EFFET DES SYSTÈMES EN BOUCLE FERMÉE HYBRIDE SUR LES MARQUEURS CARDIOVASCULAIRES DANS LE DIABÈTE DE TYPE 1.
Effet des systèmes en boucle fermée hybride sur les marqueurs de la fonction endothéliale, myocardique et vasculaire chez les patients atteints de diabète de type 1.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective et non randomisée menée chez des patients adultes atteints de diabète de type 1. Les participants présentant un diabète de type 1 mal contrôlé sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) seront assignés à l'un des trois groupes de traitement :
- systèmes en boucle hybride fermée (HCLS) ou
- inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) ajoutés au traitement MDI ou
- intensification du traitement MDI. Les marqueurs de la fonction endothéliale et cardiovasculaire seront évalués au départ, à 6 et 12 mois après le traitement. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet des systèmes HCLS sur la fonction cardiovasculaire et endothéliale par rapport au traitement MDI ou aux inhibiteurs SGLT-2i dans le diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) présentent des signes infracliniques de dysfonctionnement vasculaire et endothélial plus tôt que les individus en bonne santé. Les systèmes en boucle hybride (HCLS) sont actuellement la méthode de référence pour la gestion glycémique, cependant, les données concernant leur supériorité en termes de prévention du dysfonctionnement vasculaire et endothélial infraclinique sont rares. L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement par HCLS améliore la fonction vasculaire et endothéliale par rapport aux injections quotidiennes multiples (MDI) ou aux inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) chez les patients atteints de DT1. Les participants atteints de DT1 mal contrôlé sous traitement MDI seront assignés à recevoir soit :
- HCLS ou
- SGLT-2i en traitement complémentaire au MDI ou
- intensification du traitement MDI.
Nous évaluerons au départ et à 6 et 12 mois après le traitement :
(i) les paramètres glycémiques dérivés via la surveillance continue du glucose (CGM) (ii) la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (iii) la pression artérielle systolique et diastolique centrale (cSBP, cDBP) (iv) la région limite perfusée (PBR) des microvaisseaux artériels sublinguaux, comme marqueur de l'intégrité du glycocalyx endothélial.
(v) la déformation longitudinale globale (GLS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Athens, Grèce, 12462
- Attikon University General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge > 18 ans
- antécédents de diabète de type 1 avec une durée de diabète > 5 ans
- HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %
- DFGe > 60 ml/min/1,73 m²
Critères d'exclusion :
- antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- insuffisance hépatique sévère
- événements cardiovasculaires au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe HCL
Les patients recevront un système en boucle fermée hybride
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Traitement par système en boucle fermée hybride
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Groupe SGLT-2i
Les patients recevront un inhibiteur du SGLT2 en traitement d'appoint à des injections quotidiennes multiples
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Traitement par inhibiteur SGLT-2
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Groupe MDI
Les patients recevront une intensification du traitement par MDI.
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Traitement par insuline en injections quotidiennes multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'Onde de Pulsion
Délai: Baseline, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la vitesse de l'onde de pouls comme marqueur de la rigidité artérielle au départ, à six et douze mois après le traitement
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Baseline, Six mois, Douze mois
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Région de la Frontière Perfusée
Délai: Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la région de la limite perfusée en tant que marqueur de l'intégrité du glycocalyx endothélial au départ, à six et douze mois après le traitement
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Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Déformation longitudinale globale
Délai: Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la déformation longitudinale globale comme marqueur de la fonction myocardique au départ, à six et douze mois post-traitement
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Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique centrale
Délai: Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la pression artérielle systolique centrale comme marqueur de la fonction vasculaire au départ, à six et douze mois après le traitement
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Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Pression artérielle diastolique centrale
Délai: Baseline, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la pression artérielle diastolique centrale comme marqueur de la fonction vasculaire à l'inclusion, à six et douze mois après le traitement
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Baseline, Six mois, Douze mois
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Indice d'Augmentation
Délai: Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront l'indice d'augmentation comme marqueur de la fonction vasculaire à la ligne de base, à six et douze mois après le traitement
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Ligne de base, Six mois, Douze mois
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Baseline, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la dilatation médiée par le flux comme marqueur de la fonction endothéliale au départ, à six et douze mois après le traitement
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Baseline, Six mois, Douze mois
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Réserve de débit coronaire
Délai: Baseline, Six mois, Douze mois
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Les investigateurs évalueront la réserve coronaire au départ, à six et douze mois après le traitement
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Baseline, Six mois, Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- TYPE 1-HCLS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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