Ранний рецидив после операции по поводу рака поджелудочной железы (POCEMON BLUE)
Ранний рецидив и бесполезность после резекции с паллиативной целью аденокарциномы протока поджелудочной железы
Целью этого наблюдательного исследования является изучение раннего рецидива после хирургического вмешательства с лечебной целью при раке поджелудочной железы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Как часто возникает ранний рецидив (в течение 12 месяцев после операции)?
- Когда это происходит и в каких анатомических областях (печень, легкие, местно, брюшина)?
- Как обнаруживается рецидив (визуализация или опухолевые маркеры)?
В исследование будут включены взрослые с гистологически подтвержденной аденокарциномой протока поджелудочной железы, которые подвергаются резекции с лечебной целью без отдаленных метастазов. Участники будут наблюдаться в соответствии с рутинной клинической практикой в каждой больнице, обычно с помощью визуализации и анализов крови на CA19-9. Никаких специфических для исследования вмешательств не требуется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное, проспективное, многоцентровое обсервационное исследование направлено на характеристику раннего рецидива (РР) после резекции протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (ППЖ) с лечебной целью. РР определяется как рецидив, возникающий в течение 12 месяцев после операции.
Исследование оценит частоту, время возникновения, анатомические локализации и метод обнаружения (радиологический vs биохимический) РР, а также схемы лечения после рецидива и краткосрочные исходы. Вторичные цели включают сравнение между когортами с неоадъювантной терапией и первичной операцией, оценку только биохимического рецидива и идентификацию клинических или патологических факторов, предсказывающих РР.
Последовательно подходящие пациенты будут включены из высокообъёмных центров панкреатической хирургии по всему миру и наблюдаться в соответствии со стандартами лечения учреждения, обычно включающими рутинную визуализацию и мониторинг CA19-9. Стандартизированные данные будут проспективно собираться для описания паттернов рецидива и ведения после рецидива. Исследование-специфичные вмешательства не требуются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35128
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC)
- Проведение резекции с целью излечения (R0 или R1)
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на момент операции
- Наличие предоперационного значения CA19-9 и КТ или МРТ по протоколу поджелудочной железы
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отзыв информированного согласия
- Патологический диагноз, отличный от PDAC (например, нейроэндокринная опухоль, ацинарно-клеточная карцинома, инвазивная IPMN)
- Операция, выполненная только с паллиативной или диагностической целью
- Интраоперационное обнаружение нерезектабельного заболевания или отдаленных метастазов
- Макроскопическая остаточная опухоль (резекция R2)
- Неполное клиническое или радиологическое наблюдение, препятствующее оценке рецидива
- Отсутствие адекватной предоперационной контрастной КТ или МРТ по протоколу поджелудочной железы, препятствующее точному стадированию и оценке метастазирования
- Интервал >9 месяцев между двумя последовательными визитами для наблюдения
- Существенные отклонения от протокола или недостаточные данные по оценке исследователя центра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с курабельной резекцией
Взрослые пациенты с гистологически подтвержденным ПРПЖ, перенесшие резекцию с лечебной целью (R0 или R1), без отдаленных метастазов, включая как первичные случаи, так и случаи после неоадъювантной терапии.
|
Стандартное хирургическое удаление для аденокарциномы протока поджелудочной железы, определенное многопрофильной командой.
Никакие специфические для исследования вмешательства не предписаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, сроки, метод выявления и анатомическая локализация раннего рецидива
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Ранний рецидив (ER) определяется как рецидив заболевания, возникающий в течение 12 месяцев после резекции с лечебной целью (R0 или R1) при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы.
Частота возникновения, время от операции до рецидива, метод обнаружения (рентгенологический vs биохимический) и анатомическая локализация (печень, легкие, местный, брюшина, множественный) будут проспективно оценены.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение паттернов экспрессии рецепторов эстрогена у пациентов, получавших неоадъювантную терапию, по сравнению с первичной хирургией
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота ЭР, время возникновения, способ обнаружения и анатомические локализации будут сравниваться между пациентами, получившими неоадъювантную терапию, и теми, кто подвергся первичному хирургическому вмешательству.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота и клиническое влияние биохимического рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определяется как стойкое повышение уровня CA19-9 без рентгенологических признаков заболевания.
Клинические исходы и стратегии ведения этих пациентов будут проанализированы.
|
12 месяцев после операции
|
|
Стратегии лечения после рецидива и краткосрочные показатели выживаемости
Временное ограничение: От рецидива до 24 месяцев после операции
|
Документирование цели лечения (куративная vs паллиативная) и метода лечения (например, химиотерапия, стереотаксическая лучевая терапия тела, хирургическое вмешательство), с показателями выживаемости, стратифицированными по типу рецидива и подходу к лечению.
|
От рецидива до 24 месяцев после операции
|
|
Клинические и патологические предикторы раннего рецидива
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Анализ демографических, клинических, связанных с лечением и патологических факторов, связанных с ЭР, для выявления предикторов стратификации риска и планирования будущего наблюдения.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Валидация критериев футильности для пациентов с первичным хирургическим лечением
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Валидация модели MetroPancreas, с определением неудачи как смерти или рецидива в течение 6 месяцев после операции.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Директор по исследованиям: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOP3909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .