- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241650
Evaluación de los Efectos de Diferentes Soluciones de Irrigación y Métodos de Activación sobre el Dolor Postoperatorio y la Calidad de Vida en el Tratamiento de Conductos Radiculares
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dolor Postoperatorio y Calidad de Vida en el Tratamiento de Conducto Radicular: Estudio Prospectivo
Breve Resumen: Este ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes soluciones de irrigación (NaOCl, HEDP) y métodos de activación (irrigación con jeringa convencional, EDDY, láser de diodo) sobre el dolor postoperatorio y la calidad de vida relacionada con la salud oral en el tratamiento de conducto radicular en una sola visita de molares mandibulares asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y Jeringa Convencional
- Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y EDDY
- Procedimiento: Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y Láser de Diodo
- Procedimiento: Procedimiento: Irrigación con Ácido Etidrónico y Jeringa Convencional
- Procedimiento: Procedimiento: Irrigación con Ácido Etidrónico y EDDY
- Procedimiento: Irrigación con Ácido Etidrónico y Láser de Diodo
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado es evaluar los efectos de dos soluciones de irrigación diferentes (NaOCl al 2,5 % y HEDP) y tres métodos de activación diferentes (jeringa convencional, EDDY, láser de diodo) sobre el dolor postoperatorio y la calidad de vida relacionada con la salud bucal en el tratamiento de conductos radiculares en una sola visita de molares mandibulares asintomáticos, con el objetivo de superar las limitaciones de la irrigación convencional.
Además, el estudio comparará la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes antes del tratamiento y una semana después del tratamiento.
Aunque no se espera una diferencia significativa en el dolor postoperatorio, se anticipa una mejora en la calidad de vida. Los participantes elegibles serán pacientes adultos que requieran tratamiento endodóntico de molares mandibulares asintomáticos.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a seis grupos diferentes.
La aleatorización se realizará mediante una secuencia de números aleatorios generada por computadora y los códigos se mantendrán en sobres opacos sellados para evitar sesgos entre grupos.Los protocolos de irrigación y los métodos de activación que se aplicarán en el estudio son los siguientes:Soluciones de Irrigación: NaOCl al 2,5 % y HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Suiza)Técnicas de Activación: Jeringa convencional, EDDY (Micron, Tokio, Japón), láser de diodo Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Alemania)Anestesia: Bloqueo mandibular regional utilizando Maxicain que contiene ArticainaTodos los procedimientos se realizarán bajo aislamiento con dique de goma.
La longitud de trabajo del conducto radicular se determinará utilizando una lima tipo K #10 y un localizador apical, y los conductos se conformarán utilizando un sistema rotatorio de níquel-titanio.
Cada conducto se irrigará de acuerdo con el protocolo asignado, y los conductos radiculares se obturarán utilizando gutapercha y un sellador a base de resina epoxi con la técnica de cono único.
Se tomarán radiografías postoperatorias para confirmar la obturación, y las restauraciones definitivas se completarán con materiales de resina compuesta.El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas y una semana después del tratamiento.
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario OHIP-14 antes del tratamiento y una semana después de la operación.El tamaño de la muestra del estudio es de 90 participantes, con 15 voluntarios por grupo.
Todos los tratamientos serán realizados por un solo operador, y los materiales y dispositivos utilizados en el estudio son productos estándar utilizados habitualmente en la práctica clínica.
El beneficio esperado del estudio es determinar los efectos de diferentes soluciones de irrigación y métodos de activación sobre el dolor postoperatorio y la calidad de vida del paciente, proporcionando información para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión sistémicos: 1. Los voluntarios no deben tener ningún síntoma sistémico ni estar embarazadas. 2. Según la clasificación ASA, se incluirán en nuestro estudio individuos con: • ASA I (Sano (sin enfermedades agudas y/o crónicas)) • ASA II (con enfermedades sistémicas leves) (cardiopatía congénita asintomática, arritmias bien controladas, asma no exacerbada, epilepsia bien controlada, diabetes mellitus no insulinodependiente, afecciones oncológicas en remisión). 3. Deben tener entre 18 y 65 años de edad. 4. No deben haber usado fármacos analgésicos antiinflamatorios en las últimas dos semanas ni cortisona en los últimos 6 meses. 5. Los voluntarios deben poder contactarnos nuevamente 6, 12, 24, 48 o 72 horas después de completar su tratamiento y deben estar mentalmente capacitados para expresar puntuaciones de dolor y responder el cuestionario. 6. Los voluntarios no deben tener bruxismo. Criterios de inclusión locales: 1. Deben estar presentes los molares mandibulares. 2. Los dientes deben ser asintomáticos preoperatoriamente. No debe haber hallazgos a la palpación, percusión o radiográficos. 3. Se deben colocar diques de goma en los dientes a tratar. 4. Los dientes deben estar en su posición normal dentro de la boca. 5. El voluntario debe poder abrir su boca suficientemente.
Criterios de exclusión:
- 1. Voluntarios que hayan usado analgésicos, fármacos antiinflamatorios, antibióticos, etc. que puedan alterar el control del dolor y la infección en las últimas 12 horas. 2. Sujetos con antecedentes de sensibilidad o reacciones adversas a cualquier medicamento o material utilizado en este estudio. 3. Dientes con conductos calcificados o enfermedad periodontal grave. 4. Sujetos con dientes opuestos o adyacentes faltantes. 5. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia. 6. Los dientes que requieran métodos de anestesia adicionales (p. ej., intrapulpares, intraligamentarios, segunda anestesia de bloqueo o agente anestésico local adicional) serán excluidos del estudio si la anestesia es insuficiente. 7. Los dientes con lesiones apicales no se incluirán en el estudio. 8. Los dientes con reabsorción radicular no se incluirán en el estudio. 9. Los dientes que requieran restauraciones como endocoronas, incrustaciones, onlays o coronas completas debido a una pérdida excesiva de material después del tratamiento de conducto no se incluirán en el estudio. Los dientes con pérdida estructural suficiente para requerir la aplicación de perno-muñón serán excluidos. 10. Los dientes con periodontitis no tratada y los dientes o sitios que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico en los últimos 6 meses no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipoclorito Sódico y Jeringa Convencional
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% administrado manualmente con una jeringa convencional, sin ninguna técnica de activación adicional.
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Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y Jeringa ConvencionalEn el protocolo de irrigación final, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% administrados manualmente mediante una aguja estándar sin ninguna técnica de activación adicional.
Se indicará a los participantes que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoclorito de Sodio y EDDY
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% activado durante 30 segundos utilizando el dispositivo sónico EDDY.
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Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y EDDY
En el protocolo de irrigación final, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5%, que se activará con EDDY durante 10 segundos.
Cada conducto recibirá tres ciclos de activación EDDY de 10 segundos.
Se instruirá a los participantes para que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoclorito de sodio y láser de diodo
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% activado durante 30 segundos utilizando un láser de diodo.
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Procedimiento: Irrigación con Hipoclorito de Sodio y Láser de DiodoHipoclorito de Sodio con Activación de Láser de Diodo En el protocolo de irrigación final, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5%, que se activará con un láser de diodo durante 10 segundos.
Cada conducto recibirá tres ciclos de activación láser de 10 segundos.
Se instruirá a los participantes para que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) y Jeringa Convencional
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de solución HEDP (Dual Rinse) administrada manualmente utilizando una jeringa convencional, sin ninguna técnica de activación adicional
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Procedimiento: Irrigación con Ácido Etidrónico y Jeringa Convencional Ácido Etidrónico con Jeringa Convencional En el protocolo de irrigación final, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% mezclado con HEDP, administrados manualmente con una aguja estándar sin activación adicional.
Se indicará a los participantes que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) y EDDY
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de solución de HEDP (Dual Rinse) activada durante 30 segundos utilizando el dispositivo sónico EDDY.
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Ácido Etidrónico con Activación EDDY En el protocolo final de irrigación, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% mezclado con HEDP, que se activará con EDDY durante 10 segundos.
Cada conducto recibirá tres ciclos de activación EDDY de 10 segundos.
Se instruirá a los participantes para que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido Etidrónico (HEDP) y Láser de Diodo
Cada conducto se irrigará con 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguido de 10 ml de solución de HEDP (Dual Rinse) activada durante 30 segundos utilizando un láser de diodo.
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Ácido Etidrónico con Activación por Láser de Diodo En el protocolo de irrigación final, se aplicarán 5 ml de solución salina durante 30 segundos, seguidos de 10 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% mezclado con HEDP, que se activará con un láser de diodo durante 10 segundos.
Cada conducto recibirá tres ciclos de activación láser de 10 segundos.
Se indicará a los participantes que registren su dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y a las 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas, así como 1 semana después del tratamiento.
Además, completarán el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala EVA
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas y 1 semana
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VAS (Escala Visual Analógica): Como su nombre indica, la escala visual analógica (VAS) utiliza un formato analógico, representando un rango continuo de valores.
La forma más común de medir el dolor en una VAS es con una línea horizontal de 10 cm (100 mm).
Se le pide al voluntario que coloque una marca en esta línea, que luego se mide y registra en milímetros o centímetros. Según la escala VAS, marcarán el dolor que sienten antes del tratamiento y después de 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas y 1 semana (VAS) en el formulario.
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6, 12, 24, 36, 48, 72 horas y 1 semana
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Prueba OHIP
Periodo de tiempo: 7 días
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Se solicitará que se complete la escala (OHIP14) antes del tratamiento y una semana después del tratamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Rehabilitación
- Compuestos organofosforados
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Organofosfosados
- Ácido hipocloro
- Compuestos de sodio
- Difosfonatos
- Hidroterapia
- Hipoclorito de sodio
- Ácido etidrónico
- Láseres, semiconductores
- Riego terapéutico
Otros números de identificación del estudio
- 2025-13-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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