Recidiva Precoce Dopo Intervento Chirurgico per Carcinoma Pancreatico (POCEMON BLUE)
Recidiva Precoce e Inutilità Dopo Resezione con Intent Curativo dell'Adenocarcinoma Duttale Pancreatico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere informazioni sulla recidiva precoce dopo l'intervento chirurgico con intento curativo per il cancro al pancreas. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Con quale frequenza si verifica la recidiva precoce (entro 12 mesi dall'intervento)?
- Quando si verifica e in quali sedi anatomiche (fegato, polmone, locale, peritoneo)?
- Come viene rilevata la recidiva (imaging o marcatori tumorali)?
Saranno arruolati adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente che si sottopongono a resezione con intento curativo senza metastasi a distanza. I partecipanti saranno seguiti secondo le cure cliniche di routine di ogni ospedale, tipicamente con imaging ed esami del sangue per CA19-9. Non sono richiesti interventi specifici dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale internazionale, prospettico e multicentrico mira a caratterizzare la recidiva precoce (ER) dopo la resezione con intento curativo dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). La recidiva precoce è definita come la recidiva che si verifica entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Lo studio valuterà l'incidenza, i tempi, le sedi anatomiche e la modalità di rilevamento (radiologica vs biochimica) della recidiva precoce, nonché i modelli di trattamento post-recidiva e gli esiti a breve termine. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra le coorti di chirurgia neoadiuvante e chirurgia iniziale, la valutazione della recidiva solo biochimica e l'identificazione di fattori clinici o patologici predittivi della recidiva precoce.
Pazienti eleggibili consecutivi saranno arruolati da centri di chirurgia pancreatica ad alto volume in tutto il mondo e seguiti secondo gli standard di cura istituzionali, che tipicamente coinvolgono imaging di routine e sorveglianza del CA19-9. Dati standardizzati saranno raccolti prospetticamente per descrivere i modelli di recidiva e la gestione post-recidiva. Non sono richiesti interventi specifici dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- University of Padova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente
- Sottoposto a resezione con intento curativo (R0 o R1)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza al momento dell'intervento chirurgico
- Disponibilità del valore preoperatorio di CA19-9 e TC o RM con protocollo pancreatico
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso informato
- Diagnosi patologica diversa da PDAC (ad esempio, tumore neuroendocrino, carcinoma a cellule acinose, IPMN invasivo)
- Intervento chirurgico eseguito solo per scopi palliativi o diagnostici
- Scoperta intraoperatoria di malattia non resecabile o metastasi a distanza
- Malattia residua macroscopica (resezione R2)
- Follow-up clinico o radiologico incompleto che preclude la valutazione della recidiva
- Assenza di adeguata TC o RM con mezzo di contrasto preoperatoria con protocollo pancreatico che impedisce una stadiazione accurata e la valutazione metastatica
- Intervallo >9 mesi tra due visite di follow-up consecutive
- Deviazioni significative dal protocollo o dati insufficienti, secondo il giudizio dello sperimentatore del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di resezione a scopo curativo
Pazienti adulti con PDAC confermato istologicamente che si sottopongono a resezione con intento curativo (R0 o R1), senza metastasi a distanza, inclusi sia i casi in prima istanza che quelli post-neoadiuvanti.
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Resezione chirurgica standard di cura per l'adenocarcinoma duttale pancreatico, come determinato dal team multidisciplinare.
Non sono previsti interventi specifici dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, tempistica, modalità di rilevamento e sede anatomica della recidiva precoce
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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La recidiva precoce (ER) è definita come la recidiva della malattia che si verifica entro 12 mesi dalla resezione con intento curativo (R0 o R1) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico.
L'incidenza, il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva, la modalità di rilevamento (radiologica vs biochimica) e il sito anatomico (fegato, polmone, locale, peritoneo, multipli) saranno valutati prospetticamente.
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Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei modelli ER in pazienti trattati con terapia neoadiuvante rispetto a chirurgia iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di ER, tempistica, modalità di rilevamento e sedi anatomiche saranno confrontate tra i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e quelli che hanno subito un intervento chirurgico immediato.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza e impatto clinico della recidiva solo biochimica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Definita come un innalzamento sostenuto del CA19-9 senza evidenza radiologica di malattia.
Gli esiti clinici e le strategie di gestione in questi pazienti saranno analizzati.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Strategie di trattamento post-ricorrenza e risultati di sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: Dalla recidiva fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Documentazione dell'intento terapeutico (curativo vs palliativo) e della modalità di trattamento (ad esempio, chemioterapia, radioterapia corporea stereotassica, chirurgia), con esiti di sopravvivenza stratificati per tipo di recidiva e approccio terapeutico.
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Dalla recidiva fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Predittori clinici e patologici della recidiva precoce
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Analisi dei fattori demografici, clinici, correlati al trattamento e patologici associati all'ER per identificare predittori per la stratificazione del rischio e la pianificazione futura della sorveglianza.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Validazione dei criteri di futilità per i pazienti sottoposti a chirurgia iniziale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Validazione del modello MetroPancreas, con futilità definita come morte o recidiva entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
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Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Direttore dello studio: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOP3909
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