胰腺癌手术后早期复发 (POCEMON BLUE)
2025年11月17日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
胰腺导管腺癌根治性切除术后早期复发及无意义结局
本观察性研究旨在了解胰腺癌根治性手术后早期复发的情况。 研究主要回答以下问题：
- 早期复发（术后12个月内）的发生频率如何？
- 复发发生的时间和解剖部位（肝脏、肺部、局部、腹膜）？
- 如何检测复发（影像学检查或肿瘤标志物）？
将招募经组织学证实为胰腺导管腺癌、接受根治性切除且无远处转移的成年患者。 参与者将按照各医院的常规临床护理进行随访，通常包括影像学检查和CA19-9血液检测。 不需要特定的研究干预措施。
研究概览
详细说明
这项国际性、前瞻性、多中心观察性研究旨在描述胰腺导管腺癌（PDAC）根治性切除术后早期复发（ER）的特征。 ER定义为手术后12个月内发生的复发。
该研究将评估ER的发生率、时间、解剖部位和检测方式（影像学与生化检测），以及复发后治疗模式和短期结果。 次要目标包括比较新辅助治疗组与直接手术组、评估仅生化指标复发的情况，以及识别预测ER的临床或病理因素。
将在全球高手术量胰腺中心连续纳入符合条件的患者，并根据机构护理标准进行随访，通常包括常规影像学检查和CA19-9监测。 将前瞻性收集标准化数据以描述复发模式和复发后管理。 无需进行特定研究干预。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PD
-
Padua、PD、意大利、35128
- University of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实为胰腺导管腺癌的成年患者（≥18岁），接受根治性切除术（R0或R1），手术时无远处转移证据。
接受新辅助治疗的患者和直接手术的患者均符合条件。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）
- 接受根治性切除手术（R0或R1）
- 手术时无远处转移证据
- 可获得术前CA19-9值和胰腺专用CT或MRI数据
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 撤销知情同意
- 病理诊断非PDAC（如神经内分泌肿瘤、腺泡细胞癌、浸润性IPMN）
- 仅以姑息或诊断为目的进行的手术
- 术中发现不可切除疾病或远处转移
- 大体残留病灶（R2切除）
- 临床或影像学随访不完整，无法评估复发情况
- 缺乏足够的术前增强胰腺专用CT或MRI，无法进行准确分期和转移评估
- 两次连续随访间隔>9个月
- 主要方案偏离或数据不足，经研究中心研究者判定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
根治性切除队列
经组织学确诊且接受根治性切除（R0或R1）无远处转移的成人胰腺导管腺癌患者，包括初始手术和新辅助治疗后手术的病例。
|
由多学科团队确定的胰腺导管腺癌标准护理手术切除。
未强制要求进行任何研究特定的干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期复发的发生率、时间、检测方式和解剖部位
大体时间：手术后12个月内
|
早期复发（ER）定义为胰腺导管腺癌根治性切除（R0或R1）后12个月内发生的疾病复发。
将前瞻性评估其发生率、从手术到复发的时间、检测方式（影像学与生化检测）和解剖部位（肝脏、肺部、局部、腹膜、多部位）。
|
手术后12个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受新辅助治疗与接受前期手术的患者中ER模式的比较
大体时间：术后12个月
|
将比较接受新辅助治疗的患者与接受前期手术的患者之间的ER发生率、发生时间、检测模式和解剖部位。
|
术后12个月
|
|
生化复发发生率及其临床影响
大体时间：术后12个月
|
定义为在没有影像学疾病证据的情况下，CA19-9持续升高。
将分析这些患者的临床结局和管理策略。
|
术后12个月
|
|
复发后治疗策略与短期生存结局
大体时间：从复发至术后24个月
|
记录治疗意图（根治性vs姑息性）和治疗方式（如化疗、立体定向放射治疗、手术），并按复发类型和治疗方法分层生存结局。
|
从复发至术后24个月
|
|
临床和病理学早期复发预测因素
大体时间：术后最多12个月
|
分析人口统计学、临床、治疗相关和病理学因素与ER的相关性，以识别用于风险分层和未来监测计划制定的预测因子。
|
术后最多12个月
|
|
对前期手术患者无效性标准的验证
大体时间：术后6个月内
|
验证MetroPancreas模型，将无效性定义为术后6个月内死亡或复发。
|
术后6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Marchegiani, MD PhD、University of Padova
- 研究主任：Giampaolo Perri, MD PhD、University of Padova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.