- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241650
Evaluatie van de effecten van verschillende irrigatieoplossingen en activatiemethoden op postoperatieve pijn en kwaliteit van leven bij wortelkanaalbehandeling
17 november 2025 bijgewerkt door: Selen Yusufoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University
Postoperatieve pijn en kwaliteit van leven bij wortelkanaalbehandeling: Prospectieve studie
Korte samenvatting: Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van verschillende irrigatieoplossingen (NaOCl, HEDP) en activeringsmethoden (conventionele spuitirrigatie, EDDY, diodelaser) op postoperatieve pijn en orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij eenmalige wortelkanaalbehandeling van asymptomatische mandibulaire molaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en Conventionele Spuit
- Procedure: Irrigatie met natriumhypochloriet en EDDY
- Procedure: Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en Diodelaser
- Procedure: Procedure: Irrigatie met Etidronzuur en conventionele spuit
- Procedure: Procedure: Irrigatie met Etidronzuur en EDDY
- Procedure: Irrigatie met Etidronzuur en Diode Laser
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van twee verschillende irrigatieoplossingen (2,5% NaOCl en HEDP) en drie verschillende activeringsmethoden (conventionele spuit, EDDY, diodelaser) te evalueren op postoperatieve pijn en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven bij eenmalige wortelkanaalbehandeling van asymptomatische mandibulaire molaren, met als doel de beperkingen van conventionele irrigatie te overwinnen.
Daarnaast zal de studie de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten vóór behandeling en één week na behandeling vergelijken.
Hoewel geen significant verschil in postoperatieve pijn wordt verwacht, wordt een verbetering in kwaliteit van leven voorzien. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassen patiënten zijn die endodontische behandeling van asymptomatische mandibulaire molaren nodig hebben.
Na het voldoen aan inclusiecriteria en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan zes verschillende groepen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummerreeks en de codes zullen worden bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen om bias tussen groepen te voorkomen.De irrigatieprotocollen en activeringsmethoden die in de studie worden toegepast, zijn als volgt:Irrigatieoplossingen: 2,5% NaOCl en HEDP (HEDP; Dual Rinse, Medcem GmbH, Weinfelden, Zwitserland)Activeringsmethoden: Conventionele spuit, EDDY (Micron, Tokyo, Japan), diodelaser Dentsply Sirona Sirolaser Advance; Sirona Dental Systems, Bensheim, Duitsland)Verdoving: Regionale mandibulaire blokkade met Articaine-bevattende MaxicainAlle procedures zullen worden uitgevoerd onder rubberdam isolatie.
De wortelkanaalwerkingslengte zal worden bepaald met behulp van een #10 K-type vijl en apexlocator, en kanalen zullen worden gevormd met een nikkel-titanium roterend systeem.
Elk kanaal zal worden geïrrigeerd volgens het toegewezen protocol, en wortelkanalen zullen worden afgesloten met gutta-percha en een epoxyhars-gebaseerde sealer met een single-cone techniek.
Postoperatieve röntgenfoto's zullen worden genomen om de afsluiting te bevestigen, en definitieve restauraties zullen worden voltooid met composietharsmaterialen.Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur en één week na behandeling.
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de OHIP-14 vragenlijst vóór behandeling en één week postoperatief.De steekproefomvang van de studie is 90 deelnemers, met 15 vrijwilligers per groep.
Alle behandelingen zullen worden uitgevoerd door een enkele behandelaar, en de materialen en apparaten die in de studie worden gebruikt, zijn standaardproducten die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt.
Het verwachte voordeel van de studie is om de effecten van verschillende irrigatieoplossingen en activeringsmethoden op postoperatieve pijn en patiëntkwaliteit van leven te bepalen, wat inzichten biedt voor de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systemische insluitingscriteria 1. Vrijwilligers mogen geen systemische symptomen hebben of zwanger zijn. 2. Volgens de ASA-classificatie zullen personen met: • ASA I (Gezond (zonder acute en/of chronische ziekten) • ASA II (met milde systemische ziekten) (asymptomatische aangeboren hartaandoening, goed gecontroleerde hartritmestoornissen, niet-geëxacerbeerde astma, goed gecontroleerde epilepsie, niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, oncologische aandoeningen in remissie) worden opgenomen in onze studie. 3. Moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn. 4. Mag in de afgelopen twee weken geen pijnstillende ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt of in de laatste 6 maanden cortison. 5. Vrijwilligers moeten ons opnieuw kunnen bereiken 6, 12, 24, 48 of 72 uur na voltooiing van hun behandeling en moeten mentaal fit genoeg zijn om pijnscores uit te drukken en de vragenlijst te beantwoorden. 6. Vrijwilligers mogen geen bruxisme hebben. Lokale insluitingscriteria 1. Mandibulaire molaren moeten aanwezig zijn. 2. Tanden moeten preoperatief asymptomatisch zijn. Er mogen geen palpatie-, percussie- of radiografische bevindingen zijn. 3. Rubberdam moet aan de te behandelen tanden worden bevestigd. 4. De tanden moeten in hun normale positie in de mond staan. 5. De vrijwilliger moet de mond voldoende kunnen openen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Vrijwilligers die in de afgelopen 12 uur pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, enz. hebben gebruikt die de pijn- en infectiecontrole kunnen beïnvloeden. 2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of bijwerkingen op enig medicijn of materiaal gebruikt in deze studie 3. Tanden met verkalkte kanalen of ernstige parodontale aandoening 4. Proefpersonen met ontbrekende tegenoverliggende of aangrenzende tanden 5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen 6. Tanden die aanvullende anesthesiemethoden vereisen (bijv. intrapulpaal, intraligamentair, tweede blok-anesthesie, of extra lokaal anestheticum) worden uitgesloten van de studie als anesthesie onvoldoende is. 7. Tanden met apicale laesies worden niet opgenomen in de studie. 8. Tanden met wortelresorptie worden niet opgenomen in de studie. 9. Tanden die restauraties vereisen zoals endocrowns, onlays, overlays of volledige kronen vanwege overmatig materiaalverlies na wortelkanaalbehandeling worden niet opgenomen in de studie. Tanden met structureel verlies dat voldoende is om post-core toepassing te vereisen, worden uitgesloten. 10. Tanden met onbehandelde parodontitis en tanden of locaties die in de afgelopen 6 maanden een chirurgische behandeling hebben ondergaan, worden niet opgenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumhypochloriet en conventionele spuit
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden gespoeld met 5 ml fysiologisch zout, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet dat handmatig wordt toegediend met een conventionele spuit, zonder enige aanvullende activatietechniek.
|
Procedure: Irrigatie met natriumhypochloriet en conventionele spuit
In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, handmatig toegediend met een standaard naald zonder aanvullende activeringstechniek.
Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling.
Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumhypochloriet en EDDY
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet dat gedurende 30 seconden wordt geactiveerd met behulp van het EDDY sonische apparaat.
|
Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en EDDY Natriumhypochloriet met EDDY-activering In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, dat gedurende 10 seconden met EDDY wordt geactiveerd. Elk kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden EDDY-activering. Deelnemers krijgen de instructie om hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de behandeling en op 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en op 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumhypochloriet en Diode Laser
Elk kanaal wordt geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet geactiveerd gedurende 30 seconden met behulp van een diodelaser.
|
Procedure: Irrigatie met Natriumhypochloriet en DiodelaserNatriumhypochloriet met Diodelaser-activering In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet, dat gedurende 10 seconden wordt geactiveerd met een diodelaser. Elke kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden laseractivering. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling. Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en conventionele spuit
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse) oplossing die handmatig wordt toegediend met een conventionele spuit, zonder enige aanvullende activatietechniek
|
Procedure: Irrigatie met Etidronzuur en conventionele spuitEtidronzuur met conventionele spuit In het definitieve irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, handmatig toegediend met een standaardnaald zonder aanvullende activatie.
Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling.
Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en EDDY
Elk kanaal wordt geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse)-oplossing geactiveerd gedurende 30 seconden met behulp van het EDDY sonische apparaat.
|
Etidronzuur met EDDY-activering In het uiteindelijke irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden toegediend, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, dat gedurende 10 seconden met EDDY wordt geactiveerd.
Elk kanaal ontvangt drie cycli van 10 seconden EDDY-activering.
Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn vast te leggen met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling.
Daarnaast zullen zij de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etidronzuur (HEDP) en Diode Laser
Elk kanaal wordt gedurende 30 seconden geïrrigeerd met 5 ml zoutoplossing, gevolgd door 10 ml HEDP (Dual Rinse)-oplossing die gedurende 30 seconden wordt geactiveerd met behulp van een diodelaser.
|
Etidronzuur met diode laser activatie In het uiteindelijke irrigatieprotocol wordt 5 ml zoutoplossing gedurende 30 seconden aangebracht, gevolgd door 10 ml 2,5% natriumhypochloriet gemengd met HEDP, dat gedurende 10 seconden wordt geactiveerd met een diode laser.
Elk kanaal krijgt drie cycli van 10 seconden laseractivatie.
Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijn te registreren met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur, evenals 1 week na de behandeling.
Daarnaast zullen ze de Oral Health Impact Profile vragenlijst (OHIP-14) invullen om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 6., 12., 24., 36., 48., 72 uur en 1 week
|
VAS (Visuele Analoge Schaal): Zoals de naam al aangeeft, gebruikt de visuele analoge schaal (VAS) een analoog formaat, wat een continu bereik van waarden vertegenwoordigt.
De meest gebruikelijke manier om pijn te meten met een VAS is met een horizontale lijn van 10 cm (100 mm).
De vrijwilliger wordt gevraagd een markering op deze lijn aan te brengen, die vervolgens wordt gemeten en vastgelegd in millimeters of centimeters.Volgens de VAS-schaal zullen ze de pijn die ze voelen voor de behandeling en na 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur en 1 week (VAS) op het formulier markeren.
|
6., 12., 24., 36., 48., 72 uur en 1 week
|
|
OHIP-test
Tijdsspanne: 7 dagen
|
(OHIP14) Schaal zal worden gevraagd om in te vullen voor de behandeling en één week na de behandeling.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Scrimshaw SV, Maher C. Responsiveness of visual analogue and McGill pain scale measures. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Oct;24(8):501-4. doi: 10.1067/mmt.2001.118208.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
- Perdigao P. Definitions and treatment regimens for recurrent tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):384-5. No abstract available.
- Udrea E, Dancau N. [Idiopathic pulmonary hemosiderosis (2 clinical cases)]. Rev Ig Bacteriol Virusol Parazitol Epidemiol Pneumoftiziol Pneumoftiziol. 1977 Jul-Sep;26(3):185-8. Romanian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Revalidatie
- Organofosforverbindingen
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Organofosfonaten
- Hypochlorzuur
- Natriumverbindingen
- Difosfonaten
- Hydrotherapie
- Natriumhypochloriet
- Etidroninezuur
- Lasers, halfgeleider
- Therapeutische irrigatie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-13-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .