- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241650
Valutazione degli Effetti di Diverse Soluzioni di Irrigazione e Metodi di Attivazione sul Dolore Postoperatorio e sulla Qualità della Vita nel Trattamento Canalare
17 novembre 2025 aggiornato da: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dolore Postoperatorio e Qualità della Vita nel Trattamento Canalare: Studio Prospettico
Sommario: Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione (NaOCl, HEDP) e metodi di attivazione (irrigazione con siringa convenzionale, EDDY, laser a diodo) sul dolore postoperatorio e sulla qualità della vita correlata alla salute orale nel trattamento canalare in una sola seduta di molari mandibolari asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e Siringa Convenzionale
- Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e EDDY
- Procedura: Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e Laser a Diodo
- Procedura: Procedura: Irrigazione con Acido Etidronico e Siringa Convenzionale
- Procedura: Procedura: Irrigazione con Acido Etidronico e EDDY
- Procedura: Irrigazione con Acido Etidronico e Laser a Diodo
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è valutare gli effetti di due diverse soluzioni di irrigazione (NaOCl 2,5% e HEDP) e tre diversi metodi di attivazione (siringa convenzionale, EDDY, laser a diodo) sul dolore postoperatorio e sulla qualità della vita correlata alla salute orale nel trattamento canalare in singola seduta di molari mandibolari asintomatici, con l'obiettivo di superare i limiti dell'irrigazione convenzionale. Inoltre, lo studio confronterà la qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento. Sebbene non sia prevista una differenza significativa nel dolore postoperatorio, è atteso un miglioramento della qualità della vita. I partecipanti idonei saranno pazienti adulti che richiedono un trattamento endodontico di molari mandibolari asintomatici. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati casualmente a sei diversi gruppi. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza di numeri casuali generata al computer e i codici saranno conservati in buste opache sigillate per prevenire bias tra i gruppi. I protocolli di irrigazione e i metodi di attivazione da applicare nello studio sono i seguenti: Soluzioni di irrigazione: NaOCl 2,5% e HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Svizzera) Tecniche di attivazione: Siringa convenzionale, EDDY (Micron, Tokyo, Giappone), laser a diodo Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Germania) Anestesia: Blocco mandibolare regionale utilizzando Maxicain contenente Articaina Tutte le procedure saranno eseguite sotto isolamento con diga di gomma. La lunghezza di lavoro del canale radicolare sarà determinata utilizzando una lima tipo K n. 10 e un localizzatore apicale, e i canali saranno sagomati utilizzando un sistema rotatorio in nichel-titanio. Ogni canale sarà irrigato secondo il protocollo assegnato, e i canali radicolari saranno otturati utilizzando guttaperca e un sigillante a base di resina epossidica con tecnica a cono singolo. Saranno eseguite radiografie postoperatorie per confermare l'otturazione, e le restauri definitivi saranno completati con materiali in resina composita. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 6, 12, 24, 36, 48, 72 ore e una settimana dopo il trattamento. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario OHIP-14 prima del trattamento e una settimana dopo l'intervento. La dimensione del campione dello studio è di 90 partecipanti, con 15 volontari per gruppo. Tutti i trattamenti saranno eseguiti da un singolo operatore, e i materiali e i dispositivi utilizzati nello studio sono prodotti standard utilizzati abitualmente nella pratica clinica. Il beneficio atteso dello studio è determinare gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione e metodi di attivazione sul dolore postoperatorio e sulla qualità della vita del paziente, fornendo spunti per la pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione sistemici 1. I volontari non devono avere sintomi sistemici o essere in gravidanza. 2. Secondo la classificazione ASA, saranno inclusi nel nostro studio individui con: • ASA I (sani (senza malattie acute e/o croniche) • ASA II (con malattie sistemiche lievi) (cardiopatia congenita asintomatica, aritmie ben controllate, asma non esacerbato, epilessia ben controllata, diabete mellito non insulino-dipendente, condizioni oncologiche in remissione). 3. Devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. 4. Non devono aver usato farmaci antinfiammatori analgesici nelle ultime due settimane o cortisone negli ultimi 6 mesi. 5. I volontari devono essere in grado di contattarci nuovamente 6, 12, 24, 48 o 72 ore dopo aver completato il trattamento e devono essere mentalmente idonei a esprimere i punteggi del dolore e rispondere al questionario. 6. I volontari non devono avere bruxismo. Criteri di inclusione locali 1. Devono essere presenti molari mandibolari. 2. I denti devono essere asintomatici preoperatoriamente. Non devono esserci reperti alla palpazione, percussione o radiografici. 3. Le dighe di gomma devono essere applicate ai denti da trattare. 4. I denti devono essere in posizione normale all'interno della bocca. 5. Il volontario deve essere in grado di aprire sufficientemente la bocca.
Criteri di esclusione:
- 1. Volontari che hanno usato analgesici, farmaci antinfiammatori, antibiotici, ecc. che potrebbero alterare il controllo del dolore e dell'infezione nelle ultime 12 ore. 2. Soggetti con una storia di sensibilità o reazioni avverse a qualsiasi farmaco o materiale utilizzato in questo studio. 3. Denti con canali calcificati o malattia parodontale grave. 4. Soggetti con denti antagonisti o adiacenti mancanti. 5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. 6. Denti che richiedono metodi anestetici aggiuntivi (ad esempio, anestesia intrapulpare, intraligamentare, seconda anestesia di blocco o agente anestetico locale aggiuntivo) saranno esclusi dallo studio se l'anestesia è insufficiente. 7. Denti con lesioni apicali non saranno inclusi nello studio. 8. Denti con riassorbimento radicolare non saranno inclusi nello studio. 9. Denti che richiedono restauri come endocorone, intarsi, overlay o corone complete a causa di eccessiva perdita di materiale dopo il trattamento canalare non saranno inclusi nello studio. Denti con perdita strutturale sufficiente a richiedere l'applicazione di perno moncone saranno esclusi. 10. Denti con parodontite non trattata e denti o siti che hanno subito trattamento chirurgico negli ultimi 6 mesi non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipoclorito di Sodio e Siringa Convenzionale
Ogni canale sarà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% somministrato manualmente utilizzando una siringa convenzionale, senza alcuna tecnica di attivazione aggiuntiva.
|
Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e Siringa Convenzionale Nel protocollo di irrigazione finale, 5 ml di soluzione salina verranno applicati per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% somministrato manualmente utilizzando un ago standard senza alcuna tecnica di attivazione aggiuntiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario del Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ipoclorito di Sodio e EDDY
Ogni canale sarà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% attivato per 30 secondi utilizzando il dispositivo sonico EDDY.
|
Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e Attivazione EDDY
Nell'irrigazione finale, verranno applicati 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5%, che verrà attivato con EDDY per 10 secondi.
Ogni canale riceverà tre cicli di attivazione EDDY da 10 secondi.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ipoclorito di Sodio e Laser a Diodo
Ogni canale verrà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% attivato per 30 secondi utilizzando un laser a diodo.
|
Procedura: Irrigazione con Ipoclorito di Sodio e Laser a DiodoIpoclorito di Sodio con Attivazione Laser a Diodo Nel protocollo finale di irrigazione, 5 ml di soluzione salina verranno applicati per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5%, che verrà attivato con un laser a diodo per 10 secondi.
Ogni canale riceverà tre cicli di attivazione laser da 10 secondi.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido Etidronico (HEDP) e Siringa Convenzionale
Ogni canale sarà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di soluzione HEDP (Dual Rinse) somministrata manualmente utilizzando una siringa convenzionale, senza alcuna tecnica di attivazione aggiuntiva
|
Procedura: Irrigazione con Acido Etidronico e Siringa Convenzionale
Acido Etidronico con Siringa Convenzionale Nel protocollo di irrigazione finale, verranno applicati 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% miscelato con HEDP, somministrati manualmente utilizzando un ago standard senza attivazione aggiuntiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario del Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido Etidronico (HEDP) e EDDY
Ogni canale sarà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di soluzione HEDP (Dual Rinse) attivata per 30 secondi utilizzando il dispositivo sonico EDDY.
|
Acido Etidronico con Attivazione EDDY Nel protocollo di irrigazione finale, verranno applicati 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% miscelato con HEDP, che verrà attivato con EDDY per 10 secondi.
Ogni canale riceverà tre cicli di attivazione EDDY da 10 secondi.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido Etidronico (HEDP) e Laser a Diodo
Ogni canale sarà irrigato con 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguito da 10 ml di soluzione HEDP (Dual Rinse) attivata per 30 secondi utilizzando un laser a diodo.
|
Acido Etidronico con Attivazione Laser a Diodo Nel protocollo di irrigazione finale, verranno applicati 5 ml di soluzione salina per 30 secondi, seguiti da 10 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% miscelato con HEDP, che verrà attivato con un laser a diodi per 10 secondi.
Ogni canale riceverà tre cicli di attivazione laser di 10 secondi.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e a 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, nonché 1 settimana dopo il trattamento.
Inoltre, completeranno il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala VAS
Lasso di tempo: 6., 12., 24., 36., 48., 72 ore e 1 settimana
|
VAS (Visual Analog Scale): Come suggerisce il nome, la scala analogica visiva (VAS) utilizza un formato analogico, rappresentando una gamma continua di valori.
Il modo più comune per misurare il dolore su una VAS è con una linea orizzontale di 10 cm (100 mm).
Al volontario viene chiesto di posizionare un segno su questa linea, che viene poi misurato e registrato in millimetri o centimetri. Secondo la scala VAS, segneranno il dolore che sentono prima del trattamento e dopo 6, 12, 24, 36, 48, 72 ore e 1 settimana (VAS) sul modulo.
|
6., 12., 24., 36., 48., 72 ore e 1 settimana
|
|
Test OHIP
Lasso di tempo: 7 giorni
|
(OHIP14) La scala sarà richiesta di essere compilata prima del trattamento e una settimana dopo il trattamento.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Scrimshaw SV, Maher C. Responsiveness of visual analogue and McGill pain scale measures. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Oct;24(8):501-4. doi: 10.1067/mmt.2001.118208.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
- Perdigao P. Definitions and treatment regimens for recurrent tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):384-5. No abstract available.
- Udrea E, Dancau N. [Idiopathic pulmonary hemosiderosis (2 clinical cases)]. Rev Ig Bacteriol Virusol Parazitol Epidemiol Pneumoftiziol Pneumoftiziol. 1977 Jul-Sep;26(3):185-8. Romanian.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Riabilitazione
- Composti organofosfori
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Organofosfonati
- Acido ipocloroso
- Composti di sodio
- Difosfonati
- Idroterapia
- Ipoclorito di sodio
- Acido etidronico
- Laser, semiconduttore
- Irrigazione terapeutica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-13-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .