Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния различных ирригационных растворов и методов активации на послеоперационную боль и качество жизни при лечении корневых каналов

17 ноября 2025 г. обновлено: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Постоперационная боль и качество жизни при лечении корневых каналов: проспективное исследование

Краткое описание: Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния различных ирригационных растворов (NaOCl, HEDP) и методов активации (обычная ирригация шприцем, EDDY, диодный лазер) на послеоперационную боль и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, при однопосещаемом лечении корневых каналов бессимптомных нижних моляров.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка влияния двух различных ирригационных растворов (2,5% NaOCl и HEDP) и трех различных методов активации (обычный шприц, EDDY, диодный лазер) на послеоперационную боль и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, при однопосещенческом эндодонтическом лечении бессимптомных моляров нижней челюсти, с целью преодоления ограничений традиционной ирригации. Кроме того, исследование будет сравнивать качество жизни пациентов, связанное со здоровьем полости рта, до лечения и через одну неделю после лечения. Хотя не ожидается существенной разницы в послеоперационной боли, ожидается улучшение качества жизни. Подходящими участниками будут взрослые пациенты, нуждающиеся в эндодонтическом лечении бессимптомных моляров нижней челюсти. После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия участники будут случайным образом распределены в шесть различных групп. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной последовательности случайных чисел, а коды будут храниться в запечатанных непрозрачных конвертах для предотвращения смещения между группами. Протоколы ирригации и методы активации, применяемые в исследовании, следующие: Ирригационные растворы: 2,5% NaOCl и HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Вайнфельден, Швейцария) Методы активации: Обычный шприц, EDDY (Micron, Токио, Япония), диодный лазер Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Бенсхайм, Германия) Анестезия: Регионарный мандибулярный блок с использованием артикаин-содержащего Максикаина Все процедуры будут выполняться под изоляцией коффердамом. Рабочая длина корневого канала будет определяться с использованием файла K-типа №10 и апекс-локатора, а каналы будут формироваться с помощью никель-титановой ротационной системы. Каждый канал будет ирригироваться в соответствии с назначенным протоколом, а корневые каналы будут обтурированы гуттаперчей и эпоксидным силером по технике одного конуса. Послеоперационные рентгенограммы будут сделаны для подтверждения обтурации, а окончательные реставрации будут завершены композитными материалами. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 6, 12, 24, 36, 48, 72 часа и одну неделю после лечения. Качество жизни будет измеряться с помощью опросника OHIP-14 до лечения и через одну неделю после операции. Размер выборки исследования составляет 90 участников, по 15 добровольцев в каждой группе. Все лечения будут выполнены одним оператором, а материалы и устройства, используемые в исследовании, являются стандартными продуктами, обычно используемыми в клинической практике. Ожидаемая польза исследования заключается в определении влияния различных ирригационных растворов и методов активации на послеоперационную боль и качество жизни пациентов, предоставляя информацию для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Системные критерии включения 1. Добровольцы не должны иметь системных симптомов или быть беременными. 2. Согласно классификации ASA, в наше исследование будут включены лица с: • ASA I (Здоровые (без острых и/или хронических заболеваний)) • ASA II (с легкими системными заболеваниями) (бессимптомный врожденный порок сердца, хорошо контролируемые аритмии, необостренная астма, хорошо контролируемая эпилепсия, инсулиннезависимый сахарный диабет, онкологические состояния в ремиссии). 3. Возраст должен быть от 18 до 65 лет. 4. Не должны использовать анальгетические противовоспалительные препараты в последние две недели или кортизон в последние 6 месяцев. 5. Добровольцы должны иметь возможность связаться с нами снова через 6, 12, 24, 48 или 72 часа после завершения лечения и должны быть психически достаточно здоровы, чтобы выражать баллы боли и отвечать на вопросник. 6. Добровольцы не должны иметь бруксизм. Локальные критерии включения 1. Должны присутствовать мандибулярные моляры. 2. Зубы должны быть бессимптомными до операции. Не должно быть пальпаторных, перкуссионных или рентгенологических находок. 3. Коффердамы должны быть зафиксированы на зубах, подлежащих лечению. 4. Зубы должны находиться в нормальном положении в полости рта. 5. Доброволец должен быть способен достаточно широко открывать рот.

Критерии исключения:

  • 1. Добровольцы, которые использовали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и т.д., которые могут повлиять на контроль боли и инфекции, в последние 12 часов. 2. Субъекты с историей чувствительности или побочных реакций на любое лекарство или материал, используемые в данном исследовании. 3. Зубы с кальцифицированными каналами или тяжелым пародонтозом. 4. Субъекты с отсутствующими антагонирующими или соседними зубами. 5. Беременные или кормящие женщины. 6. Зубы, требующие дополнительных методов анестезии (например, интрапульпарной, интралигаментарной, второй блокадной анестезии или дополнительного местного анестетика), будут исключены из исследования, если анестезия недостаточна. 7. Зубы с апикальными поражениями не будут включены в исследование. 8. Зубы с резорбцией корня не будут включены в исследование. 9. Зубы, требующие реставраций, таких как эндокоронки, вкладки, накладки или полные коронки из-за чрезмерной потери материала после эндодонтического лечения, не будут включены в исследование. Зубы со структурной потерей, достаточной для необходимости применения штифтово-культевой конструкции, будут исключены. 10. Зубы с нелеченным пародонтитом и зубы или участки, которые подвергались хирургическому лечению в течение последних 6 месяцев, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипохлорит Натрия и Обычный Шприц
Каждый канал будет орошаться 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, вводимого вручную с помощью обычного шприца, без использования каких-либо дополнительных методов активации.
Процедура: Ирригация гипохлоритом натрия и обычным шприцем
Процедура: Орошение гипохлоритом натрия и обычным шприцем В финальном протоколе орошения 5 мл физиологического раствора будут применяться в течение 30 секунд, после чего 10 мл 2,5% гипохлорита натрия будут введены вручную с использованием стандартной иглы без каких-либо дополнительных методов активации. Участникам будет предложено записывать послеоперационную боль с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Кроме того, они заполнят опросник «Профиль влияния здоровья полости рта» (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • NaOCl, активированный обычным шприцем
Экспериментальный: Гипохлорит натрия и EDDY
Каждый канал будет промыт 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, активированного в течение 30 секунд с использованием ультразвукового устройства EDDY.
Процедура: Ирригация гипохлоритом натрия и EDDY
Процедура: Ирригация гипохлоритом натрия с активацией EDDY В окончательном протоколе ирригации будет применяться 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, который будет активирован с помощью EDDY в течение 10 секунд. Каждый канал получит три цикла 10-секундной активации EDDY. Участникам будет предложено регистрировать послеоперационную боль с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения, а также через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Дополнительно они заполнят опросник Профиля Влияния на Здоровье Полости Рта (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • NaOCl, активированный с EDDY
Экспериментальный: Гипохлорит натрия и диодный лазер
Каждый канал будет орошен 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, активированного в течение 30 секунд с использованием диодного лазера.
Процедура: Процедура: Орошение гипохлоритом натрия и диодным лазером
Процедура: Промывание гипохлоритом натрия и диодным лазеромГипохлорит натрия с активацией диодным лазером В финальном протоколе промывания будет применено 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, который будет активирован диодным лазером в течение 10 секунд. Каждый канал получит три цикла 10-секундной лазерной активации. Участникам будет предложено записывать послеоперационную боль с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Кроме того, они заполнят опросник Профиль Влияния Стоматологического Здоровья (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • NaOCl, активированный диодным лазером
Экспериментальный: Этидроновая кислота (HEDP) и обычный шприц
Каждый канал будет промыт 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл раствора HEDP (Dual Rinse) будет введено вручную с помощью обычного шприца без применения каких-либо дополнительных методов активации
Процедура: Процедура: Промывание с этидроновой кислотой и обычным шприцем
Процедура: Ирригация этидроновой кислотой и обычным шприцемЭтидроновая кислота с обычным шприцем В окончательном протоколе ирригации 5 мл физиологического раствора будут применяться в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, смешанного с HEDP, будут доставлены вручную с использованием стандартной иглы без дополнительной активации. Участникам будет предложено записывать послеоперационную боль с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Кроме того, они заполнят опросник Орального Влияния на Качество Жизни (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • ГЭДФ с обычным шприцем
Экспериментальный: Этидроновая кислота (ГЭДФ) и EDDY
Каждый канал будет промыт 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл раствора ГЕДФ (Dual Rinse), активированного в течение 30 секунд с использованием ультразвукового устройства EDDY.
Процедура: Процедура: Орошение Этидроновой кислотой и EDDY
Этидроновая кислота с активацией EDDY В заключительном протоколе ирригации будет применяться 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, смешанного с HEDP, который будет активирован с помощью EDDY в течение 10 секунд. Каждый канал получит три цикла 10-секундной активации EDDY. Участникам будет предложено записывать послеоперационную боль с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Кроме того, они заполнят опросник Oral Health Impact Profile (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • ГЕДП с EDDY
Экспериментальный: Этидроновая кислота (HEDP) и диодный лазер
Каждый канал будет промыт 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, после чего 10 мл раствора ГЕДФ (Dual Rinse), активированного в течение 30 секунд с использованием диодного лазера.
Процедура: Ирригация с этидроновой кислотой и диодным лазером
Этидроновая кислота с активацией диодным лазером В заключительном протоколе ирригации будет применено 5 мл физиологического раствора в течение 30 секунд, затем 10 мл 2,5% гипохлорита натрия, смешанного с HEDP, который будет активирован диодным лазером в течение 10 секунд. Каждый канал получит три цикла 10-секундной лазерной активации. Участникам будет предложено записывать послеоперационную боль с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также через 1 неделю после лечения. Кроме того, они заполнят опросник Орального Влияния на Качество Жизни (OHIP-14) для оценки влияния на качество жизни.
Другие имена:
  • ГЭДФ с диодным лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48, 72 часа и 1 неделя
ВАШ (Визуальная аналоговая шкала): Как следует из названия, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует аналоговый формат, представляющий непрерывный диапазон значений. Наиболее распространенный способ измерения боли по ВАШ — с помощью горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм). Волонтера просят поставить отметку на этой линии, которая затем измеряется и записывается в миллиметрах или сантиметрах. Согласно шкале ВАШ, они будут отмечать боль, которую чувствуют до лечения и через 6, 12, 24, 36, 48, 72 часа и 1 неделю (ВАШ) в форме.
6, 12, 24, 36, 48, 72 часа и 1 неделя
Опросник OHIP
Временное ограничение: 7 дней
(OHIP14) Шкала будет предложена для заполнения до лечения и через неделю после лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Yildirim Beyazıt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-13-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться