Récidive précoce après chirurgie pour cancer du pancréas (POCEMON BLUE)
Récidive précoce et futilité après résection à visée curative de l'adénocarcinome canalaire pancréatique
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la récidive précoce après une chirurgie à visée curative pour le cancer du pancréas. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- À quelle fréquence la récidive précoce (dans les 12 mois suivant la chirurgie) se produit-elle ?
- Quand se produit-elle et à quels sites anatomiques (foie, poumon, local, péritoine) ?
- Comment la récidive est-elle détectée (imagerie ou marqueurs tumoraux) ?
Des adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement qui subissent une résection à visée curative sans métastases à distance seront inclus. Les participants seront suivis conformément aux soins cliniques de routine de chaque hôpital, généralement avec des examens d'imagerie et des tests sanguins du CA19-9. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle internationale, prospective et multicentrique vise à caractériser la récidive précoce (ER) après une résection à visée curative de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). La récidive précoce est définie comme une récidive survenant dans les 12 mois suivant la chirurgie.
L'étude évaluera l'incidence, le moment, les sites anatomiques et le mode de détection (radiologique vs biochimique) de la récidive précoce, ainsi que les schémas thérapeutiques post-récidive et les résultats à court terme. Les objectifs secondaires incluent la comparaison entre les cohortes de chirurgie néoadjuvante et de chirurgie initiale, l'évaluation de la récidive uniquement biochimique et l'identification des facteurs cliniques ou pathologiques prédictifs de la récidive précoce.
Les patients éligibles consécutifs seront inscrits dans des centres de chirurgie pancréatique à haut volume dans le monde entier et suivis selon les normes de soins institutionnelles, impliquant généralement une imagerie de routine et une surveillance du CA19-9. Des données standardisées seront collectées de manière prospective pour décrire les schémas de récidive et la prise en charge post-récidive. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est requise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PD
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Padua, PD, Italie, 35128
- University of Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients traités par une thérapie néoadjuvante et ceux subissant une chirurgie initiale sont éligibles.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement
- Subissant une résection à visée curative (R0 ou R1)
- Aucune preuve de métastase à distance au moment de la chirurgie
- Disponibilité de la valeur préopératoire de CA19-9 et d'un scanner ou IRM avec protocole pancréatique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Retrait du consentement éclairé
- Diagnostic pathologique autre que PDAC (par exemple, tumeur neuroendocrine, carcinome à cellules acineuses, IPMN invasif)
- Chirurgie réalisée uniquement à des fins palliatives ou diagnostiques
- Découverte peropératoire d'une maladie non résécable ou de métastases à distance
- Maladie résiduelle macroscopique (résection R2)
- Suivi clinique ou radiologique incomplet empêchant l'évaluation de la récidive
- Absence de scanner ou IRM préopératoire adéquat avec injection de produit de contraste et protocole pancréatique empêchant un bilan d'extension et une évaluation métastatique précise
- Intervalle >9 mois entre deux visites de suivi consécutives
- Écarts majeurs au protocole ou données insuffisantes, selon l'appréciation de l'investigateur du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de résection à visée curative
Patients adultes avec un PDAC confirmé histologiquement qui subissent une résection à visée curative (R0 ou R1), sans métastases à distance, incluant à la fois les cas initiaux et post-néoadjuvants.
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Résection chirurgicale de référence pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique, telle que déterminée par l'équipe multidisciplinaire.
Aucune intervention spécifique à l'étude n'est imposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, moment, mode de détection et site anatomique de la récidive précoce
Délai: Dans les 12 mois suivant la chirurgie
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La récidive précoce (ER) est définie comme une récidive de la maladie survenant dans les 12 mois suivant une résection à visée curative (R0 ou R1) pour un adénocarcinome canalaire pancréatique.
L'incidence, le délai entre la chirurgie et la récidive, le mode de détection (radiologique vs biochimique) et le site anatomique (foie, poumon, local, péritoine, multiple) seront évalués de manière prospective.
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Dans les 12 mois suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des profils RE chez les patients traités par thérapie néoadjuvante versus chirurgie première
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'incidence des RE, leur timing, leur mode de détection et leurs sites anatomiques seront comparés entre les patients ayant reçu une thérapie néoadjuvante et ceux ayant subi une chirurgie initiale.
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12 mois après la chirurgie
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Incidence et impact clinique de la récidive biochimique seule
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Défini comme une élévation soutenue du CA19-9 sans preuve radiologique de maladie.
Les résultats cliniques et les stratégies de prise en charge chez ces patients seront analysés.
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12 mois après la chirurgie
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Stratégies de traitement post-récidive et résultats de survie à court terme
Délai: De la récidive jusqu'à 24 mois post-opératoire
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Documentation de l'intention de traitement (curatif vs palliatif) et de la modalité de traitement (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie stéréotaxique corporelle, chirurgie), avec les résultats de survie stratifiés par type de récidive et approche de traitement.
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De la récidive jusqu'à 24 mois post-opératoire
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Prédicteurs cliniques et pathologiques de la récidive précoce
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Analyse des facteurs démographiques, cliniques, liés au traitement et pathologiques associés à l'ER pour identifier les prédicteurs de stratification du risque et de planification de la surveillance future.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Validation des critères de futilité pour les patients opérés en première intention
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Validation du modèle MetroPancreas, avec la futilité définie comme le décès ou la récidive dans les 6 mois suivant la chirurgie.
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Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovanni Marchegiani, MD PhD, University of Padova
- Directeur d'études: Giampaolo Perri, MD PhD, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOP3909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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