- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241650
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Soluções de Irrigação e Métodos de Ativação na Dor Pós-Operatória e Qualidade de Vida no Tratamento do Canal Radicular
17 de novembro de 2025 atualizado por: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dor Pós-Operatória e Qualidade de Vida no Tratamento do Canal Radicular: Estudo Prospetivo
Resumo Breve: Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado visa avaliar os efeitos de diferentes soluções de irrigação (NaOCl, HEDP) e métodos de ativação (irrigação convencional com seringa, EDDY, laser de díodo) na dor pós-operatória e na qualidade de vida relacionada com a saúde oral no tratamento endodôntico em sessão única de molares mandibulares assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e Seringa Convencional
- Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e EDDY
- Procedimento: Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e Laser de Diodo
- Procedimento: Procedimento: Irrigação com Ácido Etidrónico e Seringa Convencional
- Procedimento: Procedimento: Irrigação com Ácido Etidrónico e EDDY
- Procedimento: Irrigação com Ácido Etidrónico e Laser de Díodo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado é avaliar os efeitos de duas soluções de irrigação diferentes (NaOCl a 2,5% e HEDP) e três métodos de ativação diferentes (seringa convencional, EDDY, laser de díodo) na dor pós-operatória e na qualidade de vida relacionada com a saúde oral no tratamento do canal radicular em sessão única de molares mandibulares assintomáticos, com o objetivo de superar as limitações da irrigação convencional.
Além disso, o estudo comparará a qualidade de vida relacionada com a saúde oral dos pacientes antes do tratamento e uma semana após o tratamento.
Embora não se espere uma diferença significativa na dor pós-operatória, antecipa-se uma melhoria na qualidade de vida. Os participantes elegíveis serão pacientes adultos que necessitam de tratamento endodôntico de molares mandibulares assintomáticos.
Após cumprirem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a seis grupos diferentes.
A randomização será realizada utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador e os códigos serão mantidos em envelopes opacos selados para evitar enviesamento entre os grupos. Os protocolos de irrigação e os métodos de ativação a aplicar no estudo são os seguintes: Soluções de Irrigação: NaOCl a 2,5% e HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Suíça) Técnicas de Ativação: Seringa convencional, EDDY (Micron, Tóquio, Japão), laser de díodo Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Alemanha) Anestesia: Bloqueio mandibular regional utilizando Maxicain contendo Articaina Todos os procedimentos serão realizados sob isolamento com dique de borracha.
O comprimento de trabalho do canal radicular será determinado utilizando uma lima tipo K #10 e um localizador apical, e os canais serão conformados utilizando um sistema rotativo de níquel-titânio.
Cada canal será irrigado de acordo com o protocolo atribuído, e os canais radiculares serão obturados utilizando guta-percha e um cimento à base de resina epóxi com a técnica de cone único.
Radiografias pós-operatórias serão tiradas para confirmar a obturação, e as restaurações definitivas serão concluídas com materiais de resina composta. A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas e uma semana após o tratamento.
A qualidade de vida será medida utilizando o questionário OHIP-14 antes do tratamento e uma semana após a operação. O tamanho da amostra do estudo é de 90 participantes, com 15 voluntários por grupo.
Todos os tratamentos serão realizados por um único operador, e os materiais e dispositivos utilizados no estudo são produtos padrão utilizados rotineiramente na prática clínica.
O benefício esperado do estudo é determinar os efeitos de diferentes soluções de irrigação e métodos de ativação na dor pós-operatória e na qualidade de vida do paciente, fornecendo informações para a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão Sistémica 1. Os voluntários não devem ter quaisquer sintomas sistémicos ou estar grávidas. 2. De acordo com a classificação ASA, serão incluídos no nosso estudo indivíduos com: • ASA I (Saudável (sem doenças agudas e/ou crónicas) • ASA II (com doenças sistémicas ligeiras) (doença cardíaca congénita assintomática, arritmias bem controladas, asma não exacerbada, epilepsia bem controlada, diabetes mellitus não insulino-dependente, condições oncológicas em remissão). 3. Devem ter entre 18 e 65 anos de idade. 4. Não devem ter usado medicamentos analgésicos anti-inflamatórios nas últimas duas semanas ou cortisona nos últimos 6 meses. 5. Os voluntários devem ser capazes de contactar-nos novamente 6, 12, 24, 48 ou 72 horas após completarem o seu tratamento e devem estar mentalmente aptos para expressar pontuações de dor e responder ao questionário. 6. Os voluntários não devem ter bruxismo. Critérios de Inclusão Local 1. Devem estar presentes molares mandibulares. 2. Os dentes devem ser assintomáticos no pré-operatório. Não deve haver achados à palpação, percussão ou radiográficos. 3. Os diques de borracha devem estar fixados aos dentes a serem tratados. 4. Os dentes devem estar na sua posição normal dentro da boca. 5. O voluntário deve ser capaz de abrir suficientemente a boca.
Critérios de Exclusão:
- 1. Voluntários que tenham usado analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos, etc. que possam alterar o controlo da dor e da infecção nas últimas 12 horas. 2. Indivíduos com historial de sensibilidade ou reacções adversas a qualquer medicamento ou material utilizado neste estudo. 3. Dentes com canais calcificados ou doença periodontal grave. 4. Indivíduos com dentes opostos ou adjacentes em falta. 5. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou a amamentar. 6. Dentes que necessitem de métodos de anestesia adicionais (por exemplo, intrapulpar, intraligamentar, segunda anestesia de bloqueio, ou agente anestésico local adicional) serão excluídos do estudo se a anestesia for insuficiente. 7. Dentes com lesões apicais não serão incluídos no estudo. 8. Dentes com reabsorção radicular não serão incluídos no estudo. 9. Dentes que necessitem de restaurações como endocoroa, onlays, overlays ou coroas totais devido a perda excessiva de material após o tratamento do canal radicular não serão incluídos no estudo. Dentes com perda estrutural suficiente para requerer aplicação de pino-núcleo serão excluídos. 10. Dentes com periodontite não tratada e dentes ou locais que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico nos últimos 6 meses não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipoclorito de Sódio e Seringa Convencional
Cada canal será irrigado com 5 ml de soro fisiológico durante 30 segundos, seguido de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% administrado manualmente com uma seringa convencional, sem qualquer técnica de ativação adicional.
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Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e Seringa ConvencionalNo protocolo final de irrigação, 5 ml de solução salina serão aplicados durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% administrados manualmente com uma agulha padrão sem qualquer técnica de ativação adicional.
Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento.
Além disso, preencherão o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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Experimental: Hipoclorito de Sódio e EDDY
Cada canal será irrigado com 5 ml de soro fisiológico durante 30 segundos, seguido de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% ativado durante 30 segundos utilizando o dispositivo sónico EDDY.
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Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e Ativação EDDY No protocolo final de irrigação, serão aplicados 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5%, que será ativado com EDDY durante 10 segundos. Cada canal receberá três ciclos de ativação EDDY de 10 segundos. Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento. Adicionalmente, preencherão o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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Experimental: Hipoclorito de Sódio e Laser de Diodo
Cada canal será irrigado com 5 ml de soro fisiológico durante 30 segundos, seguido por 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% ativado durante 30 segundos usando um laser de díodo.
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Procedimento: Irrigação com Hipoclorito de Sódio e Laser de DiodoHipoclorito de Sódio com Ativação por Laser de Diodo No protocolo final de irrigação, serão aplicados 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguidos por 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5%, que será ativado com um laser de diodo durante 10 segundos.
Cada canal receberá três ciclos de ativação laser de 10 segundos.
Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento.
Além disso, preencherão o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) e Seringa Convencional
Cada canal será irrigado com 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguido por 10 ml de solução de HEDP (Dual Rinse) administrada manualmente com uma seringa convencional, sem qualquer técnica de ativação adicional
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Procedimento: Irrigação com Ácido Etidrónico e Seringa Convencional Ácido Etidrónico com Seringa Convencional No protocolo final de irrigação, serão aplicados 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguidos por 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% misturado com HEDP, administrados manualmente com uma agulha padrão sem ativação adicional.
Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento.
Além disso, preencherão o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) e EDDY
Cada canal será irrigado com 5 ml de soro fisiológico durante 30 segundos, seguido de 10 ml de solução de HEDP (Dual Rinse) ativada durante 30 segundos usando o dispositivo sónico EDDY.
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Ácido Etidrónico com Ativação EDDY No protocolo final de irrigação, serão aplicados 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% misturado com HEDP, que será ativado com EDDY durante 10 segundos.
Cada canal receberá três ciclos de ativação EDDY de 10 segundos.
Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento.
Além disso, preencherão o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) e Laser de Díodo
Cada canal será irrigado com 5 ml de soro fisiológico durante 30 segundos, seguido de 10 ml de solução de HEDP (Dual Rinse) ativada durante 30 segundos utilizando um laser de díodo.
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Ácido Etidrónico com Ativação por Laser de Diodo No protocolo final de irrigação, serão aplicados 5 ml de solução salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% misturado com HEDP, que será ativado com um laser de diodo durante 10 segundos.
Cada canal receberá três ciclos de ativação por laser de 10 segundos.
Os participantes serão instruídos a registar a sua dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e às 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas, bem como 1 semana após o tratamento.
Além disso, preencherão o questionário de Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) para avaliar o impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas e 1 semana
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VAS (Escala Visual Analógica): Como o nome sugere, a escala visual analógica (VAS) utiliza um formato analógico, representando uma gama contínua de valores.
A forma mais comum de medir a dor numa VAS é com uma linha horizontal de 10 cm (100 mm).
É pedido ao voluntário que coloque uma marca nesta linha, que é depois medida e registada em milímetros ou centímetros.De acordo com a escala VAS, eles irão marcar a dor que sentem antes do tratamento e após 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas e 1 semana (VAS) no formulário.
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6, 12, 24, 36, 48, 72 horas e 1 semana
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Teste OHIP
Prazo: 7 dias
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(OHIP14) A escala será solicitada para ser preenchida antes do tratamento e uma semana após o tratamento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Reabilitação
- Compostos organofosforos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Organofosfonatos
- Ácido hipocloroso
- Compostos de sódio
- Difosfonatos
- Hidroterapia
- Hipoclorito de Sódio
- Ácido etidrônico
- Lasers, semicondutor
- Irrigação terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-13-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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