Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av ulike irrigasjonsløsninger og aktiveringsmetoder på postoperativ smerte og livskvalitet ved rotbehandling

17. november 2025 oppdatert av: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Postoperativ smerte og livskvalitet ved rotbehandling: Prospektiv studie

Kort oppsummering: Dette prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studiet har som mål å vurdere effekten av forskjellige irrigasjonsløsninger (NaOCl, HEDP) og aktiveringsmetoder (konvensjonell sprøyteirrigasjon, EDDY, diodelaser) på postoperativ smerte og munnhelserelatert livskvalitet ved enkeltbesøks rotkanalbehandling av asymptomatiske mandibulære molarer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av to forskjellige irrigasjonsløsninger (2,5 % NaOCl og HEDP) og tre forskjellige aktiveringsmetoder (konvensjonell sprøyte, EDDY, diodelaser) på postoperativ smerte og oral helserelatert livskvalitet i enkeltbesøks rotkanalbehandling av asymptomatiske mandibulære molarer, med mål om å overvinne begrensningene ved konvensjonell irrigasjon. I tillegg vil studien sammenligne pasienters oral helserelatert livskvalitet før behandling og én uke etter behandling. Selv om ingen signifikant forskjell i postoperativ smerte forventes, forventes en forbedring i livskvaliteten. Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter som trenger endodontisk behandling av asymptomatiske mandibulære molarer. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt seks forskjellige grupper. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens, og kodene vil bli oppbevart i forseglede ugjennomsiktige konvolutter for å forhindre skjevhet mellom gruppene. Irrigasjonsprotokollene og aktiveringsmetodene som skal brukes i studien er som følger: Irrigasjonsløsninger: 2,5 % NaOCl og HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Sveits) Aktiveringsteknikker: Konvensjonell sprøyte, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), diodelaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Tyskland) Anestesi: Regional mandibulær blokade med Articaine-holdig Maxicain Alle inngrep vil bli utført under gummidamisolering. Rotkanal arbeidslengde vil bli bestemt ved hjelp av en #10 K-type fil og apex lokator, og kanalene vil bli formet ved hjelp av et nikkel-titan roterende system. Hver kanal vil bli irrigert i henhold til den tildelte protokollen, og rotkanalene vil bli obturert ved hjelp av guttapérka og en epoksyharpiksbasert forsegler med en enkeltkjeteknikk. Postoperative røntgenbilder vil bli tatt for å bekrefte obturering, og endelige restaureringer vil bli fullført med kompositt harpiksmaterialer. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer og én uke etter behandling. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av OHIP-14 spørreskjema før behandling og én uke postoperativt. Studieutvalget er 90 deltakere, med 15 frivillige per gruppe. Alle behandlinger vil bli utført av én operatør, og materialene og enhetene som brukes i studien er standardprodukter som rutinemessig brukes i klinisk praksis. Den forventede fordelen med studien er å fastslå effekten av forskjellige irrigasjonsløsninger og aktiveringsmetoder på postoperativ smerte og pasientens livskvalitet, og gi innsikt for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemiske inklusjonskriterier 1. Frivillige må ikke ha noen systemiske symptomer eller være gravide. 2. I henhold til ASA-klassifiseringen vil personer med: • ASA I (Friske (uten akutte og/eller kroniske sykdommer) • ASA II (med milde systemiske sykdommer) (asymptomatisk medfødt hjertefeil, velkontrollerte arytmier, ikke-eksacerbert astma, velkontrollert epilepsi, ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, onkologiske tilstander i remisjon) bli inkludert i vår studie. 3. Må være mellom 18 og 65 år. 4. Må ikke ha brukt analgetiske antiinflammatoriske legemidler de siste to ukene eller kortison de siste 6 månedene. 5. Frivillige må kunne kontakte oss igjen 6, 12, 24, 48 eller 72 timer etter fullført behandling og må være mentalt friske nok til å uttrykke smertepoeng og svare på spørreskjemaet. 6. Frivillige må ikke ha bruksisme.Lokale inklusjonskriterier 1. Mandibulære molarer må være til stede. 2. Tennene må være asymptomatiske preoperativt. Det må ikke være noen palpatoriske, perkusjons- eller radiologiske funn. 3. Gummidammer må være festet til tennene som skal behandles. 4. Tennene må være i sin normale posisjon i munnen. 5. Den frivillige må kunne åpne munnen tilstrekkelig.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Frivillige som har brukt smertestillende, antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc. som kan endre smerte- og infeksjonskontroll de siste 12 timene. 2. Personer med historikk på følsomhet eller bivirkninger til noe legemiddel eller materiale brukt i denne studien 3. Tenn med forkalkede kanaler eller alvorlig parodontitt 4. Personer med manglende motstående eller tilstøtende tenner 5. Gravide eller ammende kvinnelige personer 6. Tenn som krever ytterligere anestesimetoder (f.eks. intrapulpær, intraligamentær, andre blokkanestesi, eller ytterligere lokalbedøvelsesmiddel) vil bli ekskludert fra studien hvis anestesien er utilstrekkelig. 7. Tenn med apikale lesjoner vil ikke bli inkludert i studien. 8. Tenn med rotresorpsjon vil ikke bli inkludert i studien. 9. Tenn som krever restaureringer som endokroner, onlays, overlays eller fulle kroner på grunn av overdreven materialtap etter rotkanalbehandling vil ikke bli inkludert i studien. Tenn med strukturelt tap tilstrekkelig til å kreve post-core-applikasjon vil bli ekskludert. 10. Tenn med ubehandlet parodontitt og tenner eller områder som har gjennomgått kirurgisk behandling de siste 6 månedene vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhypokloritt og konvensjonell sprøyte
Hver kanal vil bli irrigert med 5 ml saltvann i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt levert manuelt ved bruk av en konvensjonell sprøyte, uten noen ytterligere aktiveringsteknikk.
Fremgangsmåte: Irrigering med Natriumhypokloritt og konvensjonell sprøyte
Prosedyre: Irrigasjon med natriumhypokloritt og konvensjonell sprøyte
I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml saltvannsøsning bli brukt i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5% natriumhypokloritt levert manuelt ved hjelp av en standard nål uten noen ekstra aktiveringsteknikk.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin postoperatieve smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling.
I tillegg vil de fylle ut Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • NaOCl aktivert med konvensjonell sprøyte
Eksperimentell: Natriumhypokloritt og EDDY
Hver kanal vil bli irrigert med 5 ml saltoppløsning i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt aktivert i 30 sekunder ved bruk av EDDY-sonisk enhet.
Fremgangsmåte: Irrigasjon med Natriumhypokloritt og EDDY
Prosedyre: Irrigasjon med natriumhypokloritt og EDDY Natriumhypokloritt med EDDY-aktivering I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml saltvannsløsning bli påført i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5% natriumhypokloritt, som vil bli aktivert med EDDY i 10 sekunder. Hver kanal vil motta tre sykluser med 10-sekunders EDDY-aktivering. Deltakere vil bli instruert i å registrere sin postoperative smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling. I tillegg vil de fullføre Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere påvirkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • NaOCl aktivert med EDDY
Eksperimentell: Natriumhypokloritt og diodelaser
Hver kanal vil bli irrigert med 5 ml saltvann i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5% natriumhypokloritt aktivert i 30 sekunder ved hjelp av en diodelaser.
Fremgangsmåte: Prosedyre: Irrigasjon med Natriumhypokloritt og Diodelaser
Prosedyre: Irrigering med natriumhypokloritt og diodelaserNatriumhypokloritt med diodelaseraktivering I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml saltvannsøvelse bli påført i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5% natriumhypokloritt, som vil bli aktivert med en diodelaser i 10 sekunder. Hver kanal vil motta tre sykluser med 10-sekunders laseraktivering. Deltakerne vil bli instruert til å registrere sin postoperative smerte ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling. I tillegg vil de fullføre Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • NaOCl aktivert med Diodelaser
Eksperimentell: Etidronsyre (HEDP) og konvensjonell sprøyte
Hver kanal skal irrigeres med 5 ml saltvann i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml HEDP (Dual Rinse)-løsning levert manuelt ved hjelp av en konvensjonell sprøyte, uten ytterligere aktiveringsteknikk
Fremgangsmåte: Prosedyrer: Irrigasjon med Etidronsyre og konvensjonell sprøyte
Prosedyre: Irrigasjon med etidronsyre og konvensjonell sprøyteEtidronsyre med konvensjonell sprøyte I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml saltvannsøsning bli påført i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt blandet med HEDP, levert manuelt med en standard nål uten ytterligere aktivering. Deltakerne vil bli instruert til å registrere sin postoperatieve smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling. I tillegg vil de fylle ut Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • HEDP med konvensjonell sprøyte
Eksperimentell: Etidronsyre (HEDP) og EDDY
Hver kanal vil bli irrigert med 5 ml saltvann i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml HEDP (Dual Rinse)-løsning aktivert i 30 sekunder ved hjelp av EDDY sonisk enhet.
Fremgangsmåte: Prosedyre: Irrigasjon med Etidronsyre og EDDY
Etidronsyre med EDDY-aktivering I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml saltvannsopløsning bli påført i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt blandet med HEDP, som vil bli aktivert med EDDY i 10 sekunder. Hver kanal vil motta tre sykluser med 10-sekunders EDDY-aktivering. Deltakere vil bli instruert til å registrere sin postoperatieve smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling. I tillegg vil de fullføre Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere påvirkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • HEDP med EDDY
Eksperimentell: Etidronsyre (HEDP) og diodelaser
Hver kanal vil bli irrigert med 5 ml salin i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml HEDP (Dual Rinse)-løsning aktivert i 30 sekunder ved hjelp av en diodelaser.
Fremgangsmåte: Irrigasjon med Etidronsyre og Diodelaser
Etidronsyre med diodelaseraktivering I den endelige irrigasjonsprotokollen vil 5 ml salineløsning bli brukt i 30 sekunder, etterfulgt av 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt blandet med HEDP, som vil bli aktivert med en diodelaser i 10 sekunder. Hver kanal vil motta tre sykluser med 10-sekunders laseraktivering. Deltakere vil bli instruert til å registrere sin postoperative smerte ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt 1 uke etter behandling. I tillegg vil de fylle ut Oral Health Impact Profile-spørreskjemaet (OHIP-14) for å vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navn:
  • HEDP med diodelaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skala
Tidsramme: 6., 12., 24., 36., 48., 72 timer og 1 uke
VAS (Visuell analog skala): Som navnet antyder, bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) et analogt format som representerer en kontinuerlig verdiområde. Den vanligste måten å måle smerte på en VAS er med en 10 cm (100 mm) horisontal linje. Frivillige blir bedt om å sette et merke på denne linjen, som deretter måles og registreres i millimeter eller centimeter. I henhold til VAS-skalaen vil de markere smerten de føler før behandling og etter 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer og 1 uke (VAS) på skjemaet.
6., 12., 24., 36., 48., 72 timer og 1 uke
OHIP-test
Tidsramme: 7 dager
(OHIP14)-skalaen vil bli bedt om å fylles ut før behandling og en uke etter behandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-13-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere