膵臓癌手術後の早期再発 (POCEMON BLUE)
2025年11月17日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
膵管腺癌の治癒意図的切除後の早期再発と無効性
この観察研究の目的は、膵臓癌に対する治癒目的手術後の早期再発について学ぶことです。 主に以下の疑問に答えることを目指しています：
- 早期再発（手術後12ヶ月以内）はどのくらいの頻度で発生するか？
- いつ、どの解剖学的部位（肝臓、肺、局所、腹膜）で発生するか？
- 再発はどのように検出されるか（画像診断または腫瘍マーカー）？
遠隔転移のない治癒目的切除術を受ける組織学的に確認された膵管腺癌の成人患者が登録されます。 参加者は各病院における通常の臨床ケアに従って追跡調査され、通常は画像検査とCA19-9血液検査が行われます。 研究特有の介入は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
この国際的、前向き、多施設共同観察研究は、膵管腺癌（PDAC）の治癒目的切除後の早期再発（ER）の特徴を明らかにすることを目的としています。 ERは、手術後12ヶ月以内に発生する再発と定義されます。
本研究では、ERの発生率、時期、解剖学的部位、検出方法（放射線学的検査と生化学的検査）、ならびに再発後の治療パターンと短期転帰を評価します。 副次的な目的として、術前補助化学療法群と初期手術群の比較、生化学的再発のみの評価、およびERを予測する臨床的または病理学的因子の同定が含まれます。
適格な連続患者は、世界中の高頻度膵臓手術センターから登録され、通常は定期的な画像検査とCA19-9モニタリングを含む施設の標準治療に従って経過観察されます。 再発パターンと再発後の管理を記述するために、標準化されたデータが前向きに収集されます。 研究固有の介入は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padua、PD、イタリア、35128
- University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された膵管腺癌を有する成人患者（18歳以上）で、遠隔転移の証拠がなく、治癒を目的とした切除（R0またはR1）を受ける患者。術前治療を受けた患者および最初から手術を受ける患者の両方が対象となります。
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥18歳
- 組織学的に確認された膵管腺癌（PDAC）
- 治癒目的切除（R0またはR1）を受ける患者
- 手術時に遠隔転移の証拠がないこと
- 術前CA19-9値および膵臓プロトコルCTまたはMRIのデータが利用可能であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- インフォームドコンセントの撤回
- PDAC以外の病理学的診断（例：神経内分泌腫瘍、腺房細胞癌、浸潤性IPMN）
- 緩和または診断目的のみで実施された手術
- 術中に切除不能疾患または遠隔転移が発見された場合
- 肉眼的残存病変（R2切除）
- 再発評価を妨げる不完全な臨床的または放射線学的フォローアップ
- 正確な病期分類および転移評価を妨げる適切な術前造影膵臓プロトコルCTまたはMRIの欠如
- 連続する2回のフォローアップ訪問間隔が9ヶ月を超える場合
- 施設研究者の判断による主要プロトコル逸脱または不十分なデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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根治的切除対象群
治癒目的の切除（R0またはR1）を受ける、遠隔転移のない組織学的に確認されたPDACの成人患者。初回切除例と術前補助化学療法後例の両方を含む。
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多職種チームによって決定される、膵管腺癌に対する標準的治療としての外科的切除。
研究に特化した介入は義務付けられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期再発の発生率、時期、検出方法、および解剖学的部位
時間枠：手術後12ヶ月以内
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早期再発（ER）は、膵管腺癌に対する治癒目的切除（R0またはR1）後12ヶ月以内に発生する疾患再発と定義される。
発生率、手術から再発までの期間、検出方法（画像診断 vs 生化学的）、および解剖学的部位（肝臓、肺、局所、腹膜、複数）を前向きに評価する。
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手術後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前補助化学療法を受けた患者と先行手術を受けた患者におけるERパターンの比較
時間枠：手術後12か月
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ER発生率、時期、検出方法、および解剖学的部位は、術前補助化学療法を受けた患者群と前もって手術を受けた患者群との間で比較されます。
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手術後12か月
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生化学的再発のみの発生率と臨床的影響
時間枠：手術後12か月
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持続的なCA19-9の上昇があり、画像所見で疾患の証拠がないものと定義されます。
これらの患者における臨床転帰と管理戦略を分析します。
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手術後12か月
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再発後の治療戦略と短期生存成績
時間枠：術後24ヶ月までの再発から
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治療意図（治癒的 vs 緩和的）および治療方法（例：化学療法、定位放射線治療、手術）の文書化。再発タイプと治療アプローチで層別化した生存アウトカムを含む。
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術後24ヶ月までの再発から
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早期再発の臨床的・病理学的予測因子
時間枠：手術後最大12ヶ月
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人口統計学的、臨床的、治療関連的、および病理学的要因の分析で、リスク層別化と将来のサーベイランス計画のための予測因子を特定するためにERに関連する要因を分析する。
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手術後最大12ヶ月
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先行手術患者に対する無効性基準の妥当性検証
時間枠：手術後6ヶ月以内
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MetroPancreasモデルの検証。手術後6ヶ月以内の死亡または再発を無効と定義。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Marchegiani, MD PhD、University of Padova
- スタディディレクター：Giampaolo Perri, MD PhD、University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。