Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri kasteluliuosten ja aktivointimenetelmien vaikutusten arviointi hammasjuurihoidon jälkeiseen kipuun ja elämänlaatuun

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Postoperatiivinen kipu ja elämänlaatu hammasjuurihoitotilanteessa: Prospektiivinen tutkimus

Lyhyt tiivistelmä: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan erilaisten irroitusliuosten (NaOCl, HEDP) ja aktivointimenetelmien (perinteinen injektioruiskulla irrotus, EDDY, diodilaseri) vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun oireettomien alaleuan poskihampaiden kertakäyntihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden erilaisen huuhteluliuoksen (2,5 % NaOCl ja HEDP) ja kolmen erilaisen aktivointimenetelmän (perinteinen ruisku, EDDY, diodilaseri) vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun oireettomien alaleuan poskihampaiden kertakäynti-hammasjuurihoidossa, pyrkien voittamaan perinteisen huuhtelun rajoitukset. Lisäksi tutkimus vertailee potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen hoitoa ja viikon kuluttua hoidosta. Vaikka leikkauksen jälkeisessä kivussa ei odoteta merkittävää eroa, elämänlaadun paranemista odotetaan. Kelpoiset osallistujat ovat aikuispotilaita, jotka tarvitsevat oireettomien alaleuan poskihampaiden endodontista hoitoa. Käytyään sisällytyskriteerit läpi ja annettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat satunnaistetaan kuuteen eri ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla satunnaislukusarjalla, ja koodit säilytetään sinetöidyissä läpikuultamattomissa kirjekuorissa ryhmien välisen harhan estämiseksi.Tutkimuksessa käytettävät huuhtelumenetelmät ja aktivointitekniikat ovat seuraavat:Huuhteluliuokset: 2,5 % NaOCl ja HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Sveitsi)Aktivointitekniikat: Perinteinen ruisku, EDDY (Micron, Tokio, Japani), diodilaseri Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Saksa)Anestesia: Alaleuan alueellinen tukikohdanesto artikaiinia sisältävällä Maxicainilla Kaikki toimenpiteet suoritetaan kumitiivieristeen alaisuudessa. Hammasjuurikanavien työpituus määritetään käyttämällä #10 K-tyyppistä tiedostoa ja huippulokaattoria, ja kanavat muotoillaan nikkelititaanikierrettyä järjestelmää käyttäen. Jokainen kanava huuhdellaan määrätyn protokollan mukaisesti, ja hammasjuurikanavat tiivistetään käyttäen guttaperkkaa ja epoksihartsipohjaista tiivistettä yksi-kartio-tekniikalla. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat otetaan tiivistyksen vahvistamiseksi, ja lopulliset restauraatiot suoritetaan komposiittihartsimateriaaleilla.Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 6, 12, 24, 36, 48, 72 tunnin ja viikon kuluttua hoidosta. Elämänlaatua mitataan käyttämällä OHIP-14 -kyselylomaketta ennen hoitoa ja viikon kuluttua leikkauksesta.Tutkimusotoksen koko on 90 osallistujaa, 15 vapaaehtoista per ryhmä. Kaikki hoidot suoritetaan yhden operaattorin toimesta, ja tutkimuksessa käytetyt materiaalit ja laitteet ovat vakiotuotteita, joita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen odotettu hyöty on määrittää erilaisten huuhteluliuosten ja aktivointimenetelmien vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilaan elämänlaatuun, tarjoten näkemyksiä kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Järjestelmälliset osallistumiskriteerit 1. Vapaaehtoisilla ei saa olla mitään järjestelmäoireita tai olla raskaana. 2. ASA-luokituksen mukaan henkilöt, joilla on: • ASA I (terveet (ilman akuutteja ja/tai kroonisia sairauksia) • ASA II (lievillä järjestelmäsairauksilla) (oireettomat synnynnäiset sydänsairaudet, hyvin hoidetut rytmihäiriöt, pahenemattomat astma, hyvin hoidettu epilepsia, ei-insuliiniriippuva diabetes, remissiossa olevat syöpätaudit) sisällytetään tutkimukseemme. 3. Ikä on oltava 18–65 vuotta. 4. Ei saa olla käyttänyt kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana tai kortisonia viimeisen 6 kuukauden aikana. 5. Vapaaehtoisilla on oltava mahdollisuus ottaa yhteyttä uudelleen 6, 12, 24, 48 tai 72 tunnin kuluttua hoidon päätyttyä ja heidän on oltava henkisesti riittävän kunnossa ilmaisemaan kipupisteet ja vastaamaan kyselyyn. 6. Vapaaehtoisilla ei saa olla bruksismia. Paikalliset osallistumiskriteerit 1. Alaleuan poskihampaat on oltava paikallaan. 2. Hampaiden on oltava oireettomia ennen leikkausta. Täytyy olla ei tunto-, koputus- tai röntgenlöydöksiä. 3. Kumitiivit on kiinnitettävä hoidettaviin hampaisiin. 4. Hampaiden on oltaan normaalissa asennossa suussa. 5. Vapaaehtoisen on kyettävä avaamaan suutaan riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, antibiootteja tms., jotka voisivat vaikuttaa kivun ja infektion hallintaan viimeisen 12 tunnin aikana. 2. Henkilöt, joilla on aiempaa herkkyyttä tai haittareaktioita mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen tai materiaaliin. 3. Hampaat, joilla on kalkkeutuneet kanavat tai vakava parodontiitti. 4. Henkilöt, joilta puuttuu vastaavia tai viereisiä hampaita. 5. Raskaana tai imettävät naishenkilöt. 6. Hampaat, jotka vaativat lisäpuudutusmenetelmiä (esim. pulpansisäinen, ligamenttisisäinen, toinen lohkopoisto tai lisäpaikallispuudutusaine) suljetaan tutkimuksesta ulos, jos puudutus on riittämätön. 7. Hampaat, joilla on apikaalisia muutoksia, eivät sisälly tutkimukseen. 8. Hampaat, joilla on juuriresorptio, eivät sisälly tutkimukseen. 9. Hampaat, jotka vaativat restauraatioita kuten endokruunuja, onlayta, overlayta tai täyskruunuja liiallisen materiaalikadon vuoksi hammaslääkekäsittelyn jälkeen, eivät sisälly tutkimukseen. Hampaat, joilla on riittävä rakennekato vaatimaan post-core -sovellusta, suljetaan ulos. 10. Hampaat, joilla on hoitamaton parodontiitti, ja hampaat tai kohdat, jotka on leikattu viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät sisälly tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumhypokloriitti ja perinteinen ruisku
Jokaista kanavaa huuhdotaan 5 ml:lla fysiologista suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen käytetään 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia, joka annostellaan manuaalisesti perinteisellä ruiskulla ilman muita aktivointitekniikoita.
Menetelmä: Irrigointi natriumhypokloriitilla ja perinteisellä ruiskulla Lopullisessa irrigointiprotokollassa 5 ml fysiologista suolaliuosta annetaan 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia toimitetaan manuaalisesti käyttäen standardineulaa ilman lisäaktivaatiotekniikkaa. Osallistujia ohjeistetaan tallentamaan postoperatiivinen kipunsa käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta, sekä 1 viikon kuluttua hoidosta ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua, sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät suunterveysvaikutusprofiilikyselyn (OHIP-14) arvioidakseen elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta.
Muut nimet:
  • NaOCl aktivoitu tavanomaisella ruiskulla
Kokeellinen: Natriumhypokloriitti ja EDDY
Jokainen kanava kastellaan 5 ml:lla fysiologista suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen käytetään 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia, joka aktivoituu 30 sekunnin ajan EDDY-äänilaitteen avulla.
Menettely: Irrigointi natriumhypokloriitilla ja EDDY natriumhypokloriidia EDDY-aktivointia käyttäen Lopullisessa irrigointimenettelyssä annetaan 5 ml fysiologista suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen annetaan 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia, joka aktivoidaan EDDY:llä 10 sekunnin ajan. Jokainen kanava saa kolme 10 sekunnin EDDY-aktivointisykliä. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan leikkauksen jälkeinen kipu visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta, sekä 1 viikon kuluttua hoidosta ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua, sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeen (OHIP-14) arvioidakseen vaikutusta elämänlaatuun.
Muut nimet:
  • NaOCl aktivoitu EDDY:llä
Kokeellinen: Natriumhypokloriitti ja diodilaseri
Jokaista kanavaa huuhtellaan 5 ml:lla fysiologista suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen käytetään 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia, joka aktivoidaan 30 sekunnin ajan diodilaseria käyttäen.
Menettely: Irrigointi natriumhypokloriitilla ja diodilasermilläNatriumhypokloriitti diodilaser-aktivointi Lopullisessa irrigointiprotokollassa 5 ml fysiologista suolaliuosta käytetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia aktivoidaan diodilasermilla 10 sekunnin ajan. Jokainen kanava saa kolme 10 sekunnin laser-aktivointisykliä. Osallistujia ohjeistetaan tallentamaan leikkauksen jälkeinen kipunsa visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta sekä 1 viikon kuluttua hoidosta ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät suunterveysvaikutusprofiilikyselyn (OHIP-14) elämänlaadun vaikutusten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • NaOCl aktivoitu diodilasereilla
Kokeellinen: Etidronihappo (HEDP) ja perinteinen ruisku
Jokainen kanava huuhdotaan 5 ml:lla fysiologista suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen annetaan 10 ml HEDP-liuosta (Dual Rinse) manuaalisesti perinteistä ruiskua käyttäen ilman muita aktivointitekniikoita
Toimenpide: Irrigointi etidronihapolla ja perinteisellä ruiskulla Etidronihappo perinteisellä ruiskulla Loppuirrigointiprotokollassa 5 ml fysiologista suolaliuosta levitetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia sekoitettuna HEDP:hen toimitetaan manuaalisesti käyttämällä standardineulaa ilman lisäaktivointia. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan leikkausjälkeinen kipunsa visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta sekä 1 viikon kuluttua hoidosta ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeen (OHIP-14) arvioidakseen vaikutusta elämänlaatuun.
Muut nimet:
  • HEDP tavanomaisella ruiskulla
Kokeellinen: Etidronihappo (HEDP) ja EDDY
Jokaista kanavaa huuhtellaan 5 ml:lla suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml HEDP-liuosta (Dual Rinse), joka aktivoituu 30 sekunnin ajan käyttämällä EDDY-äänilaitetta.
Etidronihappo EDDY-aktivointimenetelmällä Lopullisessa irrigointiprotokollassa 5 ml fysiologista suolaliuosta käytetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia sekoitettuna HEDP:hen, joka aktivoidaan EDDY:llä 10 sekunnin ajan. Jokainen kanava saa kolme 10 sekunnin EDDY-aktivointisykliä. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan leikkauksen jälkeinen kipu visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta, sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät suunterveysvaikutusprofiilikyselyn (OHIP-14) arvioidakseen vaikutusta elämänlaatuun.
Muut nimet:
  • HEDP EDDY:llä
Kokeellinen: Etidronihappo (HEDP) ja Diodilaser
Jokaista kanavaa suihkutetaan 5 ml:lla fysiologista liuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen 10 ml HEDP (Dual Rinse) -liuosta aktivoituu 30 sekunnin ajan diodilaseria käyttäen.
Etidronihappo diodilaseria käyttäen Lopullisessa irroitusprotokollassa annetaan 5 ml suolaliuosta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen annetaan 10 ml 2,5 % natriumhypokloriittia, joka on sekoitettu HEDP:hen ja aktivoitu diodilaseria käyttäen 10 sekunnin ajan. Jokaiseen kanavaan suoritetaan kolme 10 sekunnin laseraktivointisykliä. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan leikkauksen jälkeinen kipunsa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidosta sekä 1 viikon kuluttua hoidosta. Lisäksi he täyttävät suun terveyden vaikutusprofiilikyselyn (OHIP-14) elämänlaadun vaikutusten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • HEDP diodilaseriavulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-skaala
Aikaikkuna: 6., 12., 24., 36., 48., 72 tuntia ja 1 viikko
VAS (visuaalinen analogiaskaala): Kuten nimensä antaa ymmärtää, visuaalinen analogiaskaala (VAS) käyttää analogista muotoa, joka edustaa jatkuvaa arvojen vaihteluväliä. Yleisin tapa mitata kipua VAS-skaalalla on 10 cm (100 mm) vaakasuora viiva. Vapaaehtoiselta pyydetään tekemään merkki tälle viivalle, joka sitten mitataan ja tallennetaan millimetreinä tai senttimetreinä. VAS-skaalan mukaan he merkitsevät tuntemansa kivun ennen hoitoa sekä 6, 12, 24, 36, 48, 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua (VAS) lomakkeelle.
6., 12., 24., 36., 48., 72 tuntia ja 1 viikko
OHIP-testi
Aikaikkuna: 7 päivää
(OHIP14) Mittaristo täytetään ennen hoitoa ja viikon kuluttua hoidosta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa