Frühes Rezidiv nach Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (POCEMON BLUE)
Frühes Rezidiv und Nutzlosigkeit nach kurativer Resektion des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über das frühzeitige Wiederauftreten nach kurativer Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie häufig tritt ein frühzeitiges Wiederauftreten (innerhalb von 12 Monaten nach der Operation) auf?
- Wann tritt es auf und an welchen anatomischen Stellen (Leber, Lunge, lokal, Peritoneum)?
- Wie wird das Wiederauftreten festgestellt (Bildgebung oder Tumormarker)?
Erwachsene mit histologisch bestätigtem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die sich einer kurativen Resektion ohne Fernmetastasen unterziehen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung in jedem Krankenhaus überwacht, typischerweise mit Bildgebung und CA19-9-Blutuntersuchungen. Es sind keine studienspezifischen Eingriffe erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese internationale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das frühzeitige Wiederauftreten (ER) nach kurativer Resektion des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) zu charakterisieren. ER ist definiert als ein Wiederauftreten, das innerhalb von 12 Monaten nach der Operation auftritt.
Die Studie wird die Inzidenz, den Zeitpunkt, die anatomischen Lokalisationen und den Nachweismodus (radiologisch vs. biochemisch) von ER sowie die Behandlungsmuster nach dem Wiederauftreten und die kurzfristigen Ergebnisse bewerten. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich zwischen neoadjuvanten und primären Operationskohorten, die Bewertung eines ausschließlich biochemischen Wiederauftretens und die Identifizierung klinischer oder pathologischer Faktoren, die ein ER vorhersagen.
Konsekutive geeignete Patienten werden aus hochvolumigen Pankreaschirurgiezentren weltweit rekrutiert und gemäß den institutionellen Behandlungsstandards nachbeobachtet, typischerweise unter Einbeziehung routinemäßiger Bildgebung und CA19-9-Überwachung. Standardisierte Daten werden prospektiv gesammelt, um die Muster des Wiederauftretens und das Management nach dem Wiederauftreten zu beschreiben. Keine studienspezifischen Interventionen sind erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
PD
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Padua, PD, Italien, 35128
- University of Padova
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
- Kurative Resektion (R0 oder R1) geplant
- Zum Zeitpunkt der Operation kein Nachweis von Fernmetastasen
- Verfügbarkeit eines präoperativen CA19-9-Werts und eines Pankreasprotokoll-CT oder -MRT
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Rückzug der Einwilligungserklärung
- Pathologische Diagnose anders als PDAC (z.B. neuroendokriner Tumor, azinärzelliges Karzinom, invasives IPMN)
- Operation nur zu palliativen oder diagnostischen Zwecken durchgeführt
- Intraoperativer Nachweis von nicht resektabler Erkrankung oder Fernmetastasen
- Makroskopisch verbliebene Erkrankung (R2-Resektion)
- Unvollständige klinische oder radiologische Nachsorge, die eine Rezidivbeurteilung unmöglich macht
- Fehlen eines adäquaten präoperativen kontrastmittelverstärkten Pankreasprotokoll-CT oder -MRT, das eine genaue Stadieneinteilung und Metastasenevaluierung verhindert
- Intervall >9 Monate zwischen zwei aufeinanderfolgenden Nachsorgeterminen
- Wesentliche Protokollabweichungen oder unzureichende Daten, wie vom Studienleiter beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kurative Resektionskohorte
Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem PDAC, die sich einer kurativen Resektion (R0 oder R1) unterziehen, ohne Fernmetastasen, einschließlich sowohl primärer als auch postneoadjuvanter Fälle.
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Standardtherapie der chirurgischen Resektion für das duktale Adenokarzinom des Pankreas, wie vom multidisziplinären Team festgelegt.
Es sind keine studienspezifischen Interventionen vorgeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz, Zeitpunkt, Erfassungsmodus und anatomische Lage früher Rezidive
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Frühe Rezidive (ER) sind definiert als Krankheitsrezidive, die innerhalb von 12 Monaten nach kurativer Resektion (R0 oder R1) für das duktale Adenokarzinom des Pankreas auftreten.
Die Inzidenz, die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv, der Nachweismodus (radiologisch vs. biochemisch) und die anatomische Lokalisation (Leber, Lunge, lokal, Peritoneum, multiple) werden prospektiv erfasst.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der ER-Muster bei Patienten, die mit neoadjuvanter Therapie versus primärer Operation behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die ER-Inzidenz, das Timing, der Nachweisweg und die anatomischen Lokalisationen werden zwischen Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, und jenen, die sich einer sofortigen Operation unterzogen, verglichen.
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12 Monate nach der Operation
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Inzidenz und klinische Auswirkungen eines biochemischen Rezidivs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Definiert als anhaltende Erhöhung von CA19-9 ohne radiologischem Nachweis einer Erkrankung.
Klinische Ergebnisse und Managementstrategien bei diesen Patienten werden analysiert.
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12 Monate nach der Operation
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Behandlungsstrategien nach Rezidiv und kurzfristige Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Von Wiederauftreten bis zu 24 Monaten nach der Operation
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Dokumentation der Behandlungsabsicht (kurativ vs. palliativ) und des Behandlungsmodus (z.B. Chemotherapie, stereotaktische Körperbestrahlung, Chirurgie), mit Überlebensergebnissen, die nach Rezidivtyp und Behandlungsansatz stratifiziert sind.
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Von Wiederauftreten bis zu 24 Monaten nach der Operation
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Klinische und pathologische Prädiktoren für ein frühes Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Analyse demografischer, klinischer, behandlungsbezogener und pathologischer Faktoren im Zusammenhang mit ER zur Identifizierung von Prädiktoren für die Risikostratifizierung und zukünftige Überwachungsplanung.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Validierung von Futility-Kriterien für Patienten mit primärer Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Validierung des MetroPancreas-Modells, wobei Futilität als Tod oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der Operation definiert wird.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Studienleiter: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOP3909
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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