Tidlig tilbakefall etter operasjon for bukspyttkjertelkreft (POCEMON BLUE)
Tidlig tilbakefall og unyttighet etter kurativt reseksjon av pankreatisk duktalt adenokarsinom
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om tidlig tilbakefall etter kurativ kirurgi for bukspyttkjertelkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor ofte forekommer tidlig tilbakefall (innen 12 måneder etter operasjon)?
- Når skjer det, og på hvilke anatomiske steder (lever, lunge, lokalt, peritoneum)?
- Hvordan oppdages tilbakefall (avbildning eller tumormarkører)?
Voksne med histologisk bekreftet pankreasduktal adenokarsinom som gjennomgår kurativ reseksjon uten fjerne metastaser vil bli inkludert. Deltakere vil bli fulgt i henhold til rutinemessig klinisk pleie ved hvert sykehus, vanligvis med avbildning og CA19-9 blodprøver. Ingen studiespesifikke inngrep er nødvendige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne internasjonale, prospektive, multicenter observasjonsstudien har som mål å karakterisere tidlig tilbakefall (ER) etter kurativ reseksjon av pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC). ER er definert som tilbakefall som oppstår innen 12 måneder etter operasjon.
Studien vil vurdere forekomsten, timingen, anatomiske steder og oppdagelsesmetode (radiologisk vs. biokjemisk) av ER, samt behandlingsmønstre etter tilbakefall og kortsiktige resultater. Sekundære mål inkluderer sammenligning mellom neoadjuvant og direkte operasjonskohorter, evaluering av kun biokjemisk tilbakefall, og identifisering av kliniske eller patologiske faktorer som kan forutsi ER.
Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli inkludert fra høyt volum pankreaskirurgiske sentre over hele verden og følges i henhold til institusjonelle standarder for behandling, vanligvis involverende rutinemessig bildeundersøkelse og CA19-9 overvåking. Standardiserte data vil bli samlet inn prospektivt for å beskrive tilbakefallsmønstre og behandling etter tilbakefall. Ingen studie-spesifikke inngrep er nødvendige.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet pankreasductal adenokarsinom (PDAC)
- Under gjennomgående kurativ reseksjon (R0 eller R1)
- Ingen tegn på fjerndyrket metastase ved operasjonstidspunktet
- Tilgjengelighet av preoperativ CA19-9-verdi og pankreasprotokoll CT eller MRI
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakekalling av informert samtykke
- Patologisk diagnose annet enn PDAC (f.eks. nevroendokrin svulst, acinærcellekarsinom, invasiv IPMN)
- Kirurgi utført kun for palliasjon eller diagnostiske formål
- Intraoperativ oppdagelse av uresekterbar sykdom eller fjerndyrkede metastaser
- Grov resterende sykdom (R2-reseksjon)
- Ufullstendig klinisk eller radiologisk oppfølging som hindrer vurdering av tilbakefall
- Mangel på tilstrekkelig preoperativ kontrastforsterket pankreasprotokoll CT eller MRI som forhindrer nøyaktig stadieinndeling og metastasevurdering
- Intervall >9 måneder mellom to påfølgende oppfølgingsbesøk
- Store protokollavvik eller utilstrekkelige data, etter skjønn av stedets undersøker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort med kurativ reseksjon
Voksne pasienter med histologisk bekreftet PDAC som gjennomgår kurativt intendert reseksjon (R0 eller R1), uten fjerne metastaser, inkludert både primærbehandling og post-neoadjuvante tilfeller.
|
Standard kirurgisk reseksjon for pankreatisk duktalcarcinom, som bestemmes av det tverrfaglige teamet.
Ingen studie-spesifikke inngrep er påkrevd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, tidspunkt, deteksjonsmetode og anatomisk sted for tidlig tilbakefall
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjon
|
Tidlig tilbakefall (ER) er definert som sykdomstilbakefall som inntreffer innen 12 måneder etter kurativt hensiktsmessig reseksjon (R0 eller R1) for pankreasduktalcarcinom.
Forekomsten, tiden fra kirurgi til tilbakefall, oppdagelsesmåte (radiologisk vs biokjemisk) og anatomisk sted (lever, lunge, lokalt, peritoneum, multiple) vil bli prospektivt vurdert. |
Innen 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ER-mønstre hos pasienter behandlet med neoadjuvant terapi versus primærkirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten, tidspunktet, deteksjonsmodusen og anatomiske steder for ER vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottok neoadjuvant terapi og de som gjennomgikk umiddelbar kirurgi.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst og klinisk betydning av biokjemisk tilbakefall uten symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Definert som vedvarende forhøyet CA19-9 uten radiologisk tegn på sykdom.
Kliniske utfall og behandlingsstrategier hos disse pasientene vil bli analysert.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Behandlingsstrategier etter tilbakefall og korttids overlevelsesresultater
Tidsramme: Fra tilbakefall opptil 24 måneder etter operasjon
|
Dokumentasjon av behandlingsintensjon (kurativ vs. palliativ) og behandlingsmodalitet (f.eks. kjemoterapi, stereotaktisk kroppsstråleterapi, kirurgi), med overlevelsesresultater stratifisert etter reseksjonstype og behandlingstilnærming.
|
Fra tilbakefall opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Kliniske og patologiske prediktorer for tidlig tilbakefall
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
|
Analyse av demografiske, kliniske, behandlingsrelaterte og patologiske faktorer assosiert med ER for å identifisere prediktorer for risikostratifisering og fremtidig overvåkingsplanlegging.
|
Opptil 12 måneder etter operasjon
|
|
Validering av nyttegrunnlag for pasienter med primærkirurgi
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Validering av MetroPancreas-modellen, med nytteløshet definert som død eller tilbakefall innen 6 måneder etter operasjon.
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Studieleder: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOP3909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .