe przedoperacyjnie. Nie może być oznak w badaniu palpacyjnym, opukowym ani radiograficznym. 3. Do zębów poddawanych leczeniu muszą być założone koferdamy. 4. Zęby muszą znajdować się w normalnej pozycji w jamie ustnej. 5. Ochotnik musi być w stanie wystarczająco otworzyć usta.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Ochotnicy, którzy stosowali leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, antybiotyki itp., które mogłyby wpłynąć na kontrolę bólu i zakażenia w ciągu ostatnich 12 godzin. 2. Osoby z historią nadwrażliwości lub niepożądanych reakcji na jakikolwiek lek lub materiał użyty w tym badaniu. 3. Zęby ze zwapniałymi kanałami lub ciężką chorobą przyzębia. 4. Osoby z brakującymi zębami przeciwstawnymi lub sąsiednimi. 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Zęby wymagające dodatkowych metod znieczulenia (np. śródpulpowe, śródwięzadłowe, drugie znieczulenie przewodowe lub dodatkowy środek znieczulenia miejscowego) zostaną wykluczone z badania, jeśli znieczulenie jest niewystarczające. 7. Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi nie zostaną włączone do badania. 8. Zęby z resorpcją korzenia nie zostaną włączone do badania. 9. Zęby wymagające odbudowy, takich jak endokorony, nakłady, naddatki lub pełne korony z powodu nadmiernej utraty materiału po leczeniu kanałowym, nie zostaną włączone do badania. Zęby z utratą struktury wystarczającą do zastosowania wkładu koronowo-korzeniowego zostaną wykluczone. 10. Zęby z nieleczonym zapaleniem przyzębia oraz zęby lub miejsca, które przeszły leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podchloryn Sodu i Konwencjonalna Strzykawka
Każdy kanał zostanie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, a następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu podanym ręcznie przy użyciu konwencjonalnej strzykawki, bez żadnej dodatkowej techniki aktywacji.
Procedura: Irygacja z użyciem podchlorynu sodu i konwencjonalnej strzykawki
Procedura: Irygacja podchlorynem sodu i konwencjonalną strzykawką W końcowym protokole irygacji, 5 ml roztworu soli fizjologicznej będzie podawane przez 30 sekund, a następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu dostarczone ręcznie przy użyciu standardowej igły bez żadnej dodatkowej techniki aktywacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia. Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14) w celu oceny wpływu na jakość życia.
Inne nazwy:
  • NaOCl aktywowany konwencjonalną strzykawką
Eksperymentalny: Podchloryn sodu i EDDY
Każdy kanał zostanie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, po czym 10 ml 2,5% podchlorynu sodu aktywowanego przez 30 sekund za pomocą urządzenia sonicznego EDDY.
Procedura: Irrygacja z podchlorynem sodu i EDDY
Procedura: Płukanie podchlorynem sodu i EDDY Podchloryn sodu z aktywacją EDDY W końcowym protokole płukania, 5 ml roztworu soli fizjologicznej będzie aplikowane przez 30 sekund, następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu, który będzie aktywowany za pomocą EDDY przez 10 sekund.
Każdy kanał otrzyma trzy cykle 10-sekundowej aktywacji EDDY.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia.
Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14) w celu oceny wpływu na jakość życia.
Inne nazwy:
  • NaOCl aktywowany z EDDY
Eksperymentalny: Podchloryn sodu i laser diodowy
Każdy kanał zostanie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, po czym 10 ml 2,5% podchlorynu sodu aktywowanego przez 30 sekund przy użyciu lasera diodowego.
Procedura: Procedura: Irygacja podchlorynem sodu i laserem diodowym
Procedura: Irygacja podchlorynem sodu i laserem diodowym Podchloryn sodu z aktywacją laserem diodowym W końcowym protokole irygacji, 5 ml roztworu soli fizjologicznej będzie stosowane przez 30 sekund, a następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu, który zostanie aktywowany laserem diodowym przez 10 sekund. Każdy kanał otrzyma trzy cykle 10-sekundowej aktywacji laserem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także 1 tydzień po leczeniu oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także 1 tydzień po leczeniu. Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14) w celu oceny wpływu na jakość życia.
Inne nazwy:
  • NaOCl aktywowany laserem diodowym
Eksperymentalny: Kwas etydronowy (HEDP) i konwencjonalna strzykawka
Każdy kanał będzie irygowany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, a następnie 10 ml roztworu HEDP (Dual Rinse) podawanego ręcznie przy użyciu konwencjonalnej strzykawki, bez żadnej dodatkowej techniki aktywacji
Procedura: Procedura: Irygacja kwasem etydronowym i konwencjonalną strzykawką
Procedura: Irygacja kwasem etydronowym i konwencjonalną strzykawką Kwas etydronowy z konwencjonalną strzykawką W końcowym protokole irygacji, 5 ml roztworu soli fizjologicznej będzie stosowane przez 30 sekund, a następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu zmieszanego z HEDP, podawane ręcznie przy użyciu standardowej igły bez dodatkowej aktywacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także 1 tydzień po leczeniu oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także 1 tydzień po leczeniu. Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14), aby ocenić wpływ na jakość życia.
Inne nazwy:
  • HEDP ze Zastosowaniem Konwencjonalnej Strzykawki
Eksperymentalny: Kwas etydronowy (HEDP) i EDDY
Każdy kanał zostanie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, a następnie 10 ml roztworu HEDP (Dual Rinse) aktywowanego przez 30 sekund przy użyciu urządzenia sonicznego EDDY.
Procedura: Procedura: Irygacja kwasem etydronowym i EDDY
Kwas etydronowy z aktywacją EDDY W końcowym protokole irygacji, 5 ml roztworu soli fizjologicznej będzie podawane przez 30 sekund, po czym 10 ml 2,5% podchlorynu sodu zmieszanego z HEDP, który będzie aktywowany za pomocą EDDY przez 10 sekund. Każdy kanał otrzyma trzy cykle 10-sekundowej aktywacji EDDY. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia. Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) w celu oceny wpływu na jakość życia.
Inne nazwy:
  • HEDP z EDDY
Eksperymentalny: Kwas etydronowy (HEDP) i laser diodowy
Każdy kanał zostanie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund, a następnie 10 ml roztworu HEDP (Dual Rinse) aktywowanego przez 30 sekund przy użyciu lasera diodowego.
Procedura: Irygacja z kwasem etydronowym i laserem diodowym
Kwas etydronowy z aktywacją laserem diodowym W końcowym protokole irygacji zostanie zastosowane 5 ml roztworu soli fizjologicznej przez 30 sekund, a następnie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu zmieszanego z HEDP, który zostanie aktywowany laserem diodowym przez 10 sekund. Każdy kanał otrzyma trzy cykle 10-sekundowej aktywacji laserem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrowali swój ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach, a także po 1 tygodniu od leczenia. Dodatkowo wypełnią kwestionariusz Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14) w celu oceny wpływu na jakość życia.
Inne nazwy:
  • HEDP z laserem diodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: 6., 12., 24., 36., 48., 72 godziny i 1 tydzień
VAS (Skala Wizualno-Analityczna): Jak sugeruje nazwa, skala wizualno-analityczna (VAS) wykorzystuje format analogowy, reprezentując ciągły zakres wartości. Najczęstszym sposobem pomiaru bólu za pomocą VAS jest użycie 10 cm (100 mm) poziomej linii. Wolontariusz jest proszony o zaznaczenie punktu na tej linii, który następnie jest mierzony i rejestrowany w milimetrach lub centymetrach. Według skali VAS, zaznaczą oni odczuwany ból przed leczeniem oraz po 6, 12, 24, 36, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu (VAS) w formularzu.
6., 12., 24., 36., 48., 72 godziny i 1 tydzień
Test OHIP
Ramy czasowe: 7 dni
(OHIP14) Skala zostanie poproszona o wypełnienie przed leczeniem i tydzień po leczeniu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-13-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj