- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241650
Utvärdering av effekterna av olika irrigeringslösningar och aktiveringsmetoder på postoperativ smärta och livskvalitet vid rotbehandling
17 november 2025 uppdaterad av: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Postoperativ smärta och livskvalitet vid rotbehandling: Prospektiv studie
Kort sammanfattning: Denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekterna av olika irrigationslösningar (NaOCl, HEDP) och aktiveringsmetoder (konventionell sprutairrigering, EDDY, diodlaser) på postoperativ smärta och munhälsorelaterad livskvalitet vid enkelbesöks rotkanalbehandling av asymptomatiska mandibulära molarer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Irrigation med natriumhypoklorit och konventionell spruta
- Procedur: Irrigation med natriumhypoklorit och EDDY
- Procedur: Procedur: Spolning med natriumhypoklorit och diodlaser
- Procedur: Procedur: Irrigation med Etidronsyra och konventionell spruta
- Procedur: Procedure: Spolning med Etidronsyra och EDDY
- Procedur: Irrigering med Etidronsyra och Diodlaser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av två olika irrigationslösningar (2,5 % NaOCl och HEDP) och tre olika aktiveringsmetoder (konventionell spruta, EDDY, diodlaser) på postoperativ smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet vid enkelbesöksrotbehandling av asymptomatiska mandibulära molarer, med målet att övervinna begränsningarna med konventionell irrigation. Dessutom kommer studien att jämföra patienters oral hälsorelaterad livskvalitet före behandling och en vecka efter behandling. Medan ingen signifikant skillnad i postoperativ smärta förväntas, förväntas en förbättring av livskvaliteten. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna patienter som kräver endodontisk behandling av asymptomatiska mandibulära molarer. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterier och lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till sex olika grupper. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad slumptalssekvens och koderna kommer att förvaras i förseglade ogenomskinliga kuvert för att förhindra bias mellan grupperna. De irrigationsprotokoll och aktiveringsmetoder som ska tillämpas i studien är följande: Irrigationslösningar: 2,5 % NaOCl och HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Schweiz) Aktiveringstekniker: Konventionell spruta, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), diodlaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Tyskland) Anestesi: Regional mandibulär block med artikainhaltig Maxicain Alla procedurer kommer att utföras under gummidamsisolation. Rotkanalarbetslängd kommer att bestämmas med en #10 K-fil och apexlokator, och kanaler kommer att formas med ett nickel-titan-roterande system. Varje kanal kommer att irrigeras enligt det tilldelade protokollet, och rotkanaler kommer att obtureras med guttapärka och en epoxihartsbaserad tätningsmassa med enkelkonsteknik. Postoperativa röntgenbilder kommer att tas för att bekräfta obturering, och definitiva restaureringar kommer att slutföras med kompositmaterial. Postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analogs skala (VAS) vid 6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar och en vecka efter behandling. Livskvalitet kommer att mätas med OHIP-14-frågeformuläret före behandling och en vecka postoperativt. Studien har en urvalsstorlek på 90 deltagare, med 15 frivilliga per grupp. Alla behandlingar kommer att utföras av en enda operatör, och materialen och enheterna som används i studien är standardprodukter som rutinmässigt används i klinisk praktik. Den förväntade fördelen med studien är att fastställa effekterna av olika irrigationslösningar och aktiveringsmetoder på postoperativ smärta och patientens livskvalitet, vilket ger insikter för klinisk praktik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiska inklusionskriterier 1. Volontärer får inte ha några systemiska symptom eller vara gravida. 2. Enligt ASA-klassificeringen kommer individer med: • ASA I (Friska (utan akuta och/eller kroniska sjukdomar) • ASA II (med milda systemiska sjukdomar) (asymptomatiskt medfött hjärtfel, välkontrollerade arytmier, icke-exacerb astma, välkontrollerad epilepsi, icke-insulinberoende diabetes mellitus, onkologiska tillstånd i remission) att inkluderas i vår studie. 3. Måste vara mellan 18 och 65 år. 4. Får inte ha använt analgetiska antiinflammatoriska läkemedel under de senaste två veckorna eller kortison under de senaste 6 månaderna. 5. Volontärer måste kunna kontakta oss igen 6, 12, 24, 48 eller 72 timmar efter avslutad behandling och måste vara mentalt tillräckligt friska för att uttrycka smärtskattningar och besvara frågeformuläret. 6. Volontärer får inte ha bruxism. Lokala inklusionskriterier 1. Mandibulära molarer måste finnas. 2. Tänderna måste vara asymptomatiska preoperativt. Det får inte finnas några palpations-, perkussions- eller radiografiska fynd. 3. Kofferdam måste kunna appliceras på tänderna som ska behandlas. 4. Tänderna måste vara i sin normala position i munnen. 5. Volontären måste kunna öppna munnen tillräckligt.
Exklusionskriterier:
- 1. Volontärer som har använt analgetika, antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika etc. som kan påverka smärt- och infektionskontroll under de senaste 12 timmarna. 2. Försökspersoner med tidigare känslighet eller biverkningar mot något läkemedel eller material som används i denna studie 3. Tänder med kalcifierade kanaler eller allvarlig parodontit 4. Försökspersoner med saknade motstående eller angränsande tänder 5. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner 6. Tänder som kräver ytterligare anestesimetoder (t.ex. intrapulpär, intraligamentär, andra blockanestesi eller ytterligare lokalt anestetikum) kommer att uteslutas från studien om anestesin är otillräcklig. 7. Tänder med apikala läson kommer inte att inkluderas i studien. 8. Tänder med rotresorption kommer inte att inkluderas i studien. 9. Tänder som kräver restaureringar som endokronor, onlays, overlays eller fullkronor på grund av överdriven materialförlust efter rotbehandling kommer inte att inkluderas i studien. Tänder med strukturell förlust tillräcklig för att kräva stiftuppbyggnad kommer att uteslutas. 10. Tänder med obehandlad parodontit och tänder eller områden som har genomgått kirurgisk behandling under de senaste 6 månaderna kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumhypoklorit och konventionell spruta
Varje kanal ska irrigeras med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit som administreras manuellt med en konventionell spruta, utan någon ytterligare aktiveringsteknik.
|
Procedur: Spolning med natriumhypoklorit och konventionell spruta
I det slutliga spolningsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5% natriumhypoklorit som levereras manuellt med en standardnål utan någon ytterligare aktiveringsteknik.
Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) före behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling.
Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma inverkan på livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natriumhypoklorit och EDDY
Varje kanal ska spolas med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit aktiverad i 30 sekunder med hjälp av EDDY-soniska enheten.
|
Procedure: Irrigation med natriumhypoklorit och EDDY
Natriumhypoklorit med EDDY-aktivering I det slutliga irrigationsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5% natriumhypoklorit, som kommer att aktiveras med EDDY i 10 sekunder. Varje kanal kommer att få tre cykler med 10-sekunders EDDY-aktivering. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) före behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling. Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma effekten på livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natriumhypoklorit och diodlaser
Varje kanal kommer att sköljas med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5% natriumhypoklorit aktiverat i 30 sekunder med hjälp av en diodlaser.
|
Procedur: Spolning med natriumhypoklorit och diodlaserNatriumhypoklorit med diodlaseraktivering I det slutliga spolningsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5% natriumhypoklorit, som kommer att aktiveras med en diodlaser i 10 sekunder.
Varje kanal kommer att få tre cykler av 10-sekunders laseraktivering.
Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) före behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling.
Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma inverkan på livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etidronsyra (HEDP) och konventionell spruta
Varje kanal ska irrigeras med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml HEDP-lösning (Dual Rinse) som levereras manuellt med en konventionell spruta, utan någon ytterligare aktiveringsteknik
|
Procedur: Irrigation med Etidronsyra och konventionell spruta
Etidronsyra med konventionell spruta I det slutliga irrigationsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit blandad med HEDP, levererad manuellt med en standardnål utan ytterligare aktivering.
Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) före behandling och efter 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling och efter 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling.
Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma inverkan på livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etidronsyra (HEDP) och EDDY
Varje kanal ska spolas med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml HEDP (Dual Rinse) lösning aktiverad i 30 sekunder med hjälp av EDDY-soniska enheten.
|
Etidronsyra med EDDY-aktivering I det slutliga irrigationsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit blandat med HEDP, som kommer att aktiveras med EDDY i 10 sekunder.
Varje kanal kommer att få tre cykler av 10-sekunders EDDY-aktivering.
Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) före behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling.
Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma påverkan på livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etidronsyra (HEDP) och diodlaser
Varje kanal ska sköljas med 5 ml saltlösning i 30 sekunder, följt av 10 ml HEDP-lösning (Dual Rinse) som aktiveras i 30 sekunder med hjälp av en diodlaser.
|
Etidronsyra med diodlaseraktivering I den slutliga irrigationsprotokollet kommer 5 ml saltlösning att appliceras i 30 sekunder, följt av 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit blandat med HEDP, som kommer att aktiveras med en diodlaser i 10 sekunder.
Varje kanal kommer att få tre cykler av 10-sekunders laseraktivering.
Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin postoperativa smärta med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) före behandling och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt 1 vecka efter behandling.
Dessutom kommer de att fylla i Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) för att bedöma effekten på livskvaliteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar och 1 vecka
|
VAS (Visuell Analog Skala): Som namnet antyder använder den visuella analogskalan (VAS) ett analogt format som representerar ett kontinuerligt värdeintervall.
Det vanligaste sättet att mäta smärta på en VAS är med en 10 cm (100 mm) horisontell linje.
Frivilligen ombeds sätta ett märke på denna linje, som sedan mäts och registreras i millimeter eller centimeter. Enligt VAS-skalan kommer de att markera smärtan de känner före behandling och efter 6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar och 1 vecka (VAS) i formuläret.
|
6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar och 1 vecka
|
|
OHIP-test
Tidsram: 7 dagar
|
(OHIP14)-skalan kommer att efterfrågas att fyllas i före behandling och en vecka efter behandling.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Scrimshaw SV, Maher C. Responsiveness of visual analogue and McGill pain scale measures. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Oct;24(8):501-4. doi: 10.1067/mmt.2001.118208.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
- Perdigao P. Definitions and treatment regimens for recurrent tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):384-5. No abstract available.
- Udrea E, Dancau N. [Idiopathic pulmonary hemosiderosis (2 clinical cases)]. Rev Ig Bacteriol Virusol Parazitol Epidemiol Pneumoftiziol Pneumoftiziol. 1977 Jul-Sep;26(3):185-8. Romanian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Utrustning och förnödenheter
- Lasers
- Optiska enheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Rehabilitering
- Organofosforföreningar
- Oxider
- Syreföreningar
- Organofosfonater
- Hypoklorsyra
- Natriumföreningar
- Diftosfonater
- Hydroterapi
- Natriumhypoklorit
- Etidronsyra
- Lasrar, halvledare
- Terapeutisk bevattning
Andra studie-ID-nummer
- 2025-13-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .