Varhainen toistuminen haimasyövän leikkauksen jälkeen (POCEMON BLUE)
Varhainen uusiutuminen ja turhamaisuus parantavan tarkoituksen resektion jälkeen haimatiehyen adenokarsinoomasta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa varhaisesta palautumisesta (uusintumisesta) kohdennettavan leikkauksen jälkeen haimasyövän hoidossa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Kuinka usein varhainen palautuminen (12 kuukauden kuluessa leikkauksesta) tapahtuu?
- Milloin se tapahtuu ja missä anatominisissa kohteissa (maksa, keuhkot, paikallinen, peritoneumi)?
- Miten palautuminen havaitaan (kuvantamalla vai kasvainmerkkiaineilla)?
Osallistujiksi otetaan aikuiset, joilla on histologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma ja jotka käyvät läpi kohdennettavan leikkauksen ilman kaukaisia etäpesäkkeitä. Osallistujia seurataan kunkin sairaalan rutiinikäytäntöjen mukaisesti, tyypillisesti kuvantamisen ja CA19-9-verikokeiden avulla. Tutkimukseen liittyviä erityisiä toimenpiteitä ei vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kansainvälinen, prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus pyrkii kuvailemaan varhaista uusiutumista (ER) kohdeleikkauksellisen haimanjohtosolukarsinooman (PDAC) jälkeen. ER määritellään uusiutumiseksi, joka tapahtuu 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Tutkimus arvioi ER:n esiintyvyyttä, ajoitusta, anatomisia sijainteja ja havaitsemistapaa (radiologinen vs. biokemiallinen) sekä uusiutumisen jälkeistä hoitokäytäntöä ja lyhyen aikavälin tuloksia. Toissijaisia tavoitteita ovat vertailu neoadjuvantin ja välittömän leikkauksen kohorttien välillä, pelkästään biokemiallisen uusiutumisen arviointi sekä ER:ää ennustavien kliinisten tai patologisten tekijöiden tunnistaminen.
Peräkkäiset kelvolliset potilaat rekrytoidaan maailmanlaajuisista suuren potilasvolyymin haimakirurgian keskuksista ja heidän seurantansa toteutetaan instituutioiden hoitostandardien mukaisesti, tyypillisesti säännöllistä kuvantamista ja CA19-9-seurantaa sisältäen. Standardoitua dataa kerätään prospektiivisesti kuvailemaan uusiutumismalleja ja uusiutumisen jälkeistä hoitoa. Tutkimukseen liittyviä erityisiä interventioita ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)
- Parantavaa tarkoitusta varten suoritettu leikkaus (R0 tai R1)
- Ei etäpesäkkeitä leikkauksen aikaan
- Ennenaikaisen CA19-9-arvon ja haimaprotokollan CT- tai MRI-tutkimuksen saatavuus
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
- Patologinen diagnoosi muu kuin PDAC (esim. neuroendokriini kasvain, asiinisolukarsinooma, invasiivinen IPMN)
- Leikkaus suoritettu vain palliatiivista tai diagnostista tarkoitusta varten
- Leikkauksen aikana havaittu leikkaamaton sairaus tai etäpesäkkeet
- Makroskooppinen jäljelle jäänyt sairaus (R2-leikkaus)
- Epätäydellinen kliininen tai radiologinen seuranta, joka estää uusiutumisen arvioinnin
- Sopivan ennakkoaineistetun haimaprotokollan CT- tai MRI-tutkimuksen puuttuminen, mikä estää tarkan vaiheittamisen ja etäpesäkkeiden arvioinnin
- Yli 9 kuukauden väli kahden peräkkäisen seurantakäynnin välillä
- Merkittävät protokollapoikkeamat tai riittämätön data, kuten tutkimuspaikan tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parantamistarkoituksessa resektoitu kohortti
Aikuispotilaat, joilla on histologisesti varmistettu PDAC, jotka hoidetaan parantumistarkoituksessa tehtävällä resektiolla (R0 tai R1), ilman kaukokäpyjä, mukaan lukien sekä alkuperäiset että neoadjuvanttihoidon jälkeiset tapaukset.
|
Standard-of-care-kirurginen resektio haimatiehyen adenokarsinoomalle, kuten moniammatillinen tiimi määrittää.
Tutkimukseen liittyviä interventioita ei ole määrätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkavan toistumisen ilmaantuvuus, ajoitus, havaitsemistapa ja anatominen sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Varhainen uusiutuminen määritellään sairauden uusiutumiseksi 12 kuukauden kuluessa paranta-aiheisesta resektiosta (R0 tai R1) haimatiehyen adenokarsinooman osalta.
Ilmaantuvuus, aika leikkauksesta uusiutumiseen, havaitsemistapa (radiologinen vs biokemiallinen) ja anatominen sijainti (maksa, keuhkot, paikallinen, peritoneaali, monisijainen) arvioidaan prospektiivisesti.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ER-kuvioiden vertailu neoadjuvantista hoitoa saaneilla potilailla verrattuna välittömään leikkaushoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ER:n esiintyvyyttä, ajoitusta, havaintotapaa ja anatomiallisia sijainteja verrataan potilaiden välillä, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa ja niiden välillä, jotka suorittivat välittömän leikkauksen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallisen ainoan toistumisen esiintyvyys ja kliininen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty pysyvänä CA19-9:n kohonneisuutena ilman radiologista näyttöä taudista.
Näiden potilaiden kliinisiä tuloksia ja hoitostrategioita analysoidaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisen jälkeiset hoitostrategiat ja lyhyen aikavälin selviytymistulokset
Aikaikkuna: Toistumisesta aina 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitotarkoituksen (parantava vs. palliatiivinen) ja hoitomuodon (esim. kemoterapia, stereotaktinen kehon sädehoito, leikkaus) dokumentointi selviytymistuloksineen, jotka on kerrostettu uusiutumistypin ja hoitomenetelmän mukaan.
|
Toistumisesta aina 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen ja patologinen ennuste varhaisesta toistumisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analyysi demografisista, kliinisistä, hoitoon liittyvistä ja patologisista tekijöistä, jotka liittyvät ER:ään tunnistamaan ennustetekijöitä riskiluokittelua ja tulevaa seurantasuunnittelua varten.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ennakkoleikkauspotilaiden turhuuskriteerien validointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
MetroPancreas-mallin validointi, jossa futility määritellään kuolemana tai uusiutumisena 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Opintojohtaja: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP3909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .