Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van verschillende irrigatieoplossingen en activatiemethoden op postoperatieve pijn en kwaliteit van leven bij wortelkanaalbehandeling

17 november 2025 bijgewerkt door: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Postoperatieve pijn en kwaliteit van leven bij wortelkanaalbehandeling: Prospectieve studie

Korte samenvatting: Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van verschillende irrigatieoplossingen (NaOCl, HEDP) en activeringsmethoden (conventionele spuitirrigatie, EDDY, diodelaser) op postoperatieve pijn en orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij eenmalige wortelkanaalbehandeling van asymptomatische mandibulaire molaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van twee verschillende irrigatieoplossingen (2,5% NaOCl en HEDP) en drie verschillende activeringsmethoden (conventionele spuit, EDDY, diodelaser) te evalueren op postoperatieve pijn en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven bij eenmalige wortelkanaalbehandeling van asymptomatische mandibulaire molaren, met als doel de beperkingen van conventionele irrigatie te overwinnen. Daarnaast zal de studie de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten vóór behandeling en één week na behandeling vergelijken. Hoewel geen significant verschil in postoperatieve pijn wordt verwacht, wordt een verbetering in kwaliteit van leven voorzien. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassen patiënten zijn die endodontische behandeling van asymptomatische mandibulaire molaren nodig hebben. Na het voldoen aan inclusiecriteria en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan zes verschillende groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummerreeks en de codes zullen worden bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen om bias tussen groepen te voorkomen.De irrigatieprotocollen en activeringsmethoden die in de studie worden toegepast, zijn als volgt:Irrigatieoplossingen: 2,5% NaOCl en HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Zwitserland)Activeringsmethoden: Conventionele spuit, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), diodelaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Duitsland)Verdoving: Regionale mandibulaire blokkade met Articaine-bevattende MaxicainAlle procedures zullen worden uitgevoerd onder rubberdam isolatie. De wortelkanaalwerkingslengte zal worden bepaald met behulp van een #10 K-type vijl en apexlocator, en kanalen zullen worden gevormd met een nikkel-titanium roterend systeem. Elk kanaal zal worden geïrrigeerd volgens het toegewezen protocol, en wortelkanalen zullen worden afgesloten met gutta-percha en een epoxyhars-gebaseerde sealer met een single-cone techniek. Postoperatieve röntgenfoto's zullen worden genomen om de afsluiting te bevestigen, en definitieve restauraties zullen worden voltooid met composietharsmaterialen.Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur en één week na behandeling. Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de OHIP-14 vragenlijst vóór behandeling en één week postoperatief.De steekproefomvang van de studie is 90 deelnemers, met 15 vrijwilligers per groep. Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd door een enkele behandelaar, en de materialen en apparaten die in de studie worden gebruikt, zijn standaardproducten die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt. Het verwachte voordeel van de studie is om de effecten van verschillende irrigatieoplossingen en activeringsmethoden op postoperatieve pijn en patiëntkwaliteit van leven te bepalen, wat inzichten biedt voor de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Systemische insluitingscriteria 1. Vrijwilligers mogen geen systemische symptomen hebben of zwanger zijn. 2. Volgens de ASA-classificatie zullen personen met: • ASA I (Gezond (zonder acute en/of chronische ziekten) • ASA II (met milde systemische ziekten) (asymptomatische aangeboren hartaandoening, goed gecontroleerde hartritmestoornissen, niet-geëxacerbeerde astma, goed gecontroleerde epilepsie, niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, oncologische aandoeningen in remissie) worden opgenomen in onze studie. 3. Moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn. 4. Mag in de afgelopen twee weken geen pijnstillende ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt of in de laatste 6 maanden cortison. 5. Vrijwilligers moeten ons opnieuw kunnen bereiken 6, 12, 24, 48 of 72 uur na voltooiing van hun behandeling en moeten mentaal fit genoeg zijn om pijnscores uit te drukken en de vragenlijst te beantwoorden. 6. Vrijwilligers mogen geen bruxisme hebben. Lokale insluitingscriteria 1. Mandibulaire molaren moeten aanwezig zijn. 2. Tanden moeten preoperatief asymptomatisch zijn. Er mogen geen palpatie-, percussie- of radiografische bevindingen zijn. 3. Rubberdam moet aan de te behandelen tanden worden bevestigd. 4. De tanden moeten in hun normale positie in de mond staan. 5. De vrijwilliger moet de mond voldoende kunnen openen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vrijwilligers die in de afgelopen 12 uur pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, enz. hebben gebruikt die de pijn- en infectiecontrole kunnen beïnvloeden. 2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of bijwerkingen op enig medicijn of materiaal gebruikt in deze studie 3. Tanden met verkalkte kanalen of ernstige parodontale aandoening 4. Proefpersonen met ontbrekende tegenoverliggende of aangrenzende tanden 5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen 6. Tanden die aanvullende anesthesiemethoden vereisen (bijv. intrapulpaal, intraligamentair, tweede blok-anesthesie, of extra lokaal anestheticum) worden uitgesloten van de studie als anesthesie onvoldoende is. 7. Tanden met apicale laesies worden niet opgenomen in de studie. 8. Tanden met wortelresorptie worden niet opgenomen in de studie. 9. Tanden die restauraties vereisen zoals endocrowns, onlays, overlays of volledige kronen vanwege overmatig materiaalverlies na wortelkanaalbehandeling worden niet opgenomen in de studie. Tanden met structureel verlies dat voldoende is om post-core toepassing te vereisen, worden uitgesloten. 10. Tanden met onbehandelde parodontitis en tanden of locaties die in de afgelopen 6 maanden een chirurgische behandeling hebben ondergaan, worden niet opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumhypochloriet en conventionele spuit
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden gespoeld met 5 ml fysiologisch zout, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet dat handmatig wordt toegediend met een conventionele spuit, zonder enige aanvullende activatietechniek.
Procedure: Irrigatie met natriumhypochloriet en conventionele spuit In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, handmatig toegediend met een standaard naald zonder aanvullende activeringstechniek. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • NaOCl geactiveerd met conventionele spuit
Experimenteel: Natriumhypochloriet en EDDY
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet dat gedurende 30 seconden wordt geactiveerd met behulp van het EDDY sonische apparaat.
Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en EDDY Natriumhypochloriet met EDDY-activering In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, dat gedurende 10 seconden met EDDY wordt geactiveerd. Elk kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden EDDY-activering. Deelnemers krijgen de instructie om hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de behandeling en op 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en op 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • NaOCl geactiveerd met EDDY
Experimenteel: Natriumhypochloriet en Diode Laser
Elk kanaal wordt geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet geactiveerd gedurende 30 seconden met behulp van een diodelaser.
Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en DiodelaserNatriumhypochloriet met Diodelaser-activering In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, dat gedurende 10 seconden wordt geactiveerd met een diodelaser. Elke kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden laseractivering. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • NaOCl geactiveerd met Diode Laser
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en conventionele spuit
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse) oplossing die handmatig wordt toegediend met een conventionele spuit, zonder enige aanvullende activatietechniek
Procedure: Irrigatie met Etidronzuur en conventionele spuitEtidronzuur met conventionele spuit In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, handmatig toegediend met een standaardnaald zonder aanvullende activatie. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • HEDP met conventionele spuit
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en EDDY
Elk kanaal wordt geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse)-oplossing geactiveerd gedurende 30 seconden met behulp van het EDDY sonische apparaat.
Etidronzuur met EDDY-activering In het uiteindelijke irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, dat gedurende 10 seconden met EDDY wordt geactiveerd. Elk kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden EDDY-activering. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • HEDP met EDDY
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en Diode Laser
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse)-oplossing die gedurende 30 seconden wordt geactiveerd met behulp van een diodelaser.
Etidronzuur met diode laser activatie In het uiteindelijke irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, dat gedurende 10 seconden wordt geactiveerd met een diode laser. Elk kanaal krijgt drie cycli van 10 seconden laseractivatie. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
  • HEDP met diodelaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: 6., 12., 24., 36., 48., 72 uur en 1 week
VAS (Visuele Analoge Schaal): Zoals de naam al aangeeft, gebruikt de visuele analoge schaal (VAS) een analoog formaat, wat een continu bereik van waarden vertegenwoordigt. De meest gebruikelijke manier om pijn te meten met een VAS is met een horizontale lijn van 10 cm (100 mm). De vrijwilliger wordt gevraagd een markering op deze lijn aan te brengen, die vervolgens wordt gemeten en vastgelegd in millimeters of centimeters.Volgens de VAS-schaal zullen ze de pijn die ze voelen voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur en 1 week (VAS) op het formulier markeren.
6., 12., 24., 36., 48., 72 uur en 1 week
OHIP-test
Tijdsspanne: 7 dagen
(OHIP14) Schaal zal worden gevraagd om in te vullen voor de behandeling en één week na de behandeling.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren