Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekterne af forskellige irrigationsvæsker og aktiveringsmetoder på postoperativ smerte og livskvalitet ved rodkanalbehandling

17. november 2025 opdateret af: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Postoperativ smerte og livskvalitet ved rodbehandling: Prospektivt studie

Kort resumé: Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af forskellige irrigationsopløsninger (NaOCl, HEDP) og aktiveringsmetoder (konventionel sprøjteirrigation, EDDY, diodelaser) på postoperativ smerte og mundsundhedsrelateret livskvalitet i én-besøgs rodbehandling af asymptomatiske underkæbemolarer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af to forskellige irrigationsopløsninger (2,5% NaOCl og HEDP) og tre forskellige aktiveringsmetoder (konventionel sprøjte, EDDY, diodelaser) på postoperativ smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet ved enkeltbesøgs rodbehandling af asymptomatiske mandibulære molarer, med det formål at overvinde begrænsningerne ved konventionel irrigation. Desuden vil undersøgelsen sammenligne patienters oral sundhedsrelateret livskvalitet før behandling og en uge efter behandling. Mens der ikke forventes nogen signifikant forskel i postoperativ smerte, forventes en forbedring af livskvaliteten. Berettigede deltagere vil være voksne patienter, der kræver endodontisk behandling af asymptomatiske mandibulære molarer. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og givet informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt seks forskellige grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig nummerrække, og koderne vil blive opbevaret i forseglede uigennemsigtige kuverter for at forhindre bias mellem grupperne.Irrigationsprotokoller og aktiveringsmetoder, der skal anvendes i undersøgelsen, er som følger:Irrigationsopløsninger: 2,5% NaOCl og HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden,Schweiz)Aktiveringsteknikker: Konventionel sprøjte, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), diodelaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Tyskland)Anæstesi: Regional mandibulær blok ved brug af Articain-indeholdende MaxicainAlle procedurer vil blive udført under gummidamsisolation. Rodkanalens arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af en #10 K-type fil og apex locator, og kanalerne vil blive formet ved hjælp af et nikkel-titan roterende system. Hver kanal vil blive irrigeret i henhold til den tildelte protokol, og rodkanalerne vil blive obtureret ved hjælp af guttapercha og en epoxydharpiksbaseret sealer med en enkeltkegleteknik. Postoperative radiografier vil blive taget for at bekræfte obturering, og endelige restaureringer vil blive afsluttet med kompositmaterialer.Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer og en uge efter behandling. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet før behandling og en uge postoperativt.Undersøgelsens stikprøvestørrelse er 90 deltagere, med 15 frivillige per gruppe. Alle behandlinger vil blive udført af en enkelt operatør, og materialerne og enhederne, der anvendes i undersøgelsen, er standardprodukter, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis. Den forventede fordel ved undersøgelsen er at fastslå effekten af forskellige irrigationsopløsninger og aktiveringsmetoder på postoperativ smerte og patientens livskvalitet, hvilket giver indsigt til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemiske inklusionskriterier: 1. Frivillige må ikke have nogen systemiske symptomer eller være gravide. 2. Ifølge ASA-klassifikationen vil personer med: • ASA I (Sunde (uden akutte og/eller kroniske sygdomme) • ASA II (med milde systemiske sygdomme) (asymptomatisk medfødt hjertesygdom, velkontrollerede arytmier, ikke-eksacerb astma, velkontrolleret epilepsi, ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, onkologiske tilstande i remission) blive inkluderet i vores studie. 3. Skal være mellem 18 og 65 år. 4. Må ikke have brugt smertestillende antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste to uger eller kortison inden for de sidste 6 måneder. 5. Frivillige skal være i stand til at kontakte os igen 6, 12, 24, 48 eller 72 timer efter afslutning af deres behandling og skal være mentalt i stand til at udtrykke smertescorer og besvare spørgeskemaet. 6. Frivillige må ikke have bruksisme. Lokale inklusionskriterier: 1. Mandibulære molarer skal være til stede. 2. Tænder skal være asymptomatiske præoperativt. Der må ikke være nogen palpations-, perkussions- eller radiologiske fund. 3. Gummidamper skal være fastgjort til de tænder, der skal behandles. 4. Tænderne skal være i deres normale position i munden. 5. Den frivillige skal være i stand til at åbne munden tilstrækkeligt.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Frivillige, der har brugt smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv., der kunne ændre smerte- og infektionskontrol, inden for de sidste 12 timer. 2. Personer med en historie for følsomhed eller bivirkninger over for ethvert lægemiddel eller materiale brugt i dette studie. 3. Tænder med forkalkede kanaler eller alvorlig parodontal sygdom. 4. Personer med manglende modstående eller tilstødende tænder. 5. Gravide eller ammende kvindelige personer. 6. Tænder, der kræver yderligere anæstesimetoder (f.eks. intrapulpær, intraligamentær, anden blok-anæstesi eller yderligere lokalbedøvende middel), vil blive udelukket fra studiet, hvis anæstesien er utilstrækkelig. 7. Tænder med apikale læsioner vil ikke blive inkluderet i studiet. 8. Tænder med rodresorption vil ikke blive inkluderet i studiet. 9. Tænder, der kræver restaureringer som endocrowns, onlays, overlays eller fuldkroner på grund af overdreven materialetab efter rodkanalbehandling, vil ikke blive inkluderet i studiet. Tænder med strukturelt tab tilstrækkeligt til at kræve post-core anvendelse vil blive udelukket. 10. Tænder med ubehandlet parodontitis og tænder eller steder, der har gennemgået kirurgisk behandling inden for de sidste 6 måneder, vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumhypochlorit og konventionel sprøjte
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltvand i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit leveret manuelt ved hjælp af en konventionel sprøjte, uden yderligere aktiveringsteknik.
Procedure: Irrigation med Natriumhypochlorit og konventionel sprøjte
Procedure: Spuling med natriumhypochlorit og konventionel sprøjte I den endelige spuleprotokol vil 5 ml saltvandsopløsning blive anvendt i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit leveret manuelt ved hjælp af en standardkanyle uden yderligere aktiveringsteknik. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling. Derudover vil de udfylde Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • NaOCl aktiveret med konventionel sprøjte
Eksperimentel: Natriumhypochlorit og EDDY
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltvand i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit aktiveret i 30 sekunder ved hjælp af EDDY-soniske enhed.
Procedure: Irrigation med Natriumhypochlorit og EDDY
Procedure: Spuling med Natriumhypochlorit og EDDY
Natriumhypochlorit med EDDY-aktivering I den endelige spuleprotokol vil 5 ml saltvandsopløsning blive anvendt i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit, som vil blive aktiveret med EDDY i 10 sekunder.
Hver kanal vil modtage tre cyklusser af 10-sekunders EDDY-aktivering.
Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling.
Derudover vil de udfylde Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere virkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • NaOCl aktiveret med EDDY
Eksperimentel: Natriumhypochlorit og diodelaser
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltopløsning i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit aktiveret i 30 sekunder ved hjælp af en diodelaser.
Procedure: Procedure: Irrigering med Natriumhypochlorit og Diodelasersystem
Procedure: Irrigation med Natriumhypochlorit og Diodelaser Natriumhypochlorit med Diodelaser-aktivering I den endelige irrigationsprotokol anvendes 5 ml saltvandsopløsning i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit, som aktiveres med en diodelaser i 10 sekunder. Hver kanal modtager tre cyklusser af 10-sekunders laseraktivering. Deltagerne instrueres i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling. Derudover udfylder de Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • NaOCl aktiveret med diodelaser
Eksperimentel: Etidronsyre (HEDP) og konventionelt sprøjte
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltvand i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml HEDP (Dual Rinse) opløsning leveret manuelt ved hjælp af en konventionel sprøjte, uden nogen yderligere aktiveringsteknik
Procedure: Procedure: Spuling med Etidronsyre og konventionel sprøjte
Procedure: Spuling med Etidronsyre og konventionel sprøjte Etidronsyre med konventionel sprøjte I den endelige spuleprotokol vil 5 ml saltvandsopløsning blive anvendt i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit blandet med HEDP, leveret manuelt ved hjælp af en standardkanyle uden yderligere aktivering. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling. Derudover vil de udfylde Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • HEDP med konventionel sprøjte
Eksperimentel: Etidronsyre (HEDP) og EDDY
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltvand i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml HEDP (Dual Rinse) opløsning aktiveret i 30 sekunder ved hjælp af EDDY sonic-enheden.
Procedure: Procedure: Udskylning med Etidronsyre og EDDY
Etidronsyre med EDDY-aktivering I den endelige irrigationsprotokol anvendes 5 ml saltopløsning i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit blandet med HEDP, som aktiveres med EDDY i 10 sekunder. Hver kanal modtager tre cyklusser af 10-sekunders EDDY-aktivering. Deltagerne instrueres i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling. Derudover udfylder de Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • HEDP med EDDY
Eksperimentel: Etidronsyre (HEDP) og Diodelaser
Hver kanal vil blive irrigeret med 5 ml saltvand i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml HEDP (Dual Rinse) opløsning aktiveret i 30 sekunder ved hjælp af en diodelaser.
Procedure: Irrigation med Etidronsyre og Diodelaser
Etidronsyre med diodelaseraktivering I den endelige irrigationsprotokol vil 5 ml saltvandsopløsning blive anvendt i 30 sekunder, efterfulgt af 10 ml 2,5% natriumhypochlorit blandet med HEDP, som vil blive aktiveret med en diodelaser i 10 sekunder. Hver kanal vil modtage tre cyklusser af 10-sekunders laseraktivering. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres postoperative smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandling. Derudover vil de udfylde Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet (OHIP-14) for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten.
Andre navne:
  • HEDP med diodelaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skala
Tidsramme: 6., 12., 24., 36., 48., 72 timer og 1 uge
VAS (Visuel Analog Skala): Som navnet antyder, bruger den visuelle analoge skala (VAS) et analogt format, der repræsenterer en kontinuerlig værdirække. Den mest almindelige måde at måle smerter på en VAS er med en 10 cm (100 mm) vandret linje. Frivilligen bliver bedt om at placere et mærke på denne linje, som derefter måles og registreres i millimeter eller centimeter. Ifølge VAS-skalaen vil de markere de smerter, de føler før behandling og efter 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer og 1 uge (VAS) på formularen.
6., 12., 24., 36., 48., 72 timer og 1 uge
OHIP-test
Tidsramme: 7 dage
(OHIP14) Skalaen vil blive bedt om at blive udfyldt før behandling og en uge efter behandling.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-13-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner