Tidig återkomst efter operation för bukspottkörtelcancer (POCEMON BLUE)
Tidig återkomst och onödig behandling efter kurativt avsedd resektion av pankreascancer
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om tidig återkomst efter kurativ kirurgi för bukspottkörtelcancer. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Hur ofta förekommer tidig återkomst (inom 12 månader efter operation)?
- När sker det och vid vilka anatomiska platser (lever, lungor, lokal, bukhinna)?
- Hur upptäcks återkomst (avbildning eller tumörmarkörer)?
Vuxna med histologiskt bekräftad duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln som genomgår kurativ resektion utan avlägsna metastaser kommer att inkluderas. Deltagare kommer att följas enligt rutinmässig klinisk vård på varje sjukhus, vanligtvis med avbildning och CA19-9-blodprov. Inga studiespecifika interventioner krävs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna internationella, prospektiva, multincentriska observationsstudie syftar till att karakterisera tidig återkomst (ER) efter kurativ avsiktlig resektion av pankreascancer (PDAC). ER definieras som återkomst inom 12 månader efter operation.
Studien kommer att utvärdera förekomsten, tidpunkten, anatomiska platser och detektionsmetod (radiologisk vs. biokemisk) av ER, samt behandlingsmönster efter återkomst och korttidsutfall. Sekundära mål inkluderar jämförelse mellan neoadjuvant och primär operationskohorter, utvärdering av enbart biokemisk återkomst och identifiering av kliniska eller patologiska faktorer som förutsäger ER.
Konsekutiva berättigade patienter kommer att rekryteras från högvolymskirurgicentra för pankreas över hela världen och följs enligt institutionella vårdstandarder, vanligtvis inklusive rutinmässig bildgivning och CA19-9-övervakning. Standardiserade data kommer att samlas in prospektivt för att beskriva återkomstmönster och hantering efter återkomst. Inga studiespecifika interventioner krävs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bekräftad pankreatisk duktcelladenokarcinom (PDAC)
- Genomgår kurativ avsiktlig resektion (R0 eller R1)
- Ingen evidens för fjärrmetastas vid tidpunkten för operation
- Tillgänglighet av preoperativt CA19-9-värde och pankreasprotokoll-CT eller MRI
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Återkallande av informerat samtycke
- Patologisk diagnos annan än PDAC (t.ex. neuroendokrin tumör, acinärcellscancer, invasiv IPMN)
- Operation utförd endast för palliativa eller diagnostiska ändamål
- Intraoperativ upptäckt av oresekabel sjukdom eller fjärrmetastaser
- Grov kvarvarande sjukdom (R2-resektion)
- Ofullständig klinisk eller radiologisk uppföljning som förhindrar återfallsbedömning
- Brist på adekvat preoperativ kontrastförstärkt pankreasprotokoll-CT eller MRI som förhindrar korrekt stadieindelning och utvärdering av metastaser
- Intervall >9 månader mellan två på varandra följande uppföljningsbesök
- Stora protokollavvikelser eller otillräckliga data, enligt bedömning av platsutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för kurativt avsedd resektion
Vuxna patienter med histologiskt bekräftad PDAC som genomgår kurativt avsedd resektion (R0 eller R1), utan avlägsna metastaser, inklusive både primära och post-neoadjuvanta fall.
|
Standardkirurgisk resektion för pankreascancer (PDAC), enligt beslut av det multidisciplinära teamet.
Inga studie-specifika interventioner krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, tidpunkt, detektionsmetod och anatomisk plats för tidig återkomst
Tidsram: Inom 12 månader efter operationen
|
Tidig återkomst (ER) definieras som återkomst av sjukdom inom 12 månader efter kurativ avsiktlig resektion (R0 eller R1) för pankreascancer (pankreatisk duktalcancer).
Förekomsten, tiden från operation till återkomst, detektionsmetod (radiologisk kontra biokemisk) och anatomisk plats (lever, lunga, lokal, peritoneum, multipel) kommer att bedömas prospektivt. |
Inom 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ER-mönster hos patienter behandlade med neoadjuvant terapi jämfört med direktoperation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ER-incidens, tidpunkt, detektionsläge och anatomiska platser kommer att jämföras mellan patienter som fick neoadjuvant terapi och de som genomgick omedelbar kirurgi.
|
12 månader efter operationen
|
|
Incidence and clinical impact of biochemical-only recurrence
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Definieras som ihållande förhöjning av CA19-9 utan radiologiska tecken på sjukdom.
Kliniska utfall och behandlingsstrategier hos dessa patienter kommer att analyseras.
|
12 månader efter operationen
|
|
Behandlingsstrategier efter återfall och korttidsöverlevnadsresultat
Tidsram: Från återfall upp till 24 månader efter operation
|
Dokumentation av behandlingsavsikt (kurativ vs palliativ) och behandlingsmodalitet (t.ex. kemoterapi, stereotaktisk kroppsstrålbehandling, kirurgi), med överlevnadsutfall stratifierade efter återfallstyp och behandlingsstrategi.
|
Från återfall upp till 24 månader efter operation
|
|
Kliniska och patologiska prediktorer för tidig återkomst
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Analys av demografiska, kliniska, behandlingsrelaterade och patologiska faktorer associerade med ER för att identifiera prediktorer för riskstratifiering och framtida övervakningsplanering.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Validering av futilkriterier för patienter med direkt kirurgi
Tidsram: Inom 6 månader efter operation
|
Validering av MetroPancreas-modellen, med futilitet definierad som död eller återfall inom 6 månader efter operation.
|
Inom 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Studierektor: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP3909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .