Recurrencia Temprana Después de la Cirugía para Cáncer de Páncreas (POCEMON BLUE)
Recurrencia Temprana e Inutilidad Después de la Resección con Intención Curativa del Adenocarcinoma Ductal Pancreático
El objetivo de este estudio observacional es conocer la recurrencia temprana después de la cirugía con intención curativa para el cáncer de páncreas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Con qué frecuencia ocurre la recurrencia temprana (dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía)?
- ¿Cuándo ocurre y en qué sitios anatómicos (hígado, pulmón, local, peritoneo)?
- ¿Cómo se detecta la recurrencia (imágenes o marcadores tumorales)?
Se inscribirán adultos con adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológicamente que se sometan a resección con intención curativa sin metástasis distantes. Los participantes serán seguidos según la atención clínica de rutina en cada hospital, típicamente con imágenes y análisis de sangre de CA19-9. No se requieren intervenciones específicas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional internacional, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo caracterizar la recurrencia temprana (ER) tras la resección con intención curativa del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). La ER se define como la recurrencia que ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
El estudio evaluará la incidencia, el momento, los sitios anatómicos y el modo de detección (radiológico vs. bioquímico) de la ER, así como los patrones de tratamiento posteriores a la recurrencia y los resultados a corto plazo. Los objetivos secundarios incluyen la comparación entre las cohortes de cirugía neoadyuvante y cirugía inicial, la evaluación de la recurrencia únicamente bioquímica y la identificación de factores clínicos o patológicos predictivos de la ER.
Se inscribirán pacientes elegibles consecutivos de centros de cirugía pancreática de alto volumen en todo el mundo y se les hará un seguimiento de acuerdo con los estándares institucionales de atención, que generalmente implican imágenes de rutina y vigilancia de CA19-9. Se recopilarán datos estandarizados de forma prospectiva para describir los patrones de recurrencia y el manejo posterior a la recurrencia. No se requieren intervenciones específicas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- University of Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológicamente
- Someterse a resección con intención curativa (R0 o R1)
- Sin evidencia de metástasis a distancia en el momento de la cirugía
- Disponibilidad de valor preoperatorio de CA19-9 y TC o RMN con protocolo pancreático
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Retirada del consentimiento informado
- Diagnóstico patológico distinto de PDAC (p. ej., tumor neuroendocrino, carcinoma de células acinares, IPMN invasivo)
- Cirugía realizada solo con fines paliativos o diagnósticos
- Descubrimiento intraoperatorio de enfermedad irresecable o metástasis a distancia
- Enfermedad residual macroscópica (resección R2)
- Seguimiento clínico o radiológico incompleto que impida la evaluación de la recurrencia
- Ausencia de TC o RMN con contraste y protocolo pancreático preoperatorio adecuado que impida una estadificación precisa y evaluación metastásica
- Intervalo >9 meses entre dos visitas de seguimiento consecutivas
- Desviaciones importantes del protocolo o datos insuficientes, según criterio del investigador del sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de resección con intención curativa
Pacientes adultos con PDAC confirmado histológicamente que se someten a resección con intención curativa (R0 o R1), sin metástasis a distancia, incluyendo tanto casos iniciales como posteriores a neoadyuvancia.
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Resección quirúrgica estándar para el adenocarcinoma ductal pancreático, según lo determinado por el equipo multidisciplinario.
No se requieren intervenciones específicas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, momento, modo de detección y localización anatómica de la recurrencia temprana
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores a la cirugía
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La recurrencia temprana (ER) se define como la recurrencia de la enfermedad que ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la resección con intención curativa (R0 o R1) para el adenocarcinoma ductal pancreático.
La incidencia, el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia, el modo de detección (radiológico vs bioquímico) y el sitio anatómico (hígado, pulmón, local, peritoneo, múltiple) se evaluarán prospectivamente.
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En los 12 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de patrones de RE en pacientes tratados con terapia neoadyuvante versus cirugía inmediata
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se comparará la incidencia de ER, el momento, el modo de detección y las localizaciones anatómicas entre los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y aquellos que se sometieron a cirugía inmediata.
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12 meses después de la cirugía
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Incidencia e impacto clínico de la recurrencia exclusivamente bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Definido como elevación sostenida de CA19-9 sin evidencia radiológica de enfermedad.
Se analizarán los resultados clínicos y las estrategias de manejo en estos pacientes.
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12 meses después de la cirugía
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Estrategias de tratamiento posteriores a la recurrencia y resultados de supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la recurrencia hasta 24 meses después de la cirugía
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Documentación de la intención del tratamiento (curativo vs. paliativo) y de la modalidad de tratamiento (p. ej., quimioterapia, radioterapia corporal estereotáctica, cirugía), con resultados de supervivencia estratificados por tipo de recurrencia y enfoque de tratamiento.
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Desde la recurrencia hasta 24 meses después de la cirugía
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Predictores clínicos y patológicos de la recurrencia temprana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Análisis de los factores demográficos, clínicos, relacionados con el tratamiento y patológicos asociados con ER para identificar predictores para la estratificación del riesgo y la planificación futura de la vigilancia.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Validación de los criterios de futilidad para pacientes sometidos a cirugía inicial
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la cirugía
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Validación del modelo MetroPancreas, con inutilidad definida como muerte o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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En un plazo de 6 meses tras la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Director de estudio: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP3909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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