Recorrência Precoce Após Cirurgia para Cancro do Pâncreas (POCEMON BLUE)
Recorrência Precoce e Futilidade Após Ressecção com Intenção Curativa do Adenocarcinoma Ductal Pancreático
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a recorrência precoce após cirurgia com intenção curativa para cancro do pâncreas. As principais questões que pretende responder são:
- Com que frequência ocorre a recorrência precoce (dentro de 12 meses após a cirurgia)?
- Quando ocorre e em quais locais anatómicos (fígado, pulmão, local, peritoneu)?
- Como é detetada a recorrência (imagiologia ou marcadores tumorais)?
Serão inscritos adultos com adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente que sejam submetidos a ressecção com intenção curativa sem metástases à distância. Os participantes serão acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina em cada hospital, tipicamente com imagiologia e análises sanguíneas ao CA19-9. Não são necessárias intervenções específicas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional internacional, prospetivo e multicêntrico visa caracterizar a recidiva precoce (RP) após a ressecção com intenção curativa do adenocarcinoma ductal pancreático (ADP). A RP é definida como recidiva ocorrendo dentro de 12 meses após a cirurgia.
O estudo irá avaliar a incidência, o momento, os locais anatómicos e o modo de deteção (radiológico vs. bioquímico) da RP, bem como os padrões de tratamento pós-recidiva e os resultados a curto prazo. Os objetivos secundários incluem a comparação entre coortes de quimioterapia neoadjuvante e cirurgia inicial, a avaliação da recidiva apenas bioquímica e a identificação de fatores clínicos ou patológicos preditivos de RP.
Pacientes elegíveis consecutivos serão inscritos de centros de cirurgia pancreática de alto volume em todo o mundo e acompanhados de acordo com os padrões institucionais de cuidados, tipicamente envolvendo vigilância de rotina por imagem e CA19-9. Dados padronizados serão recolhidos prospetivamente para descrever os padrões de recidiva e o manejo pós-recidiva. Nenhuma intervenção específica do estudo é necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PD
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Padua, PD, Itália, 35128
- University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histologicamente
- Submeter-se a ressecção com intenção curativa (R0 ou R1)
- Nenhuma evidência de metástase à distância no momento da cirurgia
- Disponibilidade de valor pré-operatório de CA19-9 e TAC ou RM com protocolo pancreático
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Retirada do consentimento informado
- Diagnóstico patológico diferente de PDAC (ex.: tumor neuroendócrino, carcinoma de células acinares, IPMN invasivo)
- Cirurgia realizada apenas para fins paliativos ou de diagnóstico
- Descoberta intraoperatória de doença irressecável ou metástases à distância
- Doença residual macroscópica (ressecção R2)
- Follow-up clínico ou radiológico incompleto impedindo a avaliação de recidiva
- Ausência de TAC ou RM com contraste e protocolo pancreático pré-operatório adequado impedindo a estadiação precisa e avaliação metastática
- Intervalo >9 meses entre duas consultas de follow-up consecutivas
- Desvios maiores do protocolo ou dados insuficientes, conforme julgado pelo investigador do local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de ressecção com intenção curativa
Doentes adultos com PDAC confirmado histologicamente que são submetidos a ressecção com intenção curativa (R0 ou R1), sem metástases à distância, incluindo tanto casos de tratamento inicial como pós-neoadjuvante.
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Ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento para adenocarcinoma ductal pancreático, conforme determinado pela equipa multidisciplinar.
Nenhuma intervenção específica do estudo é obrigatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, momento, modo de deteção e local anatómico da recorrência precoce
Prazo: Nos 12 meses após a cirurgia
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Recorrência precoce (RP) é definida como a recorrência da doença ocorrendo dentro de 12 meses após ressecção com intenção curativa (R0 ou R1) para adenocarcinoma ductal pancreático.
A incidência, tempo desde a cirurgia até à recorrência, modo de deteção (radiológico vs bioquímico) e local anatómico (fígado, pulmão, local, peritoneu, múltiplo) serão avaliados prospectivamente.
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Nos 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de padrões de RE em doentes tratados com terapia neoadjuvante versus cirurgia inicial
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A incidência, momento, modo de deteção e localizações anatómicas de RE serão comparadas entre os doentes que receberam terapia neoadjuvante e os que foram submetidos a cirurgia inicial.
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12 meses após a cirurgia
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Incidência e impacto clínico da recidiva bioquímica isolada
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Definido como elevação sustentada de CA19-9 sem evidência radiológica de doença.
Serão analisados os resultados clínicos e estratégias de gestão nestes doentes.
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12 meses após a cirurgia
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Estratégias de tratamento pós-recorrência e resultados de sobrevivência a curto prazo
Prazo: Desde a recidiva até 24 meses após a cirurgia
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Documentação da intenção do tratamento (curativo vs paliativo) e da modalidade de tratamento (por exemplo, quimioterapia, radioterapia corporal estereotáxica, cirurgia), com resultados de sobrevivência estratificados por tipo de recidiva e abordagem de tratamento.
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Desde a recidiva até 24 meses após a cirurgia
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Preditores clínicos e patológicos de recorrência precoce
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Análise de fatores demográficos, clínicos, relacionados com o tratamento e patológicos associados ao RE para identificar preditores para estratificação de risco e planeamento futuro de vigilância.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Validação dos critérios de futilidade para doentes submetidos a cirurgia inicial
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Validação do modelo MetroPancreas, com futilidade definida como morte ou recorrência dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Diretor de estudo: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP3909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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