췌장암 수술 후 조기 재발 (POCEMON BLUE)
췌장관선암의 근치적 절제술 후 조기 재발 및 무의미성
본 관찰 연구의 목적은 췌장암에 대한 근치적 수술 후 조기 재발에 대해 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 조기 재발(수술 후 12개월 이내)은 얼마나 자주 발생합니까?
- 재발은 언제 발생하며, 어떤 해부학적 부위(간, 폐, 국소, 복막)에서 발생합니까?
- 재발은 어떻게 감지됩니까(영상 검사 또는 종양 표지자)?
원격 전이가 없는 상태에서 근치적 절제술을 받는 조직학적으로 확인된 췌장 관선암 성인 환자가 등록됩니다. 참가자는 각 병원의 일상적인 임상 진료에 따라 주로 영상 검사와 CA19-9 혈액 검사로 추적 관찰됩니다. 연구 특정 중재는 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 국제적, 전향적, 다기관 관찰 연구는 췌장관선암(PDAC)의 완치 목적 절제술 후 조기 재발(ER)의 특성을 규명하는 것을 목표로 합니다. ER은 수술 후 12개월 이내에 발생하는 재발로 정의됩니다.<\/p>
이 연구는 ER의 발생률, 시기, 해부학적 부위, 검출 방법(영상학적 vs. 생화학적)과 함께 재발 후 치료 패턴 및 단기 결과를 평가할 것입니다. 2차 목표로는 신보조항암화학요법 군과 초기 수술 군 간의 비교, 생화학적 재발만 있는 경우의 평가, 그리고 ER을 예측하는 임상적 또는 병리학적 인자의 식별이 포함됩니다.<\/p>
전 세계의 대규모 췌장 수술 센터에서 연속적으로 적합한 환자를 등록하며, 기관별 표준 치료에 따라 추적 관찰합니다. 일반적으로 정기적인 영상 검사와 CA19-9 감시를 포함합니다. 재발 패턴과 재발 후 관리를 기술하기 위해 표준화된 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 연구 특정 중재는 필요하지 않습니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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PD
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Padua, PD, 이탈리아, 35128
- University of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 췌관선암(PDAC)
- 근치적 절제술(R0 또는 R1) 시행
- 수술 당시 원격 전이 증거 없음
- 수술 전 CA19-9 값 및 췌장 프로토콜 CT 또는 MRI 가용성
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 동의서 철회
- PDAC 이외의 병리학적 진단(예: 신경내분비종양, 선방세포암종, 침습성 IPMN)
- 완화 또는 진단 목적으로만 시행된 수술
- 수술 중 절제 불가능한 질병 또는 원격 전이 발견
- 육안적 잔류 질환(R2 절제)
- 재발 평가를 방해하는 불완전한 임상 또는 영상학적 추적 관찰
- 정확한 병기 결정 및 전이 평가를 방해하는 적절한 수술 전 조영증강 췌장 프로토콜 CT 또는 MRI 부재
- 두 번의 연속 추적 방문 간 간격 >9개월
- 연구 현장 연구자의 판단에 따른 주요 프로토콜 이탈 또는 불충분한 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 목적 절제 코호트
원격 전이가 없는 근치적 절제술(R0 또는 R1)을 받은 조직학적으로 확인된 췌장암(PDAC) 성인 환자, 수술 전 항암치료를 받은 경우와 받지 않은 경우 모두 포함
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다학제 팀에 의해 결정된 췌장관 선암에 대한 표준 치료 수술적 절제.
연구별 중재는 의무화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 재발의 빈도, 시기, 검출 방법 및 해부학적 부위
기간: 수술 후 12개월 이내
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조기 재발(ER)은 췌장관선암에 대한 근치적 절제술(R0 또는 R1) 후 12개월 이내에 발생하는 질병 재발로 정의됩니다.
발생률, 수술부터 재발까지의 시간, 검출 방식(영상학적 vs 생화학적), 그리고 해부학적 부위(간, 폐, 국소, 복막, 다발성)가 전향적으로 평가될 것입니다.
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수술 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 요법을 받은 환자와 선행 수술을 받은 환자의 ER 패턴 비교
기간: 수술 후 12개월
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신보조 요법을 받은 환자와 선행 수술을 받은 환자 간에 ER 발생률, 시기, 검출 방법 및 해부학적 부위를 비교합니다.
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수술 후 12개월
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생화학적 재발만의 발생률 및 임상적 영향
기간: 수술 후 12개월
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방사선학적 질병 증거 없이 CA19-9의 지속적인 상승으로 정의됩니다.
이 환자들의 임상 결과와 치료 전략이 분석될 것입니다.
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수술 후 12개월
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재발 후 치료 전략 및 단기 생존 결과
기간: 수술 후 24개월까지의 재발 기간
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치료 의도(치료적 vs. 완화적) 및 치료 방식(예: 화학요법, 정위체부 방사선 치료, 수술)의 문서화, 재발 유형 및 치료 접근법에 따라 층화된 생존 결과 포함
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수술 후 24개월까지의 재발 기간
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조기 재발의 임상적 및 병리학적 예측 인자
기간: 수술 후 최대 12개월
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ER과 관련된 인구통계학적, 임상적, 치료 관련 및 병리학적 요인들을 분석하여 위험 계층화 및 향후 감시 계획을 위한 예측 인자를 확인합니다.
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수술 후 최대 12개월
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선행 수술 환자에 대한 무의미성 기준의 검증
기간: 수술 후 6개월 이내
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MetroPancreas 모델의 검증, 무용성은 수술 후 6개월 이내의 사망 또는 재발로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- 연구 책임자: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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