Wczesne nawroty po operacji raka trzustki (POCEMON BLUE)
Wczesny nawrót i bezskuteczność po resekcji raka przewodowego trzustki z intencją wyleczenia
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wczesnych nawrotów po operacji z intencją wyleczenia raka trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak często występują wczesne nawroty (w ciągu 12 miesięcy po operacji)?
- Kiedy do nich dochodzi i w jakich lokalizacjach anatomicznych (wątroba, płuca, miejscowo, otrzewna)?
- W jaki sposób wykrywa się nawrót (badania obrazowe czy markery nowotworowe)?
Do badania zostaną włączeni dorośli z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, u których wykonano resekcję z intencją wyleczenia bez odległych przerzutów. Uczestnicy będą obserwowani zgodnie z rutynową opieką kliniczną w każdym szpitalu, zazwyczaj z wykorzystaniem badań obrazowych i testów krwi na CA19-9. Nie są wymagane żadne interwencje specyficzne dla badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie wczesnej wznowy (ER) po radykalnej resekcji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Wczesna wznowa jest definiowana jako nawrót występujący w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Badanie oceni częstość występowania, czas, lokalizację anatomiczną i sposób wykrycia (radiologiczny vs. biochemiczny) wczesnej wznowy, a także schematy leczenia po nawrocie i krótkoterminowe wyniki. Drugorzędne cele obejmują porównanie kohort z leczeniem neoadjuwantowym i natychmiastową operacją, ocenę wyłącznie biochemicznej wznowy oraz identyfikację klinicznych lub patologicznych czynników predykcyjnych wczesnej wznowy.
Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z wysokospecjalistycznych ośrodków chirurgii trzustki na całym świecie i będą obserwowani zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki, zazwyczaj obejmującymi rutynowe obrazowanie i monitorowanie CA19-9. Znormalizowane dane będą gromadzone prospektywnie w celu opisania wzorców nawrotu i postępowania po nawrocie. Nie są wymagane żadne interwencje specyficzne dla badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35128
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
- Poddawany resekcji w zamiarze radykalnym (R0 lub R1)
- Brak dowodów na przerzuty odległe w czasie operacji
- Dostępność wartości CA19-9 przedoperacyjnego oraz tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MR) z protokołem trzustkowym
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie świadomej zgody
- Rozpoznanie patologiczne inne niż PDAC (np. guz neuroendokrynny, rak komórek pęcherzykowych, inwazyjny IPMN)
- Operacja wykonana wyłącznie w celach paliatywnych lub diagnostycznych
- Śródoperacyjne wykrycie choroby nieoperacyjnej lub przerzutów odległych
- Choroba resztkowa makroskopowa (resekcja R2)
- Niekompletna obserwacja kliniczna lub radiologiczna uniemożliwiająca ocenę nawrotu
- Brak odpowiedniej przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem z protokołem trzustkowym uniemożliwiający dokładne określenie stadium i ocenę przerzutów
- Przerwa >9 miesięcy między dwiema kolejnymi wizytami kontrolnymi
- Poważne odstępstwa od protokołu lub niewystarczające dane, według uznania badacza miejsca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z resekcją w intencji leczniczej
Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym PDAC poddani resekcji z intencją wyleczenia (R0 lub R1), bez przerzutów odległych, w tym zarówno przypadki pierwotne, jak i po leczeniu neoadiuwantowym.
|
Standardowa chirurgiczna resekcja gruczolakoraka przewodowego trzustki, określona przez zespół multidyscyplinarny.
Żadne interwencje specyficzne dla badania nie są wymagane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, czas, sposób wykrywania i lokalizacja anatomiczna wczesnego nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Wczesny nawrót (ER) definiuje się jako nawrót choroby występujący w ciągu 12 miesięcy po resekcji z intencją wyleczenia (R0 lub R1) w przypadku gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Występowanie, czas od operacji do nawrotu, sposób wykrycia (radiologiczny vs biochemiczny) oraz miejsce anatomiczne (wątroba, płuco, lokalne, otrzewna, mnogie) będą oceniane prospektywnie. |
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wzorców ER u pacjentów leczonych terapią neoadjuwantową w porównaniu z natychmiastową operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania ER, czas wystąpienia, sposób wykrywania i lokalizacje anatomiczne będą porównywane między pacjentami, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, a pacjentami, którzy przeszli natychmiastową operację.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania i wpływ kliniczny nawrotu wyłącznie biochemicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Definiowane jako utrzymujące się podwyższenie CA19-9 bez radiologicznych dowodów na obecność choroby.
Wyniki kliniczne i strategie postępowania u tych pacjentów będą analizowane.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Strategie leczenia po nawrocie i krótkoterminowe wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Od nawrotu do 24 miesięcy po operacji
|
Dokumentacja intencji leczenia (leczenie radykalne vs paliatywne) i modalności leczenia (np. chemioterapia, stereotaktyczna radioterapia ciała, chirurgia), z wynikami przeżycia stratyfikowanymi według typu nawrotu i podejścia do leczenia.
|
Od nawrotu do 24 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne i patologiczne czynniki predykcyjne wczesnego nawrotu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Analiza czynników demograficznych, klinicznych, związanych z leczeniem i patologicznych związanych z ER w celu identyfikacji predyktorów do stratyfikacji ryzyka i przyszłego planowania nadzoru.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Walidacja kryteriów futility dla pacjentów z planowaną operacją wstępną
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Walidacja modelu MetroPancreas, z daremnością zdefiniowaną jako zgon lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Dyrektor Studium: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOP3909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja z intencją radykalną (R0, R1)
-
The University of Texas Health Science Center at...IpsenRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Kyungdong Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieRepublika Korei