Časný návrat onemocnění po operaci rakoviny slinivky břišní (POCEMON BLUE)
Časné recidivy a zbytečnost po radikální resekci duktálního adenokarcinomu pankreatu
Cílem této observační studie je získat informace o časném návratu onemocnění po radikální operaci karcinomu pankreatu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jak často dochází k časnému návratu onemocnění (do 12 měsíců po operaci)?
- Kdy k němu dochází a na kterých anatomických místech (játra, plíce, lokálně, peritoneum)?
- Jak je návrat onemocnění detekován (zobrazovacími metodami nebo nádorovými markery)?
Do studie budou zařazeni dospělí s histologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu, kteří podstoupí radikální resekci bez vzdálených metastáz. Účastníci budou sledováni podle běžné klinické péče v každé nemocnici, obvykle pomocí zobrazovacích metod a krevních testů na CA19-9. Nejsou vyžadovány žádné studie specifické intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato mezinárodní, prospektivní, multicentrická observační studie si klade za cíl charakterizovat časnou recidivu (ER) po kurativně zaměřené resekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC). ER je definována jako recidiva vyskytující se do 12 měsíců po operaci.
Studie bude hodnotit incidenci, načasování, anatomická místa a způsob detekce (radiologický vs. biochemický) ER, stejně jako vzorce léčby po recidivě a krátkodobé výsledky. Vedlejší cíle zahrnují srovnání mezi kohortami s neoadjuvantní léčbou a primární operací, hodnocení pouze biochemické recidivy a identifikaci klinických nebo patologických faktorů predikujících ER.
Postupně budou zapojeni vhodní pacienti z celosvětových center s vysokým objemem pankreatických operací a budou sledováni podle institucionálních standardů péče, obvykle zahrnujících rutinní zobrazování a sledování CA19-9. Standardizovaná data budou prospektivně shromažďována za účelem popsání vzorců recidivy a managementu po recidivě. Nejsou vyžadovány žádné studie specifické zásahy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Oprávněni jsou jak pacienti léčení neoadjuvantní terapií, tak pacienti podstupující primární operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC)
- Podstupující resekci s kurativním záměrem (R0 nebo R1)
- Žádný důkaz vzdálených metastáz v době operace
- Dostupnost preoperativní hodnoty CA19-9 a CT nebo MRI s protokolem pro pankreas
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odvolání informovaného souhlasu
- Patologická diagnóza jiná než PDAC (např. neuroendokrinní tumor, acinocelulární karcinom, invazivní IPMN)
- Operace provedená pouze pro paliativní nebo diagnostické účely
- Intraoperativní zjištění neodstranitelného onemocnění nebo vzdálených metastáz
- Makroskopické reziduální onemocnění (R2 resekce)
- Neúplné klinické nebo radiologické sledování znemožňující hodnocení recidivy
- Absence adekvátního preoperativního kontrastem zvýrazněného CT nebo MRI s protokolem pro pankreas bránící přesnému stagingu a hodnocení metastáz
- Interval >9 měsíců mezi dvěma po sobě jdoucími kontrolními návštěvami
- Závažné odchylky od protokolu nebo nedostatečná data, podle posouzení místního vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s resekcí s kurativním záměrem
Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným PDAC podstupující radikální resekci (R0 nebo R1) bez vzdálených metastáz, včetně pacientů s primární operací i pacientů po neoadjuvantní léčbě.
|
Standardní chirurgická resekce pro pankreatický duktální adenokarcinom, jak určí multidisciplinární tým.
Žádné studijně specifické zásahy nejsou nařízeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, načasování, způsob detekce a anatomické místo časného relapsu
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Časný návrat onemocnění (ER) je definován jako návrat onemocnění vyskytující se do 12 měsíců po resekci s kurativním záměrem (R0 nebo R1) pro pankreatický duktální adenokarcinom.
Výskyt, čas od chirurgického zákroku k návratu onemocnění, způsob detekce (radiologický vs biochemický) a anatomické místo (játra, plíce, lokální, peritoneum, vícečetné) budou prospektivně hodnoceny.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vzorců ER u pacientů léčených neoadjuvantní terapií versus primární chirurgií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt ER, načasování, způsob detekce a anatomická místa budou porovnány mezi pacienty, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, a těmi, kteří podstoupili primární chirurgii.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt a klinický dopad biochemické recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Definováno jako trvalé zvýšení CA19-9 bez radiologického důkazu onemocnění.
Klinické výsledky a strategie léčby u těchto pacientů budou analyzovány.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Strategie léčby po rekurenci a krátkodobé výsledky přežití
Časové okno: Od recidivy až do 24 měsíců po operaci
|
Dokumentace léčebného záměru (kurativní vs. paliativní) a léčebné modality (např. chemoterapie, stereotaktická radioterapie těla, chirurgie), s výsledky přežití stratifikovanými podle typu recidivy a léčebného přístupu.
|
Od recidivy až do 24 měsíců po operaci
|
|
Klinické a patologické prediktory časného návratu onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Analýza demografických, klinických, léčebných a patologických faktorů spojených s ER k identifikaci prediktorů pro stratifikaci rizika a plánování budoucího sledování.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Validace kritérií pro ukončení léčby u pacientů podstupujících primární chirurgický zákrok
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Validace modelu MetroPancreas, s definicí neúspěchu jako úmrtí nebo recidivy do 6 měsíců po operaci.
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Ředitel studie: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOP3909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce s kurativním záměrem (R0, R1)
-
The University of Texas Health Science Center at...IpsenNáborAdenokarcinom slinivky břišníSpojené státy
-
Kyungdong Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoEsenciální hypertenzeKorejská republika