Vroegtijdige Terugkeer na Operatie voor Alvleesklierkanker (POCEMON BLUE)
Vroege recidief en futilitas na resectie met curatieve intentie van pancreasklierbuiscarcinoom
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over vroege terugkeer na een curatieve operatie voor alvleesklierkanker. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe vaak komt vroege terugkeer (binnen 12 maanden na de operatie) voor?
- Wanneer gebeurt het, en op welke anatomische locaties (lever, longen, lokaal, peritoneum)?
- Hoe wordt terugkeer opgespoord (beeldvorming of tumormarkers)?
Volwassenen met histologisch bevestigd pancreasklierbuiscarcinoom die een curatieve resectie ondergaan zonder uitzaaiingen op afstand zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden opgevolgd volgens de routinematige klinische zorg in elk ziekenhuis, meestal met beeldvorming en CA19-9-bloedtesten. Er zijn geen studiespecifieke interventies vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze internationale, prospectieve, multicenter observationele studie heeft als doel vroege recidive (ER) na curatief bedoelde resectie van pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) te karakteriseren. ER wordt gedefinieerd als recidive die binnen 12 maanden na de operatie optreedt.
De studie zal de incidentie, timing, anatomische locaties en detectiemethode (radiologisch versus biochemisch) van ER beoordelen, evenals behandelingspatronen na recidive en kortetermijnresultaten. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking tussen neoadjuvante en directe chirurgie cohorten, evaluatie van uitsluitend biochemische recidive, en identificatie van klinische of pathologische factoren die voorspellend zijn voor ER.
Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen worden ingesloten van hoogvolume pancreaschirurgiecentra wereldwijd en gevolgd volgens institutionele standaarden van zorg, meestal bestaande uit routinematige beeldvorming en CA19-9 surveillance. Gestandaardiseerde gegevens zullen prospectief worden verzameld om recidivepatronen en behandeling na recidive te beschrijven. Er zijn geen studiespecifieke interventies vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padua, PD, Italië, 35128
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch bevestigd pancreasklierbuiscarcinoom (PDAC)
- Onder behandeling met een curatieve resectie (R0 of R1)
- Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand ten tijde van de operatie
- Beschikbaarheid van preoperatieve CA19-9 waarde en pancreasprotocol CT of MRI
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
- Pathologische diagnose anders dan PDAC (bijv. neuro-endocriene tumor, acinaircelcarcinoom, invasieve IPMN)
- Operatie uitgevoerd alleen met palliatieve of diagnostische doeleinden
- Intraoperatieve ontdekking van niet-resectabele ziekte of uitzaaiingen op afstand
- Grove residuele ziekte (R2-resectie)
- Onvolledige klinische of radiologische follow-up waardoor beoordeling van recidief niet mogelijk is
- Afwezigheid van adequate preoperatieve contrastversterkte pancreasprotocol CT of MRI die nauwkeurige stadiering en evaluatie van uitzaaiingen verhindert
- Interval >9 maanden tussen twee opeenvolgende follow-up bezoeken
- Grote protocolafwijkingen of onvoldoende gegevens, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Curatieve resectie cohort
Volwassen patiënten met histologisch bevestigde PDAC die een curatief bedoelde resectie (R0 of R1) ondergaan, zonder uitzaaiingen op afstand, inclusief zowel eerstelijns als post-neoadjuvante gevallen.
|
Standard chirurgische resectie voor pancreasklierbuiscarcinoom, zoals bepaald door het multidisciplinaire team.
Er zijn geen studiespecifieke interventies verplicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, timing, detectiemethode en anatomische locatie van vroege recidieven
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Vroege recidive (ER) wordt gedefinieerd als ziekteherhaling die optreedt binnen 12 maanden na curatief bedoelde resectie (R0 of R1) voor pancreasklierbuiscarcinoom.
De incidentie, tijd vanaf operatie tot recidive, wijze van detectie (radiologisch vs biochemisch) en anatomische locatie (lever, long, lokaal, peritoneum, meervoudig) zullen prospectief worden beoordeeld.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ER-patronen bij patiënten behandeld met neoadjuvante therapie versus directe chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
ER-incidentie, timing, detectiemodus en anatomische locaties zullen worden vergeleken tussen patiënten die neoadjuvante therapie ontvingen en patiënten die directe chirurgie ondergingen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie en klinische impact van biochemische recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als een aanhoudende verhoging van CA19-9 zonder radiologisch bewijs van ziekte.
Klinische uitkomsten en behandelstrategieën bij deze patiënten zullen worden geanalyseerd.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Post-recidief behandelingsstrategieën en kortetermijn-overlevingsuitkomsten
Tijdsspanne: Van recidief tot 24 maanden na de operatie
|
Documentatie van behandelingsintentie (curatief versus palliatief) en behandelmethode (bijvoorbeeld chemotherapie, stereotactische lichaamsradiotherapie, chirurgie), met overlevingsuitkomsten gestratificeerd naar recidief type en behandelingsbenadering.
|
Van recidief tot 24 maanden na de operatie
|
|
Klinische en pathologische voorspellers van vroege recidive
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Analyse van demografische, klinische, behandelinggerelateerde en pathologische factoren geassocieerd met ER om voorspellers te identificeren voor risicostratificatie en toekomstige surveillanceplanning.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
|
Validatie van futility-criteria voor patiënten met eerstelijnschirurgie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Validatie van het MetroPancreas-model, met nutteloosheid gedefinieerd als overlijden of recidief binnen 6 maanden na de operatie.
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Studie directeur: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOP3909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .