Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilbagefald efter kirurgi for bugspytkirtelkræft (POCEMON BLUE)

17. november 2025 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Tidlig tilbagefald og frugtesløshed efter kurativt hensigtsmæssig resektion af pankreasduktal adenokarcinom

Formålet med denne observationsstudie er at lære om tidlig recidiv efter kurativt henrettet kirurgi for bugspytkirtelkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor ofte forekommer tidligt recidiv (inden for 12 måneder efter operationen)?
  • Hvornår sker det, og på hvilke anatomiske steder (lever, lunge, lokalt, peritoneum)?
  • Hvordan opdages recidiv (billeddannelse eller tumormarkører)?

Voksne med histologisk bekræftet pankreatisk duktal adenokarcinom, som gennemgår kurativt henrettet resektion uden fjerne metastaser, vil blive inkluderet. Deltagere vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk pleje på hvert hospital, typisk med billeddannelse og CA19-9 blodprøver. Ingen studie-specifikke interventioner er påkrævet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne internationale, prospektive, multikentriske observationsstudie har til formål at karakterisere tidlig recidiv (ER) efter kurativt hensigtsmæssig resektion af pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC). ER defineres som recidiv, der forekommer inden for 12 måneder efter operationen.

Studiet vil vurdere incidensen, timingen, anatomiske lokalisationer og detektionsmetode (radiologisk vs. biokemisk) for ER, samt behandlingsmønstre og korttidsresultater efter recidiv. Sekundære mål inkluderer sammenligning mellem neoadjuvante og primære operationskohorter, evaluering af udelukkende biokemisk recidiv og identifikation af kliniske eller patologiske faktorer, der forudsiger ER.

Løbende berettigede patienter vil blive inkluderet fra højvolumen pancreaskirurgiske centre over hele verden og følges i henhold til institutionelle standarder for pleje, typisk involverende rutinemæssig billeddiagnostik og CA19-9-overvågning. Standardiserede data vil blive prospektivt indsamlet for at beskrive recidivmønstre og behandling efter recidiv. Der kræves ingen studiespecifikke interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet pancreatisk duktalt adenokarcinom, der gennemgår kurativt resektion (R0 eller R1) uden tegn på fjernmetastaser på operations tidspunktet. Både patienter behandlet med neoadjuvant terapi og dem, der gennemgår primær operation, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Under kurativt intendet resektion (R0 eller R1)
  • Ingen tegn på fjernmetastase ved tidspunktet for operation
  • Tilgængelighed af præoperativ CA19-9-værdi og pankreasprotokol CT eller MR-scanning
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Patologisk diagnose andet end PDAC (f.eks. neuroendokrin tumor, acinærcellekarcinom, invasiv IPMN)
  • Operation udført kun med palliativt eller diagnostisk formål
  • Intraoperativ opdagelse af uoperabel sygdom eller fjernmetastaser
  • Grov residual sygdom (R2-resektion)
  • Ufuldstændig klinisk eller radiologisk opfølgning, der forhindrer vurdering af recidiv
  • Fravær af tilstrækkelig præoperativ kontrastforstærket pankreasprotokol CT eller MR-scanning, der forhindrer nøjagtig stadieinddeling og metastasevurdering
  • Interval >9 måneder mellem to på hinanden følgende opfølgningsbesøg
  • Store protokola fravigelser eller utilstrækkelige data, som vurderet af stedets undersøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte til kurativt resectionsformål
Voksne patienter med histologisk bekræftet PDAC, der gennemgår kurativt hensigtsmæssig resektion (R0 eller R1), uden fjerndelinger, inklusive både primære og post-neoadjuvante tilfælde.
Procedure: Kurativ-resektion (R0, R1)
Standard kirurgisk resektion for pancreatisk ductal adenokarcinom, som bestemt af det multidisciplinære team. Ingen studie-specifikke interventioner er påbudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, timing, detektionsmetode og anatomisk placering af tidlig tilbagefald
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
Tidlig recidiv (ER) defineres som sygdomsrecidiv, der opstår inden for 12 måneder efter kurativt hensigtsmæssig resektion (R0 eller R1) for pancreatisk duktalt adenokarcinom.
Forekomsten, tiden fra operation til recidiv, detektionsmetode (radiologisk vs biokemisk) og anatomiske sted (lever, lunge, lokalt, peritoneum, multiple) vil blive prospektivt vurderet.
Inden for 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ER-mønstre hos patienter behandlet med neoadjuvant terapi versus primær kirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomsten af ER, timing, detektionsmetode og anatomiske steder vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtog neoadjuvant terapi, og dem, der gennemgik umiddelbar operation.
12 måneder efter operationen
Forekomst og klinisk betydning af biokemisk rekurrens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Defineret som en vedvarende forhøjelse af CA19-9 uden radiologisk evidens for sygdom. Kliniske resultater og behandlingsstrategier hos disse patienter vil blive analyseret.
12 måneder efter operationen
Behandlingsstrategier efter recidiv og korttids-overlevelsesresultater
Tidsramme: Fra recidiv op til 24 måneder efter operation
Dokumentation af behandlingshensigt (kurativ vs. palliativ) og behandlingsmodalitet (f.eks. kemoterapi, stereotaktisk kropsstråleterapi, kirurgi), med overlevelsesresultater stratificeret efter recidivtype og behandlingstilgang.
Fra recidiv op til 24 måneder efter operation
Kliniske og patologiske prædiktorer for tidlig tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Analyse af demografiske, kliniske, behandlingsrelaterede og patologiske faktorer associeret med ER for at identificere prædiktorer til risikostratificering og fremtidig overvågningsplanlægning.
Op til 12 måneder efter operationen
Validering af futilitetskriterier for patienter med opstartskirurgi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Validering af MetroPancreas-modellen, med ineffektivitet defineret som død eller tilbagefald inden for 6 måneder efter operation.
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
  • Studieleder: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP3909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med Kurativ-resektion (R0, R1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner